и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) ALL д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных
2 09 ee » O1U-116 у Ut & органов Росздравнадзора
На № or
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/`3-15-355Э- 027 от 14.10.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Клинья деревянные фиксирующие тонкие, 100 шт.», артикул 1.182, производства ООО "ТОР ВМ", 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д.7А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07780 от.21.05.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием вида исполнения изделия нормативному документу ТУ 9391-006-49962851-2005 на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010407780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851-2005 в составе:

- матрицы лавсановые сепарационные (отдельные и в рулоне, с ограничителем и без ограничителя);

- матрицы контурные лавсановые с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства, а также закрытые и с фиксирующим клеящим слоем;

- матрицы металлические контурные и плоские, перфорированные и неперфорированные (отдельные и в рулонах), с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства;

- матрицы металлические секционные;

- матрицы комбинированные (металл/лавсан);

- матрицедержатели пружинные, трубчатые и типа Тоффльмайра, щипцы дия установки пружинных держателей;

- клинья фиксирующие деревянные и пластиковые (светопрозрачные и несветопрозрачные)», , производства ООО "ТОР ВМ", 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д.7А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.