Министерство здравоохранения Российской Федерации 2482985 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016», партия № 8, дата производства 23.03.2021, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель / А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги ст р ац и он н ое удостовер ен и е № Р ЗН 2019/8607 от 16.07.2019)
Объем мешка Объем мешка калоприемников Измеренные значения должен быть 400 мл. Допускаемое объема мешка отклонение ± 0,2 мл калоприемников, мл: 480;
455;420;415;500
Размер фильтра Размер фильтра, мм: 20±10% Измеренное значение, мм:
23,92; 24,78; 24,92; 22,57;
22,79 Толщина адгезивной Толщина адгезивной пластины, мм: Измеренное значение, мм:
пластины 2±10% 1,24; 0,98; 1,07; 1,33; 1,22
Масса Масса, г: 21±Ю% Измеренное значение, г:
15,351; 15,243; 15,727;
15,368; 15,062 Сопротивление Сопротивление отслаиванию липкого Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м отслаиванию липкого слоя, слоя - не менее 25 Н/м: 11,86; 15,31; 12,75;
- не более 200 11,94; 12,74
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Инструкция по документация должна быть помещена в пакет из применению вложена в полиэтиленовой пленки по ГОСТ групповую упаковку без 10354 и уложена в ящик пакета из полиэтиленовой пленки.

Министерство здравоохранения [А И | ||
2482985
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30.1%. 00 № OF4 ~ 175%./ му территориальных органов На № - Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл ТУ ВУ 491320956.001-2016», партия № 8, дата производства 23.03.2021, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8607 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

—~f nop % .
Руководитель С KE CL А.В. Самойлова