М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и 2481688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для катетеризации мочевого пузыря, REF 455 271», партия 000104258, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06727, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Помогает Заботится Эащииоет,

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «25» ноября 2021 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия : «Набор изделий медицинских MediSet/ МедиСет для катетеризации мочевого пузыря», REF 455 271, LOT 000104258, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06727 от 11.05.2010, срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора от 03.11.2021 года № 10-43536/21 и отрицательным заключением 13/ГЗ-21-412Э-027 от 14.10.2021 (Об обнаружении несоответствий МИ к маркировке, нормативной и технической документации). (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинских изделий и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинским изделиям.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинские изделия или используют их, и предпринять меры по прекращению их дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «20» декабря 2021 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: ru-mos-regulatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленных Медицинских изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных и возвращенных Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г, Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.
5. Не позднее «20» января 2022 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверадения.
 Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинское изделие, LOT 000104258
Приложения;

1. Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора № 10-43536/21 от 03.11.2021 - 1 экз. на 1 листе.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» --- Ю.В.Калабин  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому; ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ , (фирменное наименование клиента) Адрес клиента;_
Контактное лицо, , (ф.и.о., телефон, e-mail)
___________ ________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления от «25» ноября 2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия - «Набор изделий медицинских MediSet/ МедиСет для катетеризации мочевого пузыря», REF 455 271, LOT 000104258, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06727 от 11.05.2010, (далее по тексту - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора от 03.11.2021 № № 10-43536/21 и отрицательным заключением 13/ГЗ-21-412Э-027 от 14.10.2021 (Об » обнаружении несоответствий МИ к маркировке, нормативной и технической документации).
____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления от «25» ноября 2021 г. об отзыве из обращения Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия.

______________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванных Медицинских изделий.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»):

□ Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

I

i □ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

I I На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве_______ упаковок,

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве. . упаковок

___________________________(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленные Медицинские изделия не будут обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будут возвращены в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «20» января 2022 года.

_____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленных Медицинских изделий нашими клиентами
___________________________(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает что отзыв с рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие LOT 000104258
Руководитель организации,
Подпись, оииск печати организации

_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КА К КР № Ол 173% М органов Росздравнадзора На № т
Г — Медицинским организациям Об отзыве о
тзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Набор изделий медицинских MediSet/MenuCer для катетеризации мочевого пузыря, REF 455 271», партия 000104258, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06727, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАННУ, по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 3 л. в 1 экз.

Vt
AGE A.B. Самойлова