Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 0 2 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям На№ от территориальных органов Росздравнадзора п о незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Маска LarySeal Clear», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз., - фотоизображения выявленного медицинского изделия, упаковки и его маркировки на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, срок действия не ограничен) Наименование Устройство ручное для Сведения индивидуальной медицинского искусственной вентиляции легких упаковки:
изделия Resuseitator Bags е RU Мас-га лзр»'Н1еалънач принадлежностями:
1. Мешки;
2. Маски;
3. Фильтры;
4. Контуры дыхательные;
5. Влагосборники;
6 . Переходники;
7. Воздуховоды;
8 . Трубки дыхательные;
9. Увлажнители;
10. Шланги киелородные;
11. Абеорбент (етартовый набор);
12. Раепылители (небулайзеры);
13. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой;
14. Раепылители (небулайзеры) в комплекте е дыхательной трубкой и маской  Модель Flexkare products Сведения индивидуальной are manufactured under these resistered brand names: упаковки:

Oxygen andAe'osol Therapy and AirwayManageiTcmproducts.

Oxygen Therapyprodixts

Carbon rdioxide absorbe"t

Nasopharyngeal airway Drcxducts

SI'gle Patient use fibrc-opiic Laryngoscope blades Комплект поставки Описание комплекта поставки В представленной комплектации:
отсутствует. - потребительская упаковка - 1 шт;
- маска ларингеальная;
инсуффлятор воздуха для манжеты.
Маркировка, нормативная Flexicare products are manufactured under документация, these resistered brand names: ( . M il
техническая документация, Ox-ygenand Aerosol Therapy эксплуатационная and AirwayManagement products.
документация Ц |т Д |н а й ^
Oxygen Therapyproducts
w ir t f m ie Carbondioxide absorbent

Nasopharyngeal airwayproducts

S ngif; P-titienr use fibre-opric laryngoscope blades
Маркировка Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ P упаковки 50444-92;
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: Информация отсутствует - апирогенности, нетоксичности внутри;

Приложение  от 'f
Фотоизображение выявленного медицинского изделия и его маркировки

170100174 » '‘ -

S 2021 12 mnm*usi  Приложение к письму Росздравнадзора от № '^'^'/'7^/ с1/
Фотоизображение упаковки и маркировки инсуффлятора  Приложение к письму Росздравнадзора от сАуОс/y''f № С ^/с/ - .

Фотоизображение маркировки этикетки групповой упаковки выявленного медицинского изделия

I ;|:1

UWfl Кмо^п. I CF«ед,

C w irrw jH cot fM.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483029
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий
|

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ео № Of = 1777/17 Руководителям
На № в территориальных
г — органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Маска LarySeal Clear», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями», производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также