~Г Министерство здравоохранения 110Ц1 19W1I1'1VN 2106829 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. (, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На от
п— Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «Вi{ИИШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Пластырь медицинский стерильный на полимерной основе Sanitaplast», сопровождаемого сведениями о производителе «Чанrжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00548, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства Чантжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 3 196н (регистрация Мишоста России от 07.08.20 13 N 29290).

Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение t к письму Росздравнадзора от '(2 Мо

стаьД ртньй набс к)
м гkьм:,с G4/сС1

|
Министерство здравоохранения 2106829 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г’ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
:, Руководителям СХ CG LOCTEN CLF - 178 и: 78 территориальных Е органов Росздравнадзора a NG от s г =] Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Пластырь медицинский стерильный на полимерной основе Sanitaplast», сопровождаемого сведениями о производителе «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ko., Лтд.», Китай и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ko., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко