Министерство здравоохранения Российской Федерации tl1n1'111И1'1!11!
2 О682

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 69К 15 74 Руководителям территориальных _ 01 GI органов Росздравнадзора На Ns ОТ Медицинским организациям П О новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов З'4 ФСЗ 2010/06787 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Медтроник», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями: Эндотрахеальные трубки», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 N ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 3'42 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

0 Руководитель Г М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
С/ ( С2 20 _%
ооQ к:У~g,Д7 р4цны

мед#rапiс www.medtroHit.ru

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Июнь 2016 г.

Внутренний номер 000 «Медтроник»: ЕА713

Уважаемые Господа,
Целью данного письма является информирование о возможных нежелательных явлениях, связанных с применением эндотрахеальных трубок для ЭМГ NиМ (Регистрационное удостоверение Ns ФЗС 2010106787 от 11 мая 2010 на медицинское изделие ((Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями: 7. Эндотрахеальные трубки»).

Сеть нежелательного явления:

В течение последних двух лет компанией <Ме donic» было получено несколько сообщений об эндотрахеальных ЭМГ-трубках, в частности* о том, что концы проволочных электродов на дистадьном конце трубки проходят через стенку трубки, проникая в манжету и (или) прокалывая ее и выступая наружу. 4 (четыре) нежелательных явления были связаны с серьезными травмами, когда выступающий/выдающийся проволочны Ел электрод проник через стенку трахеи или голосовую связку (3 сообщения из Китая) или привел к спуску манжеты, в результате чего потребовались повторная интубация пациента (1 сообщение из США).

Проведенное исследование компанией
Необходимые меры с Вашей стороны В прилагаемом дополнении подробно описаны вопросы безопасности и предложено несколько рекомендаций, которые в дальнейшем помогут снизить любую возможность смещения проволочного электрода и причинения вреда. Просим Вас выполнить следующие шаги, касающиеся данного информационного сообщения об изделии:

Внимательно прочитайте и распространите данное сообщение о рекомендациях среди других пользователей и заинтересованных лиц вашей организации.
Также мы рекомендуем Вам сохранить копию этого письма для хранения у себя.

Кроме того, сообщаем Вам, что текущие инструкции по применению (ИПП) данного изделия находятся в процессе обновления в целях их дополнения необходимой информацией о предупреждениях и мерах предосторожности. На втором этапе действий, предпринимаемых на местах, Вам будет отправлена копия обновленных ИПП, как только они будут готовы.

Л//еЁ'ialin Раiп • Rertorii Неп/!h • Extendrпg 11~е  000 ц~ яз+ыиа 4~

~h а~гi~ •.г1 ...~.i.bз

Мес i гопiс www.medirnnit.ru

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

м А Ь

~ r

Суть нежелательного явления:
В течение последних двух лет компанией t<Мedironic» было получено несколько сообщений об эндотрахеаяьных ЭМГ-трубках, в частности, о том, что кониы проволочных электродов на дистазьном конце трубки проходят через стенку трубки, проникая в манжету и (или) прокалывая ее и выступая варужу. 4 (четыре) нежелательных явления были связаны с серьезными травмами, когда высryпающий/выдающийся проволочный электрод проник через стенку трахеи или голосовую связку (3 сообщения из Китая)или привел к спуску манжеты, в результате чего потребовалась повторная интуобаиия пациента (1 сообщение из США).

ьноы трубки для ЭМГ

g Открытый конец проволочного электрода может стать источником физического вреда (прокол или разрыв), если он контактирует со стенкой трахеи и (или) гортани или тканью голосовых связок.
Выступающий проволочный электрод также может проткнуть манжету, в результате чего из нее начнет выходить воздух. Выпуск воздуха манжетой во время операции после начала искусственной вентиляции легких может привести к прекращению вентиляции легких пациента.
Проведенное исследование показало, что чрезмерное сгибание трубки пользователем, особенно под резким или острым углом, может привести к смещению проволочных электродов в каналах в силиконовой оболочке. Такое смещение может стать причиной того, что концы проволочных электродов зацепятся за силикон, в результате чего электрод пройдет через смликоновую оболочку.
Чем больше изгиб или перегиб трубки, тем больше смещение проволочного электрода и тем выше вероятность того, что конец электрода зацепится за силикановую оболочку, а также тем большая часть проволочного электрода может выступить наружу.

А//вгiаtгп~ Раi;; • Rectorrяg HealtG • F_хtелдгпg 1 ф 2  000 ::е > 7.~О

t#го 'йас www.medtronic.ru

Также было установлено, что при использовании гибкого стилета может существовать тенденция к сгибанию стилета для интубации, а с ним и стержня трубки, под более острым углом.
Изгиб, как правило, больше и располагается ближе к дистапьному концу, чем при использовании стандартного стилета с фиксируемой изменяемой кривизной.

3)IIF допускайте чрезмерного изгиба или перегиба трубки или электродов до или во время интубации.

НЕПРАВИЛЬНО — изгиб трубки и стилета под резким / острым углом (см. стрелки)
[НЕ ДЕЛАЙТЕ ТАК

А/!еь7аtiггg Раirг • Rеrtоriггg IIеа/t1 Fxtendiггg Ц1? 3  000 <(цедs`рпиин>f t ,. ;• Э1 л, ,.

Ме t"оп1с www.гnedtronic.ru

н, Р

д ь.:

г ~

п

Если во время осмотра перед операцией вы обнаружили, что на дистальном конце эндотрахеальной трубки для ЭМГ проволочный электрод открыт или выступает наружу, НЕ проводите интубацию пациенту с помощью этой трубки.

Мы приносим свои извинения за любые доставленные в связи с этим неудобства и благодарим вас за терпение и помощь в распространении настоящего срочного сообщения по технике безопасности на местах.

Дополнительная информация
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможных нежелательных явлениях, связанных с эндотрахеальными трубками для ЭМГ НМ {Регистрационное удостоверение )'4 ФЗС 2010/06787 от 11 мая 2010 на медицинское изделие Монитор целостности нерва 11М 3,0 с принадлежностями: 7. Эндотрахеапьные трубки»}.

При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Хирургические технологии: Александр Слагода, тел.
+7 916 1064095.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением,
Генеральный директор 000 «Медтроник» в

ч 4 f1lleurating Раiп • Restorifrg Неа/1/ • Extending Life Э

А

|

й L
TF. |
И Министерство здравоохранения OES 26 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям a ; f территориальных IAG № OF OL - 7 7%
LE OG ELS 258 / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Li О новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/06787 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Мелдтроник», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями: Эндотрахеальные трубки», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель A и М.А. Мурашко