Министерство здравоохранения 2049961 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям / / . N. Й ///- территориальных органов Росздравнадзора На № от

Г о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система инфузионная однократного применения с иглой 21G х V/i (0,8мм X 38мм)», производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
В связи с несоответствием наименования и типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко

_®_ ИМИ
49961 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям é i y) ys [8 : i ОСА № Wl ИК территориальных И Е КР. 9 Sp органов Росздравнадзора На № от [ О незарегистрированном ` |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Система инфузионная однократного применения с иглой 219 x 1%
(0,8мм х 38мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.

В связи с несоответствием наименования и типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко