М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2481710 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № (Q -/W /¥ 3 -^
Руководителям На № от территориальных органов Росздравнадзора Г П О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский подвижный специального назначения ПБДК.941123.001», производства ООО «НПО «ПОЛЮС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2010 № ФСР 2010/09020 (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении 13.10.2010 № ФСР 2010/09020, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН по ТУ 9451-004-59563632-2010», производства ООО «НПО «ПОЛЮС», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинсдсого изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
-Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадмра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2010 №ФСР 2010/09020) Руководство по Назначение: Назначение:
эксплуатации Комплекс медицинский Комплекс подвижный специального подвижный специального назначения (КМП-СН) предназначен назначения (КМП- для оказания профилактической, доврачебной и врачебной СН) предназначен для квалифицированной медицинской оказания доврачебной и помощи; проведения лабораторной первой врачебной диагностики жителям отдаленных помощи раненным, населенных пунктов.
поражённым и больным в полевых условиях при - Изменено назначение (применении обеспечении служебно­ комплекса при проведении служебно­ боевых действий войск и боевых действий войск и при при ликвидации медико- ликвидации медико-санитарных санитарных последствий последствий стихийных бедствий и стихийных бедствий и промышленных катастроф исключены).
промышленных катастроф.
1.2.1 Область применения: комплекс может быть использован для укомплектования гражданских медучреждений, подвижных медицинских групп подразделений специального назначения и полевых госпиталей.
Модель базового Комплекс размещен в изотермическом транспортного средства: кузове-фургоне, установленном на Комплекс размещён в шасси автомобиля КАМАЗ-4308.
Изменена модель базового кузове-фургоне К4310, транспортного средства с КАМАЗ- установленном на шасси 43114 на КАМАЗ 4308 и технические автомобиля КамАЗ-43114. характеристики базового транспортного средства.
Содержание: Содержание:
Введение Введение 1 Описание и работа 1 Описание и работа изделия изделия 1.1 Назначение 1.1 Назначение 1.2 Технические характеристики 1.2 Технические 1.3 Состав характеристики 1.4 Устройство и работа изделия 1.3 Состав 1.5 Маркировка и пломбирование 1.4 Устройство изделия 1.6 Упаковка 1.5 Маркировка и пломбирование 2 Использование по назначению 1.6 Упаковка 2.1 Общие сведения 2 Описание и работа 2.2 Эксплуатационные ограничения составных частей изделия 2.3 Порядок развертывания и 2.1 Общие сведения подготовка изделия к работе 2.2 Указания мер 2.4 Свертывание изделия безопасности 3 Возможные неисправности и способы 2.3 Порядок их устранения развертывания и 4 Техническое обслуживание подготовка изделия к работе 5 Хранение, консервация и расконсервация 2.4 Свертывание изделия 6 Транспортирование 2.5 Порядок работы обслуживающего 7 Действия в экстремальных условиях персонала изделия 8 Утилизация 3 Возможные неисправности и способы - В связи с изменением назначения.
их устранения комплектности, транспортного средства внесены изменения во все разделы 4 Техническое руководства по эксплуатации обслуживание 5 Хранение, консервация и расконсервация 6 Транспортирование 7 Действия в экстремальных условиях 8 Утилизация Приложение А Схема  электрическая соединений изделия Приложение Б Структурная схема водоснабжения изделия Приложение В Описание и работа щита питания ЩП1 Наименование модели Комплекс медицинский Комплекс медицинский подвижный медицинского изделия подвижный специального специального назначения на маркировке назначения КМП-СН ПБДК.941123.001 по ТУ 9451-004- 59563632-2010 Номер технических ТУ 9451-004-59563632- Сведения отсутствуют условий 2010 Назначение Комплекс или изделие, оказания профилактической, предназначенный для доврачебной, и врачебной оказания доврачебной и квалифицированной медицинской первой врачебной помощи; проведения лабораторной помощи раненным, диагностики жителям отдаленных поражённым и больным в населенных пунктов полевых условиях при обеспечении служебно­ боевых действий войск и при ликвидации медико- санитарных последствий стихийных бедствий и промышленных катастроф Предупредительные П.4.2 ГОСТ Р 50444-92 Отсутствутет символ «Внимание, знаки и надписи Требования по обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ обеспечению ДОКУМЕНТАМ».
безопасности, указанные Маркировка зажима защитного на специальных заземления отсутствует, не табличках, а также маркированы элементы управления в предупредительные знаки электрическом распределительном и надписи должны быть шкафу.
размещены на видных местах изделий.
Маркировка П.8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, Требуемая информация П. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92: на маркировке изделия отсутствует НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые  могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3).
Маркировка П. 5 ТУ 9451-004- Требуемая информация отсутствует 59563632-2010:
Обозначение настоящих технических условий Разночтения в П.6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 В Руководстве руководстве по Если ИЗДЕЛИЕ по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ эксплуатации образца предназначено для одного «Комплекс медицинский подвижный или нескольких специального назначения КМП-СН», диапазонов отобранным с образцом, в п. 1.2.4 НОМИНАЛЬНОГО указано:«Источники электропитания напряжения, комплекса:
НОМИНАЛЬНАЯ - внешняя сеть переменного тока потребляемая напряжением 220 В±10%, мощность должна быть частотой 50 Гц±2%. Расстояние до щита дана для высщей и низшей электропитания сети границ диапазона или не более 25 м;
диапазонов, если границы - бортовая сеть автомобиля  отличаются от их среднего напряжением 24 В», что противоречит значения более чем информации, приведенной, в п. 2.2 на ±10%. «Эксплуатационные ограничения» Если границы диапазонов руководства не отличаются более чем по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ на 10%от среднего «Комплекс медицинский подвижный значения, достаточна специального назначения КМП-СН», маркировка потребляемой представленного вместе мощности для среднего с образцом, в части значения диапазона «Предельно допустимое отклонение напряжения при питании от внешнего источника электрической энергии переменного однофазного тока 230 В в пределах 10%; Предельно допустимое отклонение напряжения при питании от передвижной электростанции электрической энергии переменного однофазного тока 230 В в пределах 10% .» Руководство по П.6.8.1 ГОСТ Р 50267.0- Классификация по типу рабочей части в эксплуатации 92: представленных эксплуатационных Вся применяемая документах отсутствует классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
П.6.8.1 ГОСТ Р 50267.0- В разделе «Маркировка и 92: пломбирование» Руководства по Все виды маркировки, эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ указанные в пункте 6.1. отсутствуют сведения о нанесенных в если они не нанесены, как маркировке образца данных о постоянные на изделие производителе, городе изготовления, изготовителем, должны дате выпуска и номере конструкторской быть полностью документации воспроизведены в эксплуатационных документах. См. также ПУНКТ 6.1 dl П. 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0- В Руководстве 92: по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ, Общие сведения: представленном с образцом, Инструкция по отсутствуют объяснения органов эксплуатации должна управления и ссылки на содержать все сведения, сопроводителъную документацию к необходимые для покупным изделиям, смонтированным в обеспечения работы кузове изделия в соответствии с его характеристиками. Она  должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных чаетей и принадлежностей, замены материалов, раеходуемых при работе.
П. 6.8.3 ГОСТ Р 50267.0- Сведения о требованиях 92: кдопустимым условиям окружающей Ограничение условий среды при транспортировании окружающей среды при и хранении в Руководстве транспортировании и по экеплуатации ПБДК.941123.001 РЭ хранении «Комплеке медицинский подвижный Если изделие не специального назначения КМП-СН» рассчитано на условия, и Паспорта ПБДК.941123.001 ПС указанные в пункте 10.1. в «Комплекс медицинский подвижный техническом описании специального назначения КМП-СН», должны содержаться отобранных вместе требования к допуетимым с образцом, отсутствуют уеловиям окружающей Имеются противоречивые сведения в п.
среды при 1.2.10 Руководства по эксплуатации транспортировании ПБДК.941123.001 РЭ «Комплекс и хранении. медицинский подвижный специального назначения КМП-СН» («Вид климатического исполнения -У1 по ГОСТ 15150») и п. 1.2.10 Паепорта ПБДК.941123.001 ПС «Комплеке медицинский подвижный специального назначения КМП-СН», отобранных вместе с образцом («Вид климатического исполнения - УХЛ по ГОСТ 15150»).
Также обозначение исполнения по ГОСТ 15150 изделий обязательно должно сопровождаться с цифровым обозначением категории изделия (например, «УХЛ4.2») Окраска и надписи П. 1.3 ГОСТ 28385-89, Основной цвет окраски кузова белый, наружных П.2.5 ТУ 9451-004- полоса отсутствует поверхностей кузова 59563632-2010:
На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п.1.2.
 должны быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета;
надпись медицинской На кузове имеется надпись специализации медицинской специализации автомобиля; «Диагностика», не соответствующая сведениям о медицинской специализации, приведенной в КРД к РУ № ФСР 2010/09020 от 13.10.2010 эмблема Красного Креста. Эмблемы Красного Креста отсутствуют П. 1.4 ГОСТ 28385-89, Надпись отсутствует П.2.5 ТУ 9451-004- 59563632-2010::
для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах "медицинская служба".
Шрифтыдля надписей П. 1.4.2 ГОСТ 28385-89, Высота букв надписи «Диагностика» П.2.5 ТУ 9451-004- превышает 120 мм 59563632-2010:
Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ 26.020.
Высота букв должна быть:
Состав П.1.2 ТУ 9451-004- В соответствии с п. 1.1.3 Паспорта отделений/помещений 59563632-2010: ПБДК.941123.001 ПС, в состав комплекса - пункт управления; комплекса входит:
- отделение приёмо­ -лабораторный отсек;
сортировочное; - диагностический отсек;
- отделение перевязочное; - смотровой отсек;
- отделение - климатический отсек;
эвакуационное. - тамбур.
Длина КМП-СН, мм П.1.3 ТУ 9451-004- 8640 59563632-2010:
8140±10 Ширина кузова- П.1.3 ТУ 9451-004- 2510 фургона КМП-СН, мм 59563632-2010:
2580±10 Длина Кузова 4310, мм П.1.3 ТУ 9451-004- 6710 59563632-2010:
5100±10 Ширина Кузова 4310 П.1.3 ТУ 9451-004- 2510 КМП-СН, мм 59563632-2010:
2400±10 Распределение полной П.1.4 ТУ 9451-004- Масса изделия согласно массы на дорогу, кг, не 59563632-2010: металлической маркировочной более через шины задних колёс табличке:
7475 7630 Обозначение П.2.1 ТУ 9451-004- ПБДК.941123.001 конструкторской 59563632-2010:
документации ПБДК.941159.001 Объем воды для П. 2.17 ТУ 9451-004- В соответствии с сопроводительным системы подачи 59563632-2010: документом, представленным с образцом, электронагреватель «Успех» в салоне комплекса по ТУ 3468-001-78948421, должна быть электрический нагреватель с системой подачи воды выпускается емкостью 15 л, 20 и 30 л объемом не менее 45 л Требования к 2.24 ТУ 9451-004- Согласно Паспорту ПБДК.941123.001 потребляемой 59563632-2010: ПС, представленному с образцом, мощности Потребляемая мощность максимальная потребляемая мощность комплекса от сети должна комплекса не более быть не более 6 кВт, от 8 кВт электроагрега-та не более 6 кВт.
Комплектность В соответствии с таблицей На испытания представлен образец, не 4 ТУ 9451-004-59563632- соответствующий по составу 2010 помещений и представленной комплектности  CQ ^
ж та « s о G (D £ .i n IT) s о о« G о я s яг s ч:
оm ч й О, ю о « я я D cS о, ю ё ом я (U я « о (U я я а
он о е  ^raUUUHCKUU яооои ж н ш £пе(№ал^го%энач^]|Ш ^яПБдшш'.ооц;
D00;«Hri0tn040t» If; iV»?Воронеж . i;
'3* ‘

,г л tofl tlwhycKq 201f , ,, ■--*■

fC,i3abo3fKou If20180^^'^’^-

МЕДИЦИНСКИЙ подвижный
ИАГНОСТИЮС^