Министерство здравоохранения Российской Федерации 2492918
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея; катетер одноразовый урологический Нелатона, дл. 40 см, размер 18 FR/CH», LOT 20190426, дата изг/стер: 2019.04.26, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02И-590/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова ОБЩЕСТВО С ОГТАНИЧЕИНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ рйОсаДНЬ»4»недииинскме «Ю Н И КОРН МЕД» ИНН 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А. NED т/ф. (812)702-33-04

Исх, № 1/05 от 2 7 . 0 5 . 2 0 2 1 г . В Федеральную службу но надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. I Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо об отдыве медицинского изделия
ООО «Юиикорнмед», являющееся уполномоченным представителем производителя «Хайяиь Канджии Медикал Инструмент Ко., Лтд., Китай (liaiyan Kangyuan Medical Instrument Со., Ltd,) адрес: Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang, China 314311 в рамках корректирующих действий no обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия «Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея: катетер одноразовый урологический Нелатона» длина 40 мм размер FR/CH 18, партия/ЬОТ:20190426 согласно письма РЗН №02и-590/21 от 06/05/2021.

В случае его выявления;

- уведомите Вашего регионатьного представителя ООО «Юиикорнмед» для согласования дальнейших действий но отправке указанной партии медицинского изделия иа склад ООО «Юиикорнмед».

- в случае прямой поставки осуществите возврат указанной партии медицинского изделия в наш адрес: СПБ, ул. Кубинская д.75, предварительно связавшись по телефону.
(812)702-3304.

С уважением, /

Генеральный директ] /Осипов Д.Ю./

Министерство здравоохранения Ш | ||
2492918
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) хо медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (6.21, Ам мым 107? Иди.
На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученн0бй от ООО — «Юникорнмед», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия:

«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея: катетер одноразовый урологический Нелатона, дл. 40 см, размер 18 FR/CH», LOT 20190426, дата изг/стер: 2019.04.26, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02и-590/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

a cas [- A.B. Самойлова