2483101
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 30. / o t , Медицинским организациям На№ от Органам управления О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010- 70224340-2018 опудренные гладкие», партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2020 № РЗН 2020/12669 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от ЗС?. ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Сравниваемые сведения/параме регистрационной документации сведения/параметры тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12669 от 24.11.2020) Прочностные Прочностные параметры перчаток Результат измерения усилия при характеристики долж ны соответствовать: разрыве после ускоренного Усиление при разрыве после старения,Н :
ускоренного старения, Н, не менее А1: 5,7;
6,0 А2: 5,7;
АЗ: 5,9;
А4: 5,8;
А5: 5,9.

Маркировка Упаковка стерильных перчаток Информация О необходимости упаковки На единичной упаковке стерильных удаления опудривающего вещества перчаток долж ны быть указаны отсутствует.
следующ ие данные:
- при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.
--------------------------------------------------------------------

ras 2483101
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
30.1A.hOdd № OL~1954 (AT Медицинским организациям
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010- 70224340-2018 опудренные гладкие», партия 02, дата производства 05.21, срок годности 05.24, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2020 № РЗН 2020/12669 (см. приложение).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

pal I, COL Ky. A.B. Самойлова