Министерство здравоохранения Российской Федерации мiнчоiI I I ниаи 2106840
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ё. ~i 5~ r~G'' 7 Р
На Х ОТ Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI4i4 МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® CONDOM Еихе Classic», производства 000 «СК-Визит», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Х ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® СОЮОМ Гихе Classic» , на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Х ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства 000 «СК-Визит», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

/7 Руководитель М.А. Мурашко

— ый Министерство здравоохранения Российской Федерации
ШИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) в медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
C8 OG ROLE OF - 7753/16 органов Росздравнадзора
о OR Медицинским организациям О незарегистрированном 4 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® CONDOM Luxe Classic», производства ООО «СК-Визит», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии «Презервативы — латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® CONDOM Luxe Classic», на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО «СК-Визит», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

М.А. Мурашко
Руководитель м.