2481701 М и н и стер ст в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская гит. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора f J O i U vn На № от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом 16G х 2" (1.7 х 50 mm) 196 ml/min, REF 42691798-20», производства «B.Braun Melsimgen AG», Германия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, вьщанном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)», производства ООО «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № '^ ■ 7 3 о (^ /о С / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)
Материал Вазофикс Сэйфти (Vasofix Safety) - внутривенный катетер, разработанный для снижения риска случайного укола иглой, изготовлен из ФЭП.

Катетер изготовлен из полиуретана.

Количество изделий в Потребительская упаковка: каждое Изделия индивидуально упакованы в групповой упаковке изделие упаковано в картонную коробку блистерную бумажно-полимерную (по 200 шт.) или пластиковый пакет, упаковку. Изделия в индивидуальных предохраняющих от механического упаковках в количестве 50 шт.
воздействия при транспортировке. помещены в картонную коробку, согласно сведениям на маркировке).

Маркировка На этикетке нанесено указаны стандарты, Отсутствует информация о по которым изделие произведено, стандартах, по которым произведено апирогенность изделие и информация об апирогенности изделия.

Инструкция по применению Используемые ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, Используемые материалы материалы хромоникелевая сталь. ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь.
Катетер: ФЭП (фторэтиленпропилен) Катетер: ФЭП или Полиуретан, см.
Информацию на упаковке.
Производителем введен дополнительный материал для изготовления катетера  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен) Предупреяедение После извлечения не вводите стальную иглу Повторное применение одноразовых в катетер повторно, так как последний изделий потенциально опасно для может быть срезан, что приводит пациентов и персонала. Это может к катетерной эмболии. привести кзаражениюи/или к Используйте только при неповрежденной ограничениюфункциональных упаковке. возможностей. Заражение и/или ограниченная функциональность устройства могут повлечь за собой ущерб, заболевание или смерть пациента.
После извлечения не вводите стальнуюиглу и катетер повторно, таккакпоследний может быть срезан, что приводит ккатетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке. Хранить при комнатной температуре всухом, защищенном от солнечного света месте. Не применять по истечении срока годности.
Катетерыможно использовать при входном давлениидо 3 бар.
Производителем расш ирен ряд предупреж дений __________________
Применение 8. Для длительного прерывания венозного 8. Отсутствует доступа используйте стерильный мандрен (стилет). Чтобы избежать кровопотери пережмите вену выше места постановки катетера.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

---------- - .у -'- т., ■ .v ^

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора FAK: № Ом > 173k АХ На № от Медицинским организациям
Г. |

O незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом 16G x 2" (1.7 x 50 mm) 196 ml/min, REF 42691798-20», производства «B.Braun Melsungen АС», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, выданном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Уазойх Safety)», производства ООО «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

ye
А.В. Самойлова
7 4 „7 @
= Ди = }
/