Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481697
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С/ ^ /o ty территориальных На № от органов Росздравнадзора
О н едоброкач ественном Медицинским организациям м едици нском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шкаф холодильный фармацевтический торговой марки «POLAIR»;
ТУ32.50.50-002-66486978-2017», вариант исполнения ШХФ-0,4, серийный номер Р080681020, дата производства 03.10.2020, производства АО «Полаир- Недвижимость», Россия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 № ФСР 2008/01915, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 24.03.2020 № ФСР 2008/01915 Номинальный ТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4: 1.92 А ток Номинальный ток не более 1,5 А
Потребляемая ТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4: 255 Вт мощность Потребляемая мощность не более 250 Вт
Глубина ТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4: 620 630 ± 5 мм Маркировка ТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.4.2: На маркировке представленного род тока; образца отсутствует символ, обозначающий род тока________
Требования ТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 2.3: Представленный образец не безопасности По общим требованиям безопасности щкафы соответствует не соответствует должны соответствовать ГОСТ IEC 61010-1 требованиям для оборудования с защитным заземлением. ГОСТ IEC 61010-1-2014 Маркировка ГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 5.1.5.1: При знак клеммы защитного необходимости обеспечения безопасности заземления не соответствует должно быть указано назначение клемм, указанному в таблице 1:
соединителей, органов управления и индикаторов, включая любые подсоединения текучих сред, таких как газ, вода и дренаж.
Если места недостаточно, допускается маркировка символом 14, указанным в Примечание: Схематичное таблице 1. изображение

м. ИИ 0 AL
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям КР. КОЖА № Ом ~ 07385 Jol7 территориальных На № we органов Р осздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шкаф холодильный фармацевтический торговой марки «POLAIR»;
TY32.50.50-002-66486978-2017», вариант исполнения ШХФ-0,4, серийный номер 2080681020, дата производства 03.10.2020, производства АО «Полаир- Недвижимость», Россия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 № ФСР 2008/01915, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

| А.В. Самойлова