Ш
Министерство здравоохранения | | ви Российской Федерации п” В ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обрашения {РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 aa, 698 15 74 Руково дителям
19.10.2045" № ‚24-125 3 / {5 Территориальных
органов Росздравнадзора Ha № |

| об отзыве медицинских изделий |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Zimmer Inc», США, принято решение отозвать из обращения ‚ зарегистрированные медицинские изделия: |

«Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями» различных модификаций: Импактор, серийный номер 00-5901- 032-00, лот № 56575839», производства «Зиммер Инк.», США, (регистрационное удостоверение ФС № 2006/2115 от 21.12:2006, срок действия до 21.12.2016).

Причина отзыва: выявление риска для здоровья по результатам проверки Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на территории США.

ООО «Зиммер СНГ» от имени производителя продукции сообщает, что указанные медицинские изделия в период’ с 2006 по 2015 гг. на территорию Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва. |
| Риск для здоровья: вероятность наличия неотвердевшего клеящего материала
между металлической резьбовой вставкой и импактором (клей «Master Bond» служит вторичным блокирующим механизмом, фиксирующим. металлическую вставку в импакторе), который после стерилизации в автоклаве может вытечь. из `’ собранной части. Наличие. инородного материала на метр может привести к биологической реакции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ‘предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). |

° Для получения дополнительной информации следует обращаться в