Министерство здравоохранения 2054600 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ^а - т M 'S ш органов Росздравнадзора На № от

О несоответствии сведений о медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, а также от ООО «Аксима», сообщает, что в связи с несоответствием наименования технических условий (ТУ) производителя на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2010», производства ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул.
Электродная, д. 2, стр.12-13-14, произведенное в 2013-2014 гг., не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2008/02886 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях:
«Аксима-520»; «Аксима-720»; «Аксима-520/520»; «Аксима-720/520»; «Аксима- 720/720»; «Аксима-520М»; «Аксима-720М», производства ООО «Аксима», Россия, г.
Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14;
- № ФСР 2008/02886 от 26.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007», ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия с несоответствующим наименованием технических условий (ТУ), и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Информационное письмо ООО «Аксима» прилагается.

М.А. Мурашко .к

О О О « Э т К С и м а »
Адрес: 11 1524, г. Москва, ул. Электродиа51, д. 2, стр. 12 Тел./факс; (495) 589-13-25, 708-45-24 Erriail: аksimakft
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИС ЬМО

Наси'ящим cuofniiaCM Пам. ч ю iii-ta технической ошибки, часи. иноювленных ними н
2013-2014 Г.1 . мслишшски.ч илделиГг - «Сяе1 И;1Ы1ик11 меаииннские \ирчр1 ичсскис ушн>срса-'1ьмыс регулируемые «Лксима» по ГУ 9452-002- 99()л0()02-2007 н c.ienyioimix исполнениях «Лксима-520», «Лксима-720». «Лксима-520/520», «Аксима-720/520». <(Аксима-720/720». «Лксима-520М)), «Лксима-720М» но 1’У № ФС1* 200Х/02880 от 3 I март а 2010 г и - «Све1 илы 1ики мслтшнскис мгруртческне уни»срсллы1ые регулируемые «Лксима-» н о ГУ 0452-002-006300112-2007 п о 1'У № ФС1' 2008/02886 о т 26 июля 2013 I .

была ук'омп.тектоиаиа Паспортами с отисЗочиым укачаиием номера 4'У п ратлсле 14.
( И ИЛ Г ГГ.ЛЬСТПО О 111М1Г..МК1; и отибочным номернтм ГУ на танолском ши.тиле.
I Ipamijibiiuifi номер 1'У, коюрый должен быть укатан н Паспорте и на таводеком тильде:
Т> 9452-(Ш2-9963001»2-2(Ю7.
Гедн в Паспорте и/или на шво.лском тильде приобретенных 13ами евс-тильников укаганны.ч .моделей нрииеден номер 1ехничеекпх условий, отличный от укатагтгви о, просьба обратиться но
следующему а;т;ресу ;um исиранлажя оигибок:
Л.чрсс; I ! 1524. г. Москва, ул. Элск'гродиая, д. 2. стр. 12, 00(.) «Лксима» Гел./факс; (495) 580-13-25, 708-45-24 I'niail; aksimuk'UTgmail.com

Сивачен Л.В.

Министерство здраноохранании 2054600 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР м ( A Ад ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям я ура Мк территориальных Z а 7. ‘5 fh $2.10. ME» Lhe bf 2 рта в Poconpantaneopa
На № от
| О несоответствии сведений |
о медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, а также от ООО «Аксима», сообщает, что в связи с несоответствием наименования технических условий (ТУ) производителя на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2010», производства ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул.
Электродная, д. 2, стр.12-13-14, произведенное в 2013-2014 гг., не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2008/02886 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях:
«Аксима-520»; «Аксима-720»; «Аксима-520/520»; «Аксима-720/520»; «Аксима- 720/720»; «Аксима-520М»; «Аксима-720М», производства ООО «Аксима», Россия, г.
Москва, ул. Электродная, д. 2, стр.12-13-14;

- № ФСР 2008/02886 от 26.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по TY 9452-002-99630002-2007», ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр.12-13-14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия с несоответствующим — наименованием технических условий (ТУ), и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Информационное письмо ООО «Аксима» прилагается.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко