1~I`11I I1~ (I1~~II~I~ н 1~I Министерство здравоохранения г iо s 59 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П П в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОсздРАвнАдзОР ) Субъектам У обращения Ращ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69в 45 З8 69я 15 74 Руководителям Х 7,9 /{ территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности i Медицинского Изделия регистрационное удостоверение Органам р управления У Р х~ Фсз гоовroiгi i здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора 'Витрос" (Vitго )х', производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 N ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон 8 джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел./факс: (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме 000 «Джонсон 8 джонсонх', о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 3 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
~ __ Т С~У, 20

17, Кгу1аауа г., Ыд. 2, Mosсow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Те!.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & Джонсон» <с ~ > июля 2016 тода Исх. N~ J ; , i ;/ {

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее -- «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Великобритания (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производителем был инициировано срочное уведомление рынка по реагенту Эстрадиол Estradiol (VITROS Эстрадиол Estradiol) в связи с выявлением потенциальной возможности медикаментов, производных эстрогена (например, Фулвестрант, коммерческое название:
FASLODEX')г'), влиять на результаты измерения Эстрадиола, вызывая положительное смещение результатов измерения.

Реагент Эстрадиол — Еstraдiоl диагностический in vitro для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/01211 от 30 мая 2016 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (VITROS)».

Описание Компании Ortho Clinical Diagnostics (ОгЁЬо) стало известно о потенциальной проблемы возможности медикаментов, производных эстрогена (например, Фулвестрант, коммерческое название: FASLODEX:), влиять на результаты измерения Эстрадиола, вызывая положительное смещение результатов измерения.
Данный факт стал причиной подготовки коммуникации.
Фулвестрант это антагонист рецепторов эстрогена, который блокирует эстроген в опухолях. Препарат используют в терапии пациентов с метастазами, с менопаузой и гормональным рецепторно-положительным раком молочной железы.

Влияние на Исследования Огню подтвердили положительное смещение результатов результаты Эстрадиола на образцах, полученных от женщин в фазе менопаузы с пиковой терапевтической концентрацией Фулвестранта в крови 30 ng/тЕ. Результаты представлены ниже.
Любые события до данной коммуникации трудно идентифицировать без точной информации по пациенту, таким образом, изучение предыдущих результатов непрактично. Определите необходимость уведомлять пациентов о результатах. Каждая лаборатория самостоятельно выбирает курс действий относительно предыдущих результатов. Результаты данного или любого другого клинического исследования должны интерпретироваться только в контексте с полной клинической картиной.

1]гпёес1 Liability Сотрапу ]ohnson 8 ]ohnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 1  Решение Инструкция для Эстрадиола будет отредактирована. Мы уведомим Вас, когда отредактированная инструкция будет доступна на нашем сайте и после прохождения соответствующих процедур в Российской Федерации Необходимые действия • До выхода отредактированной инструкции не забывайте о положительном смещении результатов у пациентов, принимающих Фулвестрант.
Следуйте своим лабораторным правилам для образцов с интерферентами.
Примечание: Допускается дальнейшее использование реагентов V ITROS Эстрадиол - Estradiol.
• Каждая лаборатория самостоятельно выбирает курс действий относительно предыдущих результатов.

• Разместите данное уведомление в пользовательской документации.

1 Iроизводитель и Компания, в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение на 1 стр: В сы и Ответы.
д~ НГэИ JfgE.7
С уважением, 4р~`~= ` s~у Директор по п овы Ы4,роса' ` \.
000 «Джойс ~оi ои '~ ~ ~~ Кабалкина Е.Е.
~~.~р О ь

Limited Liаbility Сотрапу Johnson & Johnson Общества с ограниченной ответственностью джонсон & Джонсон» 2 A

Приложение 1 Вопросы и Ответы
1. Как препарат Фулвестрант влияет на результаты теста VITROS EstradioI?
Как известно, некоторые лекарства и клинические состояния влияют на концентрацию Эстрадиола in vi 'о. Огню стало известно, что Фулвестрант интерферирует с тестом на Эстрадиол.
Фулвестрант (коммерческое название: 1А~ЕООЕХ®) - рецептурный препарат, который блокирует эстроген, вызывающий рост опухолей. Препарат используют в терапии пациентов с метастазами, менопаузой и гормональным рецепторно-положительным раком молочной железы. Фулвестрант это синтетическое производное от эстрадиола и его рецептурный антагонист. Он имеет более высокое сродство к рецептору, чем эстроген и необратимо связывается с рецепторами, повреждая их структуру. Поскольку структура фулвестранта сходна с эстрогеном, то он может интерферировать с эстрадиолом, вызывая положительное смещение результатов.

2. Каково влияние на результаты?
Исследования Ortho подтвердили положительное смещение результатов Эстрадиола на образцах, полученных от женщин в фазе менопаузы с пиковой терапевтической концентрацией Фулвестранта в крови 30 ng/mI._

3. Следует ли мне предпринять какие-то действия по предыдущим результатам?
Если результат не согласуется с другими тестами и клинической картиной, то результаты должны быть проверены альтернативным методом (не иммуннометрическим), на который не влияет Фулвестрант.
Каждая лаборатория самостоятельно выбирает курс действий относительно предыдущих результатов. Результаты данного или любого другого клинического исследования должны интерпретироваться только в контексте с полной клинической картиной.

4. Могу ли я продолжить использование реагентов VITROS Эстрадиол - Estradiol?
Допускается дальнейшее использование реагентов VITROS Эстрадиол - Estrаdiol, но не забывайте о положительном смещении результатов у пациентов, принимающих Фулвестрант.

Limited Liability Сотрапу Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8' джонсон 3

2
Министерство ar paktinxpatieius 105597 |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a, В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б {РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
Руководителям OF 09. k0t6 № 67-1719 (16 территориальных органов Росздравнадзора
На № oT P ay РЕЙ Г. =a Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2008/01211
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические ш vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел./факс: (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко