Министерство здравоохранения Российской Федерации 2482986 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30, № О '/ы ^
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

о недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВР1ИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016», в составе: калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл; зажим», партия № 1, дата производства 09.02.2021; производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой д ок ум ен т ац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги ст р ац и он н ое у д ост ов ер ен и е № Р ЗН 2019/8607 от 16.07.2019)
Объем мешка Объем мешка калоприемников Измеренные значения должен быть 400 мл. объема мешка Допускаемое отклонение ± 0,2 мл калоприемников, мл: 565;
610; 600;590;600
Размер фильтра Размер фильтра, мм: 20±10% Измеренное значение, мм:
23,07; 22,68; 23,28

Толщина адгезивной Толщина адгезивной пластины, мм: Измеренное значение, мм:
пластины 2±10% 1,31; 1,08; 1,10; 1,31; 1,09
Масса изделия в сборе Масса, г: 23±10% Измеренное значение, г:
14,202; 14,314; 16,027;
15,237; 17,476 Сопротивление Сопротивление отслаиванию липкого Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: отслаиванию липкого слоя, слоя - не менее 25; Н/м: 16,63; 22,20; 18,03;
- не более 200 16,02; 19,13 Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по документация должна быть помещена в пакет из применению вложена в полиэтиленовой пленки по ГОСТ групповую упаковку без 10354 и уложена в ящик пакета из полиэтиленовой пленки.

Министерство здравоохранения | | | || | | ||
2482986
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ЗОНА. КОЛ № Ofu = 1751/09 территориальных органов На № = Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016», в составе: калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл; зажим», партия № 1, дата производства 09.02.2021; производства ООО — «Чистомед», Республика — Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в | ЭКЗ.

Руководитель Lees oo А.В. Самойлова