20 Министерство здравоохранения ©

Российской Федерации Е _
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
И
—

_Субъектам обращения медицинских изделий Славянская mi. 4, стр. 1, Москва, 109074 т :

Tenedou: (495) 698 45 38; 698 15 74 | Руково дителям территориальных 02.02.2046» O4FU-428 и PAD органов Росздравнадзора
На № от
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому АО - Югра и Ямало-Ненецкому АО в обращении медицинского изделия «Бинт медицинский марлевый стерильный 7 м X 14 см № 1», дата стерилизации 012015, производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: «Размеры»; «Поверхностная плотность»; «Разрывная нагрузка»;
«Внешний вид»; «Комплектность»; «Маркировка».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в.
обращении медицинского изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) |

Руководитель | М.А. Мурашко