2483106
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/о ? , (tU W № с :7 /с у 'f^ 5 3 / ? t / Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления I ^0 поступлении информации в отношении |
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010- 70224340-2018, вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер 6», партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Л.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от /о ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07Л0.2020 г., срок действия не ограничен) мг/л Содержание ГОСТ Р 55227-2012- н е более 0,100 мг/л > 0,100 мг/л формальдегида
Прочностные параметры Прочностные параметры перчаток Результат измерения усилия при должны соответствовать: разрыве после ускоренного Усиление при разрыве после старения, Н:
ускоренного старения, Н, не менее 9,5 А1: 7,0;
А2: 6,5;
АЗ: 8,2;
А4: 7,5;
А5: 7,5.
Качество поверхности Рабочая поверхность перчаток, Образец А5 имеет посторонние межпальцевые промежутки, ладонная включения (складки) на большом часть перчаток должны быть без пальце перчатки посторонних включений, без пузырей, складок, потеков.
Маркировка Внутренняя упаковка хирургических Внутренняя упаковка перчаток должна иметь чёткую представленных образцов не имеет маркировку, включающую в себя: никакой маркировки.
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правка» (или «П»);
- для опудренных перчаток - указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества
Размер индивидуальной Размер индивидуальной упаковки Результаты измерения размера упаковки должен быть: 150мм х 170мм ± 10мм индивидуальной упаковки, мм:
А1: 280x147;
А 2 :280x147;
А З :280x147;
А 4 :280x147;
А 5 :280x147

[И
J 2483106 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
3
органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р др д р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ФТИ дом № Ofu ~ 1753 9 Медицинским организациям
На
№ от — Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010- 70224340-2018, вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер 6», партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
Рой
А.В. Самойлова
| f atl