I IIII N1 IIIII III 2498362 1 II
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных . w w w .ro s z d ra v n a c lz o r.g o v .ru органов Росздравнадзора 10.10. ХОХХ №01гС'^ 1O0E(Z l На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», регистрационное удостоверение от 16.06.2022 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
- «Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin Ale Reagent Kit)», регистрационное удостоверение от 24.02.2022 № РЗН 2022/16588, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Версия 2.7 1 и л»*- .
Получатель информации: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес учреждения: Славянская площадь 4, стр.1. Москва, 109074, РФ Тип отчета
Первоначальный отчет Дата отчета: 13 июня 2022 г.

Референсный номер, присвоенный производителем: FA09JUN2022
Референсный номер NCA - не применимо
Координирующий орган - регуляторный орган по медицинским изделиям Z Информация о предоставляющем OT4ef \ ^ ^ ^
Статус подающего - авторизованный представитель производителя в стране
3. Информация по п^йзводи^ _____ Л л- . , ‘• " ' г XX д lli Наименование организации Abbott GmbH Контактное лицо International Vigilance Team Адрес Max-Planck-Ring 2 Почтовый код Город 65205 V\^esbaden Телефон Факс +496122582288 +49612258492288 E-mail Страна central.vigilance@abbott.com Германия '4i■Ий||Щй?йцШ^б;а^ ------ ^ Ч--- *1- 'л* Наименование организации
Контактное лицо
Адрес
5. Информация о подающем отчет в стране ООО «Эбботт Лэбораториз», Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1 Контактное лицо Виктория Макарова Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс +7-495-258-42-80 +7-495-258-42-81 E-maii Страна victoria.makamva@abbott. сот РФ  6. Информация о медицинском изделии i Class - класс Й IVD General Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code Номенклатура системы - GMDN Код номенклатуры - 59090 Nomenclature text —Текст номенклатуры Гликированный гемоглобин (HbAlc) IVD, набор, нефелометрия/турбидиметрия Коммерческое название изделия Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin А1с Reagent Kit) РУ № РЗН 2014/2222 от 16.06.2022 г.
Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin А1 с Reagent Kit) РУ № РЗН 2022/16588 от 24.02.2022 г.
Модель Номер по каталогу 4Р52-20, 08Р4320 и 08Р4377 (только в Китае) Номер серии Номер лота См. комментарии* * Дата производства Срок годности Номер нотифицированного органа
Принадлежности / медицинские изделия, с которым применяется затронутый продукт (если применимо) Программное обеспечение (если применимо)
IИнформация ifo корректйрующе1иу.'Действию ^ пТ нос^
тью Тр З^СА)^^^*^ ^ описание причины для корректирующих действий на местахГсвязанных с
потенциальных улучшений в работе тестов на гликированный гемоглобин А1с проблемах с лин^ейн^ос^^ ^ компании Abbott стало известно о n S b rn f показал, что текущее установленное значение нижнего предела линейности для параметра общего гемоглобина является слишком низким при исследовании образцов цельной крови и гемолиэата плохого качества по причине присутствия микросгустков и твердых частиц, связанных с низким уровнем общего гемоглобина, что может привести к ошибочным результатам % содержания HbAlc в образцах цельной крови при использовании тестов на гликированный гемоглобин А1с ARCHITECT (кат. номер 04Р52-20) и Alinity с (кат. номера 08Р4320 и 08Р4377). и
В результате рассмотрения данного вопроса было решено, что в качестве корректирующей меры будут пересмотрены^ значения нижнего предела диапазона линейности для тестов ARCHITECT и Alinity на гликированный гемоглобин А1с при их применении для образцов цельной крови и гемолизата.

Для снижения вероятности получения ложно повышенных значений процентного содержания гликированного гемоглобина и гемоглобина А1с были внесены следующие изменения в параметр общего гемоглобина при исследовании образцов цельной крови и гемолизата:

- Для теста ARCHITECT с Hemoglobin А1с:
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 12,7302 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/л, н /
Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (ТНЬН) был увеличен с 295,5947 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л.
- Для теста Alinity с Hemoglobin А1с:
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 0,7046 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/п. г^ j • Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (ТНЬН) был увеличен с 16,3614 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л, '

Интервал измерения расчетных тестов остался без изменений.

Разделы «СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ» и «Процедура анализа, подготовка цельной крови и подготовка инструкции по применению теста ARCHITECT Hemoglobin А1с, а также разделы «СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ К АНАЛИЗУ» и «Процедура анализа, подготовка цельной крови и подготовка .[емодизата» инструкции по применению теста Alinity с Hemoglobin А1с содержат соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.

Возможные последствия оценки угроз для здоровья;
Режим отказа: вероятность получения некорректных результатов (ложно повышенных) при использовании тестов Alinity с Hemoglobin А1с и ARCHITECT Hemoglobin А1с. Источником опасности является наличие микросгустков и неоптимальное качество образца цельной крови или гемолизата, что может привести к получению неверных результатов анализа, как описано выше.

Ложно повышенный результат НЬА1с может создать у врача ошибочное представление о среднем уровне глюкозы в крови пациента. Режим лечения пациента может быть усилен для лучшего контроля уровня содержания глюкозы. Тест используется в сочетании с ежедневным анализом крови на глюкозу. Результат изм ерения H b A lc б у д е т п роти воречи ть р е зу л ь т а т а м еж едн евн ого мониторинга глюкозы. Может быть проведено дополнительное диагностическое исследование. Поскольку дозирование инсулина в острой фазе основано на результатах анализа крови на глюкозу, то не ожидается серьезного вреда для здоровья. Степень тяжести —
умеренная.

Вероятность причинения вреда:
Частота возникновения угрозы при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin Ale составляет 0,03343%, редко.
Частота возникновения угрозы при использовании теста Alinity с Hemoglobin А1 с составляет 0,08525%, редко.

Вероятность возникновения угрозы:
Частота возникновения угрозы с клинической точки зрения снижается следующим образом:
Не все результаты будут выше точки принятия медицинского решения и повлияют на процесс лечения пациента.
До принятия решения о лечении пациента будут приняты во внимание другие факторы, такие как клиническая картина и результаты лабораторных анализов, например, уровень глюкозы в крови. Не у всех пациентов возникнут нежелательные явления (т. е. временный или обратимый вред здоровью) в результате изменения лечения вследствие получения ложно повышенных результатов НЬА1с.
Вероятность возникновения угрозы по причине получения неправильных результатов является редкой.
Общий медицинский риск оценивается как «низкий»,
В связи с данными проблемами не выявлено случаев причинения вреда для здоровья.

Назначение продукта в соответствии с описанием в маркировке продукта:
Тест Hemoglobin А1с используется в клинических лабораториях для количественного измерения in vitro процентного содержания гемоглобина А1с (NGSP) или фракции НЬА1с ммоль/моль (IFCC) в образцах цельной крови и гемолизата человека на анализаторах ARCHITECT с8000, с4000 и Alinity с.
Измерения уровня гпикированного гемоглобина А1с используются в качестве вспомогательного средства при диатостике сахарного диабета, выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития сахарного диабета, а также для долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом._______
Описание и обоснование корректирующих действий: см раздел «Сроки принятия необходимых мер»
Рекомендации для дистрибьюторов и пользователей: см письмо «Срочное исправление информации по продукту» Новая информация по корректирующему действию и данные по сопоставлению (Обязательно для заключительных отчетов FSCA) Сроки принятия необходимых мер • Отправка уведомления о безопасности продукции (письма «Срочное исправление информации по продукту» Версии А и Версии В) всем затронутым пользователям. Статус: в процессе - Версия А: Все пользователи, получившие ARCHITECT А1с (кат. номер 4Р52-20);
- Редакция В: Все пользователи, получившие Alinity с HbAlc (кат, номер 08Р4320 и кат. номер 08Р4377).
• Глобальный запрет на поставку, QH1016-2022. Статус: введен 02 июня 2022 г.
• На затронутые материалы распространяется глобальный запрет на поставку, а обновленные наборы будут включать инструкцию по применению с указанием новых значений нижнего предела диапазона линейности.
Проблема не затронет новых пользователей, поскольку они получат обновленные наборы. Статус: в процессе • Выпуск внутренней директивы по качеству с информацией, которая позволит сотрудникам сервисной поддержки надлежащим образом принимать обращения пользователей. Статус: в процессе, ожидаемая дата выпуска — 17 июня 2022 г.
• Расследование первопричины продолжается. Ожидаемая дата завершения: 25 августа 2022 г.
• Корректирующие и/или профилактические меры будут определены после завершения расследования.
Ожидаемая дата завершения: 31 января 2023 г.______________________________________________ _
8. Комментарии — —

Сторонний производитель:
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue, Charlottetown Prince Edward Island C1E 2B9 Canada
Производитель:
Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany

-Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin Ale Reagent Kit) кат №4Р52-20 Номепя nnmn- б?2биЖ: I S S S i '
гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin Ale Reagent Kit), кат N° 08P43-20 Номеоа лотов- 59561UQ04, 59779UQ05, 60229UQ07, 60540UQ09, 61011UQ10, 61349UQ01, 61658UQ01 - Alinity с Hemoglobin Ale Reagent Kit (HbA1c), кат, № 08P43-77, Номера лотов- 59801 UQ04, 60763UQ09

ornwema само no себе не представляет собой окончательного заключения со стороны авторизованного представителя или Национального Регуляторного А ге н тс тв а о том что втн ш н п ^^ . я * eZpoebTnauueH m oe''''''"^^ проблемь/, либо вызвало или является причастным к предполагаемомучанесению вреда

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько насколько я могу об этом судить.

Виктория Макарова с: y t Москва ФИО Город Дата , it o XX, г  Abbott GmbH CORE DIAGNOSTICS Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany (Германия)
Регистрационный номер (SRN): ■

Срочное исправление информации по продукту Abbott К немедленному исполнению

Дата 9 июня 2022 г.

Продукт Кат. Номер Описание US/EU UDI номер серии 59588UQ04 (01)00380740102746(17)220707(10)595880004 59868UQ05 (01)00380740102746(17)220811(10)598680005 59900UQ06 (01)00380740102746(17)220909(10)599000006~
60138UQ07 (01)00380740102746(17)221011(10)601380007 60237UQ08 (01)00380740102746(17)221104(10)602370008 ARCHITECT 4Р52- (01)00380740102746(17)221111(10)605350008 60535UQ08 Hemoglobin A le 20 (01)00380740102746(17)221229(10)606980009 60698UQ09 60880UQ10 (01)00380740102746(17)230126(10)608800010 61066UQ11 (01)00380740102746(17)230223(10)610660011 61246UQ01 (01)00380740102746(17)230404(10)612460001 61250UQ01 (01)00380740102746(17)230410(10)612500001

Описание Данным письмом информируем вас о вероятности получения ложно положительных результатов при определении процентного содержания гемоглобина А1с и гемоглобина А1с в образцах пациентов при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A le для исследования образцов цельной крови человека или гемолизата низкого качества, вызванного наличием микросгустков и твердых частиц, ассоциированных с низкими значениями общего гемоглобина. Для предотвращения потенциального получения некорректных результатов был пересмотрен нижний предел линейности общего гемоглобина для теста ARCHITECT Hemoglobin A le при его использовании с образцами цельной крови человека и гемолизата.

В разделах СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА и Процедура анализа, Подготовка цельной крови и Подготовка гемолизата инструкции по применению к тесту ARCHITECT Hemoglobin A le приведены соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.

Были внесены следующие изменения в параметр теста «Total Hemoglobin» (Общий гемоглобин) для исследования образцов цельной крови человека и гемолизата с целью снижения вероятности получения ложно положительных результатов для процентного содержания гемоглобина А1с и гемоглобина А1с:

FA09JUN2022 Версия А Стр. 1 из 3  • Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 12,7302 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/л.
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (ТНЬН) был увеличен с 295,5947 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л.

Интервал измерения расчетных тестов остался без изменений.

Влияние на Существует вероятность получения ложно положительных результатов процентного результаты содержания гемоглобина А1с и гемоглобина А1с в образцах пациентов.
исследования клинических образцов

Действия, 1. Незамедлительно установите обновленные версии файла теста, указанные ниже которые (в соответствии с порядком, установленным в вашей лаборатории), затем необходимо вручную задайте значение нижнего предела линейности. Файлы теста доступны выполнить по ссылке www.corelaboratory.abbott пользователю Исследование цельной крови Исследование гемолизата Файл теста N° теста Версия Файл теста № теста Версия THbWB 1105 5 ТНЬН 1107 6 %AlcWB 3075 5 %А1сН 3077 6 AlcWB 3074 5 А1сН 3076 6 HbAlcWB 1106 5 HbAlcH 1108 6
2. Для исследования образцов цельной крови человека вручную задайте нижний предел линейности THbWB, равный 53,8278.
Для исследования образцов гемолизата вручную задайте нижний предел линейности ТНЬН, равный 1250.

Для дополнительной информации о редактировании параметров теста см.
Изменение настроек конфигурации теста (Changing assay configuration settings).
Изменение диапазона линейности (Change а linearity range) в Руководстве по эксплуатации ARCHITECT System, Раздел 2.

3. Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.

4. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.

5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

6. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".

FA09JUN2022 Версия А Стр. 2 из 3 Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших информация партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки.

О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.Rov/MedWatch/report.htm), по почте (h t t p :/ / w w w .fd a .R o v / M e d W a t c h / e e t fo r m s .h t m ). по телефону (1-800-332-1088) или по факсу
(1-800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.

FA09JUN2022 Версия А Стр. 3 из 3

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws ких из (РОСЗДРАВНАДЗОР) —_ —_
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росзд авнадзора MONO ROTK se OU 1008/22. р ы р На № от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах АКСШТЕСТ с», регистрационное удостоверение от 16.06.2022 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.

- «Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови И гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin Alc Reagent Kit)», регистрационное удостоверение от 24.02.2022 № P3H 2022/16588, срок действия He ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 7 л. в | экз.

А.В. Самойлова