1 ~п

Ми Министерство здравоохранения ~~ 1III ■ IIII1lII11I III ~i1 2106832 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I`
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) 69845 38 698 15 74 Руководителям территориальных С✓'_.
органов Росздравнадзора На Ns от
Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделияП Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Эбботт Лэбораториз», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-I на иммунохимических анализаторах АКСHIТЕСТ i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 З РЗН 2014/1637, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В ходе расследования производителем была выявлена потенциальная возможность сбоев калибровки до истечения срока годности при использовании некоторых серий А1{СНI ТЕСТ ШТАТ высокочувствительный тропонин-1.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 З 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

у

АЬЬо 1геiапд Diagnostics Division Lisnamuck, [опдог , Со.
1.опфог , 1геiапд

Отзыв продукта К немедленному исполнению

Дата 25 апреля 2016 г.

Описание Настоящим письмом информируем вас об отзыве продукта и снижении срока годности некоторых серий АРСН1ТЕСТ ШТАТ High Sеnsitive Troponin-1 еаgепt Kit (см. перечень в таблице 1), а также сообщаем вам о мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории.

Срок годности серий реагента, перечисленных в таблице 2, остается без изменений, предпринимать какие либо действия в отношении этих серий реагента не требуется.

Таблица 1:
Описание Фасовка Кат. Номер Срок годности Необходимые продукта номер серии меры 100 тестов 3Р25-25 601031)100 30 июля 2016 г. Если вы Продукт в наборе 3Р25-26 559461)100 09 ноября 2016 г. располагаете 589270100 28 февраля 2017 г реагентом другой серии, 589270101 28 февраля 2017 г утилизируйте 630100100 18 ноября 2016 г. все оставшиеся 500 тестов I 3Р25-35 592590100 30 июля 2016 г. запасы реагента в наборе указанных серий.
3Р25-36 559570100 09 ноября 2016 г. Подробные 599040100 i 28 Февраля 2017 г указания по 620270100 18 ноября 2016 г. действиям, которые необходимо предпринять, см. в п. "Необходимые меры" в таблице 3 раздела А.

100 3Р25-25 620190100 26 ноября 2016 г. Изменение срока тестов в 62021Х100 04 ноября 2016 г. годности наборе 631390100 07 декабря 2016 г указанных серий 3Р25-26 620250100 04 октября 2016 г Подробные 620260100 07 декабря 2016 г указания по действиям, 623540100 07 декабря 2016 г которые 500 3Р25-35 620220100 04 ноября 2016 г. необходимо тестов в 631080100 26 ноября 2016 г. предпринять, см. в наборе 631370100 07 декабря 2016 г п. "Необходимые 3Р25-36 622550100 05 октября 2016 г меры" в таблице 4 63051Х100 07 декабря 2016 г развела В.

Таблица 2: Серии реагента, срок годности которых остается без изменений.

АЪЬо1 FA21 JAN20 1 6. редакция 02 А РгОтгВ0 Ю~ ДАВ
Страница 1 из 4

1  Описание Фасовка Каталожный Номер серии Срок годности продукта номер А~СН1 ТЕСТ ШТАТ 100 тестов в 3Р25-25 58918U100 08 июня 2016 г.
High $епвИе наборе 599000100 16 июля 2016 г.
Troponin-1 500 тестов в 3Р25-35 579431)100 08 июня 2016 г.
1 еа9ег11 Kit наборе 599031)100 16 июля 2016 г.

По результатам корректирующего действия РА21)АГ12016 был инициирован предупреждающий мониторинг обеспечения качества серий АСН1 ТЕСТ ШТАТ High Sensitive Troponin-1 Reagent Kit. В ходе мониторинга было выявлено повышение вероятности ошибок калибровки до истечения срока годности реагента.

В данный момент мы активно изучаем первопричину выявленного несоответствия. чтобы принять эффективное долгосрочное корректирующее действие.

Влияние на Влияния на результаты анализа образцов пациентов не выявлено. Возможно увеличение пациентов затрат времени на получение результата вследствие ошибок при выполнении калибровки и невозможности выполнить калибровку.

Необходимые Чтобы снизить вероятность ошибок калибровки, мы просим вас принять следующие меры необходимые меры.

А. Как только в вашем распоряжении окажется реагент другой серии, утилизируйте оставшиеся запасы АСН1ТЕСТ ШТАТ High Sensitive Troponin-1 Реадеп! Kit указанных ниже серий.
Таблица 3:
Фасовка Каталожный номер Номер серии 3Р25-25 601031)100 55946U100 100 тестов в наборе 589271)100 3Р25-26 58927U101 63010U100 3Р25-35 592591)100 500 тестов в наборе 559570100 3Р25-36 599040100 620270100 Если... Тогда... _
Если вы НЕ Незамедлительно закажите реагент другой серии. Продолжайте располагаете использовать реагенты указанных серий и следуйте реагентом другой рекомендациям касательно КК, описанным во вкладыше. При серии и смогли длительном использовании перечисленных серий наблюдается построить валидную повышение вероятности ошибок при калибровке. Такие ошибки калибровочную при калибровке могут препятствовать получению результатов по кривую образцам пациентов.

После того, как вам поступит реагент другой серии, утилизируйте оставшиеся запасы реагента указанных серий в соответствии с правилами, установленными в вашей лаборатории.

FA21JAN2016, редакции 02 АЪЪоtt -~+ А tр Ые
Страница 2 из 4 Необходимые Если вы Незамедлительно прекратите использовать реагент указанных меры РАСПОЛАГАЕТЕ серий и используйте реагент другой серии.
(продолжение) реагентом другой серии Утилизируйте оставшиеся запасы реагента указанных серий согласно процедурам, установленным в вашей лаборатории.
• Ваш местный представитель компании АЬЬо1 поможет оформить заявку на новый реагент взамен утилизированного или предложит вам друге возможные решения.
• На упаковках реагентов всех последующих серий перед поставкой будут указаны соответствующие даты.

В. Корректировка срока годности указанных серий А1 СНIТЕСТ ШТАТ High Sensitive Troponin- еадеп КЁ

Табпиii а д•
Фасовка Каталожный Номер серии Прежний срок Новый срок номер годности годности 62019U100 26 ноября 2016 г. 07 июля 2016 г.
3Р25-25 620210100 04 ноября 2016 г. 04 июня 2016 г.
100 тестов 63139U100 07 декабря 2016 г. 07 июля 2016 г.
в наборе 620250100 04 октября 2016 г. 02 июля 2016 г.
3Р25-26 _ _620260_100 07 декабря 2016 r. О7 июля 2016 г.
623540100 07 декабря 2016 г. 07 июля 2016 г.
3Р25-35 620220100 04 ноября 2016 г. 04 июня 2016 г.
631080100 26 ноября 2016 г. 07 июля 2016 г.
500 тестов 631370100 07 декабря 2016 г. 07 июля 2016 г.
в наборе 622550100 05 октября 2016 г. 02 июля 2016 г.
ЗР25-36 63051Х100 07 декабря 2016 г. 07 июля 2016 г.
Если... _ _ _ _ Тогда...
Вы используете или имеете в наличии Скорректируйте срок годности как указано реагент указанных серий выше. Поскольку корректировка срока годности выполняется вручную, программное обеспечение системы ARCHITECT продолжит отслеживать оригинальный срок годности, присвоенный реагенту при производстве.

Измененные сроки годности необходимо отслеживать самостоятельно по каждой системе АI СН1ТЕСТ, каждому набору и каждой лаборатории.

С. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.

D. Если вы направляли любые продукты из перечисленных выше в другие лаборатории.
информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.

Е. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

F. Компании Abbott пока не удалось определить первопричину выявленного несоответствия, однако мы принимаем меры, нацеленные на предотвращение дальнейшего снижения срока годности, чтобы обеспечить стабильные поставки продукта.

гА21JАN2016. редакция 02 Страница 3 из 4 а АЬЬо1 л сгопилв ю ' 1'$е

3 Необходимые Принимаемые меры меры • Мы продолжим осуществлять внутренние проверки всех выпущенных на рынок серий (продолжение) с целью мониторинга рабочих характеристик реагента.

• До выявления первопричины и принятия соответствующего корректирующего действия срок годности всех новых серий реагента будет проактивно сокращен и составит 4 месяца с даты производства. Изменение срока годности может потребовать корректировки принятых в вашей лаборатории процедур заказа материалов и управления инвентарными запасами.
Ваш местный представитель компании АЬЬо поможет вам оптимизировать соответствующие рабочие процессы вашей лаборатории.

Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании АЬЬо .

FА21JАN2016, редакция 02 .iАЬЬо А Аw+лее г«им
Страница 4 из 4

4

Министерство здравоохранения [ААВ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ & их В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР cl 14 ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям OF O09 201 № Od is иво территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г.

Медицинским организациям Об отзыве медицинского oem 1) Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-! на иммунохимических анализаторах ARCHITECT 1, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № РЗН 2014/1637, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В ходе расследования производителем была выявлена потенциальная возможность сбоев калибровки до истечения срока годности при использовании некоторых серий ARCHITECT STAT высокочувствительный тропонин-1.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель \./ М.А. Мурашко