Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80mm, 140x1/8», производства «ВВгаип Melsungen АО», 34209 Melsungen, Oermany, изготовлено в Малайзии, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80mm, 140x1/8» сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, организации-изготовители:
- В. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia;
- B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany;
- Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland;
- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd., 2-38-16, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113- 0033,Japan;
- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd. Tochigi Factory - Hospital Care, 285 Ogaki, Tsuga-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 328-0101, Japan;
- B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-Ie-Rotrou, France;
- Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH, Grosse Alice 84, 34454 Bad Arolsen, Germany;
- B. Braun Medical AG, HauptstraBe 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland;
- Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Drive, Keene, NH 03431, USA;
- Misawa Medical Industry Co., Ltd., 7-17-6 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, 132- 0035,Japan.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель

Ш
20 971
Ты Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъьектам оора
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy6 окт oF щения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 риториал территориальных VE 12-209 № НИЯ M5 органов Росздравнадзора /

На № от
| О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80mm, 14Gx]/8», производства «BBraun Melsungen AG», 34209 Melsungen, Germany, изготовлено в Малайзии, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80mm, 14С0х/8» сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, организации-изготовители:

- В. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia;

- B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany;

- Aesculap - Chifa Sp. 7.0.0., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland;

- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd., 2-38-16, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113- 0033, Japan;

- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd. Tochigi Factory - Hospital Care, 285 Ogaki, Tsuga-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 328-0101, Japan;

- B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France;

- Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH, Grosse Allee 84, 34454 Bad Arolsen, Germany;

- В. Braun Medical AG, HauptstraBe 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland;

- Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Drive, Keene, NH 03431, USA;

- Misawa Medical Industry Co., Ltd., 7-17-6 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, 132- 0035, Japan.