AMON
Министерство здравоохранения 2045643 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
‚ Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
19.40.2015 м 04м-1254/15 earn ccoupanitanzopa
Ha Ne oT
| об отзыве медицинских изделий |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer Inc, США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:

- кортикальные винты диаметром 4,5 мм, включенные в список совместимых с системой M/DN (коды перечислены в приложении № 1), изготовленные до декабря 2014 года, регистрационное удостоверение ФС № 2006/2360 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.

Причина отзыва: производитель при пересмотре архива документации разработки выявил, что не все винты диаметром 4,5 мм, внесенные в список совместимых с системой М/ОМ, совместимы с системой M/DN. Проблема несовместимости может возникнуть в случае сочетания указанных в спецификации размеров, соответствующего пределу максимума материала (это означает, что отверстие в штифте имеет минимальный допустимый размер, а диаметр винта имеет.
максимальный допустимый размер). Дефектные изделия распространялись производителем с января 2006 года по февраль 2015 года.

Риск для здоровья;

- непосредственные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: винт застревает при входе в гвоздь. и его требуется извлечь во время операции;

- отдаленные медицинские последствия (травмы или заболевания} могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством:
затруднение при удалении винта после заживления перелома.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы ‘по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России