4 1III II1 111111 П Министерство здравоохранения 2105596 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 Субъектам обращения (РОСздРАвнАдзОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69в аs 38 69в is 74 Руководителям д~ ~9 ~'~ No ~'~ __ л~~ территориальных органов Росздравнадзора На Nд от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ>а, Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 N РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на цитотоксичность после воздействия параметров испытания.
Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон 8 джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 М2 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
(7 (
/(7 (4 ЛГот 20
-ОИ4 И 4 И % с

17. К€у1а тkауа пг k (сiЗ. fуого , 121614 12 1 6 з 4, г Мхва, уг Крыгатская 1 7, корi Т (4 5} 580 7777 мах:(495) 580 /8/8 Тег 1З 53) /,;?

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «;Джонсон 8' Джонсон»

е июня 2016 г.
Исх. ) Ъ (1"2 б — (3
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 еджовсон & джонсон» (далее — еКомважiню>), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Sуnthes бгпЬН, 'ii. ег1апа) (далее еiIроизводитсль>), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий <Имiалантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплалтатов: Вал (Вал гибкий 0 8,0 мм,длиной 360 мм для системы удаления неканюлированных шгифтов) 1 Ь'IехiЫе SI1аft О 8,Оiлiл, 1 360 пнп Гог Ехгас iоп Systeтог Sоlid Ме IпIIаг Nаils» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделию>), регистрационное удостоверение .Г РЭН 2015/3342.
Таблица 1

Наименование изделия Артикул Номер партии Импланзаiыиинструментьидля 5080 ]_5003594 5015781 остеосилтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки 5081 5006082 5800844 имплалтатов:
Вал (Вал гибкий 08,0 мм, длиной 360 351.430 5082 50071 17 5903413 мм для системы удаления неканюлированных штифтов} I iс1ехiЫе 5000318 5012828 5910995 Shaft О 8.Опiгп, Е 360 пив Гог Ехгас1iоп уеш Гог 8оIi.1 Ме I пIIагу Nаi1 5001285 5014258 5923609
Согласно информации, полученной от Производителя. Медицинские изделия представляю-г собой развертки, которые предназначены для расснерливания костей с целью имплантации штифтов при переломах верхних и нижних конечностей,а также для установки или удаления вивтов/пластин как элементов фиксации во время лечения переломов.

Пожалуйста, обратите внимание, что поставка этих изделий на рынок прекращена, и в настоящее время заменяюшие их устройства отсутствуют.

[ а(i у( гу О(ч1 О-- & о1 г~~с `?С;ще= гч ' с гэггзнич~ ноИ твггкенсг11ю лж -- 21. - '" 1  Причина отзыва:
данное Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на дитотоксичность после воздействия параметров испытания. Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации.

Потенциальные опасности:
Если использование Медицинского изделия будет происходить при коррозии, пациент может на короткое время подвергаться воздействию потенциально цитотоксического материала, последствия чего могут примести к нежелательным тканевыи реакциям и отсрочке операции. Невозможность использования Медицинского изделия обусловлена потенциальным риском для пациента при лечении перелома костей с нейрососудистьгми повреждениями, повреждения iи окружающих структур и повреждениями мягких тканей.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Уиравлиюищй директор 000 кджонсои & Джонсон» Маркова Ю.Н.

г

2
Министерство здравоохранения т
05596 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДВОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям , ge a и территориальных 25.09 Ав № М ~ 17462 ¥ органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия ra Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: «Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на цитотоксичность после воздействия параметров испытания.
Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко