1I1I II IIIIIIII III Министерство здравоохранения г 1о s s9 i Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ~РОСздРАвнАдзОР>
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям q ~~ Nс U7~i _ '/~7,~G территориальных органов Росздравнадзора На N~ от
~ Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия 1
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald» , производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 Х ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Возможный выход результатов контроля качества по параметрам ВВС и Рi Т на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
(~1~~ - 7~ ~ от ~~~, li 20

АЬЬо Laboratoriвs 100 АЬЫЁ Park Road АЬЬо Рагk, 1L 60064-6081

Отзыв продукта К немедленному исполнению 1

Дата О3 мая 2016 г.

Продукт Описание продукта Каталожный Номер Срок годности Номер номер серии UD1 09Н46-02 6991 30 ноября 2017 г. - СЕ[[-ОУ ЕегаИ 1 е 7024 09Н46-02 31 декабря 2017 г. - очищающий реагент 09Н46-02 1 7027 31 декабря 2017 г. -
Описание Настоящим письмом информируем вас об отзыве CELL-DYN Етега1д очищающий реагент серий 6991, 7024, 7027 и сообщаем о мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории.

Ранее компания АЬЬо1 получила данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам ВВС и Р[Т, полученные на анализаторе CELL-DYN Етега1д с использованием CELL-DYN Етегаiд очищающий реагент серий 6853, 6901 и 6953, могут выходить за нижний предел допустимого диапазона. Как выяснилось впоследствии, описанная проблема характерна также и для серий CELL-DYN Emerald очищающий реагент 6991, 7024 и 7027. АЬЬо1 расследует эту проблему, но вам необходимо незамедлительно принять описанные ниже меры.

Влияние на Согласно полученным АЬЬо данным, описанная проблема не влияет на результаты пациентов анализа образцов пациентов. Возможно увеличение затрат времени на получение результата в связи с выходом результатов КК за пределы допустимого диапазона.

ЕА24МА~2016, редакция 01
Страница 1 из 3 а Abbott А Ргтав гог lЛ~
Необходимые меры CELL-DYN Еrnегаiд очищающий реагент серий 6991, 7024 и 7027 Если... Тогда...
У вас в наличии Незамедлительно прекратите использование ИМЕЕТСЯ очищающий очищающего реагента серий 6991, 7024 и 7027 реагент другой серии (любой серии, кроме 1. Используйте очищающий реагент другой серии.
серий 6991, 7024 или 2. Выполните процедуру обеззараживания в 7027) соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - З (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 15- 30 минут.
З. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 6991, 7024 и 7027 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.

Если у вас в наличии нет очищающего реагента другой серии При этом вы НЕ Незамедлительно закажите очищающий реагент наблюдаете выхода другой серии.
результатов КК по параметрам ВС и Р[Т Удостоверьтесь, что выполнены все действующие за нижний предел внутренние требования к КК. Продолжайте допустимого диапазона использовать реагенты старой серии до поступления реагентов новой серии.

После получения очищающего реагента новой серии выполните шаги с 1 по 3:

1. Используйте очищающий реагент другой серии.
2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации СЕ[[-ОУ 4 Етега1д (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - 3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 15-30 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 6991, 7024 и 7027 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.

ЕА24МА~2016, редакция 01 1 Abbott • А Рiрп!
д fp i.ib Страница 2 из 3 Необходимые При этом результаты КК Обратитесь в Службу сервисной поддержки.
меры по параметрам RBC и (продолжение) Р1.Т выходят за нижний предел допустимого диапазона и процедуры поиска и устранения неисправностей не позволяют устранить эту

Помимо этого, примите след ющие ме ы...
• Следуя инструкциям Руководства по эксплуатации CELL-DYN Етега1д (9140859, версия Н) стр. 2-4Э , п. 3 (см. Приложение 2) убедитесь, что опция АУТОС[ЕАГ'4 1АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА активирована, и что параметр CLEAN 1NTERVAL (СУС[Е$) / ИНТЕРВАЛ ОЧИСТКИ (ЦИКЛОВ) имеет установленное значение (значение по умолчанию = 80 циклов).
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории информация неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

РА24МА~2016, редакция 01 АЪЪОи аА Рiатве Юг 4b Страница 3 из 3  ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Уход и техническое обслуживание График профилактического обслуживания Раздел 9

Процедура обеззаражцеанця 1. Коснитесь [RUN ЗАМРI Е] (Исследование образца). Поместите 1 мл 0,5°/о-ного раствора гипохлорита натрия в чистую пробирку. Погрузите кончик аспирационной иглы в раствор. Нажмите кнопку запуска для обеззараживания проточньпс систем.
2. Когда анализатор будет готов к следующему циклу, смочите марлевый тампон 0,5°/о-ным раствором гипохлорита натрия и протрите аспирационную иглу снаружи.
3. Запустите $У5ТЕМ CLEAN (Цикл очистки) следующим образом:
ПРИМЕЧАНИЕ: На этих этапах используйте 3,6°/о-ный раствор гипохлорита натрия.

а. Находясь в ГЛАВНОМ меню, коснитесь (МА1 NENANCEJ Ь. Коснитесь [ЗУЗ CIEAN] (Очистка системы) и следуйте инструкциям на экране 4. По завершении процедуры очистки выключите питание анализатора, нажав и удерживакия нажатой кнопку включения выключения питания до тех пор, пока не выключится дисплей.
5. Отключите силовой кабель на задней поверхности прибора, а затем от розетки.
6. Отсоедините адаптер переменного тока от силового кабеля.
7. Отключите принтер в соответствие с рекомендациями производителя.
8. На задней поверхности анализатора отсоедините трубку дилюента и дайте возможность остаткам реагента стечь в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку.. При необходимости протрите наружную поверхность трубки бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте его.
9. На задней поверхности прибора отсоедините трубку слива отходов, и дайте возможность остаткам отходов стечь в канистру. Диспенсируйте в трубку 0,5 °/о раствор гипохлорита натрия и дайте возможность стечь ему в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. Под струей теплой водопроводной воды промойте трубку изнутри и снаружи. Вытрите трубку чистым бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте пакет.
10. Наружные поверхности трубок лизирующего реагента и очищающего реагента протрите марлевыми тампонами, смоченными деионкзированной водой.
11. Утилизируйте реагенты, жидкие отходы и канистры в соответствие с принятыми в вашей лаборатории правилами.
12. Протрите наружные поверхности марлевыми тампонами, смоченными 0,5°/о-ным раствором гипохлорита натрия, затем — деионизироваиной водой и протрите насухо бумажными патотенцами.

4-I8 Руководство пользователя аналшатора СЕн -1) УЛ ЕтегаЁЫ
Страница 1 из 1 G0-2b09/IO2—Ноябрь 2015 г ЕА24МА~201б, редакция 01

4  ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Процедуры установки и особые требования Раздел 2 Меню установки

Другие установки Если нажать кнопку Other Settings (Другие установки), открывается следующий экран.

Окна Ое1ау (Задержка) используется для конфиryрировамия следующих опций: 1 атOCJtФ (! г") 180 1. PROBE ()Р (Поднять иглу) — Устанавливает время в минутах, чтобы убрать иглу, когда прибор не Е$} Г 60Ч используется.
а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию — 5 минут, настройка возможна в интервале 1-60 минут ОRтЕ FORhWT 1НГVоо'
УУ 2. ЗНUТ ООУН (Выключение системы) - ТЕСtt PFlSStйTR[71 alt+ МООЕ Устанааливает время в минутах между ‚ Рй РяЕSSURE СНЕСКI (7 OYIERTY автоматическими циклами выключения системы.
а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию —180 минут, настройка возможна в интервале 30-720 минут 3. ДЕТ AUTOCLEAN (Установка автоматической очистки) — Конфиryрирует систему на автоматическое выполнение цикла автоматической очистки, если достигнуто заданное количество циклов.
а. Установите флаг рядом с параметром <нЕТ AUTOCLЕAN> (Установка автоматической очистки) для его активации.
Ь. Коснитесь поля ввода рядом с (Интервал очистки) и используйте цифровую клавиатуру для ввода количества циклов. Значение по умолчанию —80 циклов, настройка возможна в интервале 10-5000 циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендованное максимальное количество исследований между циклами автоочистки — 80.
ПРИМЕЧАНИЕ: Автоматическая очистка осуществляется только в том случае, когда количество исследованных за день образцов от момента запуска превышает количество, введенное в поле (Интервал очистки (циклы)).

Рисунок 2.23 Настройка других параметров

Руководство пааьзователи анализатора СВ11- ВУN Етеrа!д 241 О0-2609/К02—Ноябрь 2015 Е Страница 1 из 1 ЕА24МА 2О16, редакция 01

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= =]

7 2105591
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
6. рейс № _©1(/- 17 И территориальных
органов Росздравнадзора
На № _ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского И Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Возможный выход результатов контроля качества по параметрам КВС и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в | экз.

VA Руководитель a M.A. Мурашко