Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449386
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O d '.O S .J tn c U N. -fO O ^ / c l /
органов Росздравнадзора Н а№ от
1 Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2020 № РЗН 2020/12591, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9;
тел.:+7(495) 737 1252).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от OSnX.AjOJJ № О /и -

SIEMENS • •> Срочное уведомление об Healtliineers > обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-02.A.OUS Январь 2021 г.

Atellica® Solution ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® XPT
Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))_______________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт:
Таблица 1.Изделия Atellica® 1М и ADVIA Centaur®, затронутые проблемой
Номер Первая дата Срок годности Номер материала дистрибуции (Д Д -М М -ГГГП Наименование изделия партии Сименс [Д Д -М М -ГГГП набора (SMN)
Н а б о р кал и б р ато р о в д ля 17 1 0 2 0 1 9 37609А24 о п р е д е л е н и я сво б о дн о го 2 3 .1 2 .2 0 1 9 п р о с та т-с п е ц и ф и ч е с ко го 64146А24 0 2 .0 6 2 0 2 0 13 0 9 .2 0 2 1 а н ти ге н а д ля а н а л и за то р о в 10995578 10305А24 04 0 8 2 0 2 0 им м ун охи м и чески х сер ии 57738А24 A tellica (A tellica IM F re e 1 6 .0 9 .2 0 2 0 73056А 24 P ro sta te -S p e c ific A ntigen r.a lih ra to r (A tellica IM fP S A C A D ) 54529А 25 0 2 .1 2 .2 0 1 9 К а л и б р а то р свободного 69824А25 0 3 .0 1 .2 0 2 0 1 3 ,0 9 ,2 0 2 1 п р о с та тсп ец и ф и ч еско го 0 9 .0 3 .2 0 2 0 10361919 95909А 25 а н ти ге н а (A D V IA C e n ta u r fP S A 29443А25 18 0 5 .2 0 2 0 C alib rator) 54988А 25 0 3 0 8 .2 0 2 0

Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Цель настоящего уведомления заключается в том. чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанны м в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о ТОМ, ка к и е д е й с т в и я д о л ж н а п р е д п р и н я ть в а ш а л а б о р а т о р и я .

Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
ППЗВ8згшишени •p a n jiiia ! и,; 4

333 Coney Street i/yaiputu, 02032 Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» («Siemens Healthcare Diagnostics Inc.») подтвердила возможность получения недействительных результатов калибровки в связи с тем, что коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, определенных в спецификации. Недействительные результаты калибровки, при которой полученные коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, не позволяют клиентам выдавать результаты теста fPSA.
Проблема носит временный характер, и некоторые клиенты могут столкнуться с ней при использовании партий калибратора Atellica 1М fPSA CAL, заканчивающимися на 24. а также партиями наборов калибраторов ADVIA Centaur fPSA Calibrator, заканчивающимися на 25 Если получен действительный результат калибровки и коэффициенты калибратора находятся в пределах нормального диапазона значений, результаты контроля качества (QC) соответствуют указанным диапазонам, то результаты по образцам пациента считаются точными и приемлемыми для включения в отчет Если получен недействительный результат калибровки, выполнение контроля качества и анализа образцов пациента будет невозможным.
Затронуты только партии наборов калибраторов Atellica 1М и ADVIA Centaur fPSA, перечисленные в Таблице 1.
В настоящее время компания «Сименс» анализирует причину возникновения данной проблемы.

Опасность для здоровья Недействительные результаты калибровки не позволяют сообщать результаты по образцам пациентов и, следовательно, не имеют клинической значимости для ведения пациентов. Риск для здоровья считается незначительным
Действия, которые должен предпринять заказчик Для продуктов, перечисленных в Таблице 1. пожалуйста, выполните следующее:
• В случае получения действительных результатов калибровки и результатов контроля качества в пределах допустимого диапазона, результаты тестов fPSA считаются достоверными и могут быть выданы пациенту.
• Пожалуйста, проверьте наличие этих реагентов на складе и оцените, какое количество наборов необходимо заменить.
• Заполните и верните форму замены продукта, которая находится в приложении к данному письму, чтобы мы могли осуществить бесплатную замену,
• После получения новой партии калибратора fPSA прекратите использование и утилизируйте партии наборов, перечисленные в Таблице 1.

Н е о б х о д и м о со хр а н и ть д а н н о е п и сь м о в р еги стр а ц и о н н о м ж у р н а л е в а ш е й л а б о р а то р и и и п е р е н а п р а в и т ь е го в с ем т е м , кто м о г п о л у ч а ть д а н н ы й п ро д укт.

Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
See права защицены Страница 2 из-1

33* Coney Street "Ш рёс. Massachusetts C2Q32 Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».

Atellica и ADVIA Centaur являются торговыми марками компании «Сименс Хелскэа Диагностике Инк ».

Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Heaithcare Diagnostics Inc).
Страница 3 из 4 Все права защищены

333 Coney Street Waipoie Massachusetts 02032  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатслецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-02 A.OUS. направленного компанией «Сименс Хепскэа Диагностике» в декабре 2020, в отношении недействительных результатов калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA)) Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы

1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности на Да Нет местах, которые приводятся в данном письме
2 Есть ли у вас в наличии какие-либо из указанных продуктов’ (Прежде чем Да Да отвечать, проверьте, пожалуйста, запасы)
Если вы ответили на приведенный выше вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить

Количество Описание продукта утилизированно Номер Сименс (SMN) и номер партии го/ подлежащ его замене товара

Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) Номер материала Сименс (SMN). 10995578 Партии наборов реагентов, заканчивающиеся на 24

Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator) Номер материала Сименс (SMN): 10361919 Партии наборов реагентов, заканчивающиеся на 25

g И О лица, заполняющего анкету:

Должность:_____________________
Серийный номер анализатора:
Организация
У лица______
Регион:
Город:

Телефон Страна:

Кому продано Кому отправлено

Пожалуйста направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес | 1 Т у Г а ^ с 7 о з :1 ^ :Г к ^ а ? и Д св язаться с п р е д с т а в и т е л е м реги о н ал ь н о го ц е н т р а те хн и ч е с ко й п о д д е р ж ки ком п ан и и « С и м е н с Х е л с и н и и р с »

Зименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
Страница из f Зее права защищены

233 Coney Stree:
Walpoie Massachusetts 02C32

Министерство здравоохранения И | | || || |
2449386
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OS. O08. OT № Ом = 100k / kL Ha Ne OT
[ | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2020 № P3H 2020/12591, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9;
тел.: +7(495) 737 1252).

Приложение: на 4 л. в | экз.

ee
KX =.
CLC А.В. Самойлова