Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 1574 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Х от
Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделияП Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия однократного применения для забора крови: 4. Системы однократного применения ВО Vacutainer РыЬ Воп для забора венозной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 N ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Номера некоторых партий не выполняют активацию функции механизма безопасности, который инактивирует иглу.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва ул. Двинцев, д.12, стр.1, блок С, 4 этаж, тел:+ 7 495 775 8582, факс:+ 7 495 775 8583, официальный сайт производителя: bd .со/ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 1 196н.

Приложение: на 5л. в 1 экз.

Руководитель t М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 20_

Advancing Ле могс о ealth

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ. КАСАЮLцЕЕСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ — РАЗ-О1б-841
Системы однократного применения ВО \(ас1 аiпег® Push Button для забора крови Номер по каталогу: 367342, Номера партий: 5355533 и 5356681
16 Августа 2016
Вниманию: Заведующего Лабораторий, Главной Медицинской сестры, Отдела Закупок
Это письмо содержит важную информацию, которая требует саочнаго ознакомления.

Подробная информация о дефектных устройствах и описание проблемы:

ВО Life Sciences — Преаналитические Системы отзывает продукцию с каталожным номером 367342, Системы однократного применения ВО Vacutainer Push Виttоп для забора крови, номера партий: 5355533 и 5356681
Благодаря обратной связи пользователей продукции, ВО стало известно о том, что номера партий, перечисленные в таблице 1, не выполняют активацию функции механизма безопасности, который инактивирует иглу.
Отчеты выявили, что передняя и задняя стенки корпуса устройства разделяются при активации защитного механизма, что потенциально может открыть иглу и послужить причиной случайного травмирования иглой или привести к вытеканию крови. Данный брак обусловлен производственным дефектом.

Таблица 1 — информация о дефектных устройствах
Номер по Описание продукта Номер партии Срок годности каталогу
Системы однократного применения ВО 5355533 2017-12 367342 Vacutainer® Push Button для забора крови 5356681 2017-12

Данное уведомление, касающееся обеспечения безопасности, распространяется только на продукцию, перечисленную в таблице 1.
Для того, чтобы определить местонахождение каталожного номера и номера партии на упаковке, обратитесь к Приложению 1.

Перечень действий, который необходимо предпринять:

• Прекратить использование деффектных устройств и изолировать всю партию;

• Информировать персонал вашей организации о прекращении использования дефектных устройств указанной партии (Таблица 1).

• Как можно быстрее заполнить и отправить форму о получение данного Уведомления об обеспечении безопасности (страница 3) или не позднее 25 августа 2016 г., следуя инструкциям по замене деффектных устройств.
 о BD Advancing the ', ог о health
• Если вы уничтожили деффектную продукцию, то следует выслать сертификат об уничтожении (страница 4)

Распространение этого УВЕЕIОМЛЕНИЯ, КАСАЮЩЕЕСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Пожалуйста, проследите за тем, чтобы о данном уведомлении были осведомлены все сотрудники компании, с целью обеспечения эффективности корректирующих действий.

Контактные данные
Если у вас есть какие-либо вопросы по продукту, пожалуйста, свяжитесь с местным офисом ВО в вашем регионе:

Москва, 127018, Россия, Ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 Recep#ion_moscow@bd.com
ВО Life Sciences — Преаналитические системы стремятся обеспечить качество продукции для наших клиентов, и мы предприняли соответствующие внутренние корректирующие действия. Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства эта ситуация может привести.

Мы подтверждаем, что соответствующие регулирующие органы были проинформированы об этих действиях.

Искренне Ваша,

Порна Даррок Европейский менеджер по регистрации ВО [ife $сепсе$ — Преаналитические системы

2 Раде 2 Ы 5 Е1)11З.1  оно Advancing the worfd о ЬеаЮ

Форма подтверждения о получении Уведомления об обеспечении безопасности Системы однократного применения ВО Vacutainer®Push Button для забора крови Номер по каталогу: 367342

Пожалуйста, ознакомьтесь с уведомлением, касающимся обеспечения безопасности РАЙ-016-841, и верните его, как можно скорее, и не позднее 25 авrvста 2016 года:
вниманию Марии Владимировой 8 (495) 775-85-83 или по электронному адресу Еесер1 оп_гл озсоЬс1 .согп
Вариант 1 П • ДА, в наших складских запасах присутствует данная дефектная продукция и мы вернем ее в обмен на замену продукта или кредит-ноту (отметьте соответствующую графу ниже).
• Данное уведомление было прочитано, понято и разослано соответствующему персоналу (Заполните данную форму и верните ее в местный офис ВО с копией ФАО ! еЁпгпз Теат, ге! РАЙ-016-841, ВО, ОС3, Laagstraat 57, 8- 9140 Тетзе, Belgium)
Вариант 2 ❑
• ДА, в наших складских запасах присутствует данная дефектная продукция и мы уничтожили ее в обмен на замену продукта или кредит-ноту (отметьте соответствующую графу ниже).
• Данное уведомление было прочитано, понято и разослано соответствующему персоналу ( Заполните данную форму и верните ее в местный офис ВО с копией ФАО Returпs Теат, ге! РАЙ-016-841, ВО, 0С3, 1..аадбгаа( 57, 8- 9140 Тетбе, Ве/gium)
Вариант 3 П • У меня НЕТ в наличии данного дефектного продукта в складских запасах.
• Данное уведомление было прочитано, понято и разослано соответствующему персоналу (Заполните данную форму и верните ее в местный офис ВО)
Организация:

Адрес :

Индекс : Город :

Контактное лицо :

Должность :

Контактный телефон : Контактный адрес электронной почты :

Количество возврат/ уничтожено :
П Кредит-нота П Замена продукта

Подпись : Дата :

Эта форма должна быть возвращена ВО РАЙ, прежде чем это действие можно считать закрытым для вашей учетной записи.

Раде 3 01: 5 WEU113.1 •

оно Advancing Ье world о ealth

СЕРТИФИКАТ УНИЧТОЖЕНИЯ Системы однократного применения ВО Vacutainer®Push Button для забора крови Номер по каталогу: 367342

Если вы решили уничтожить данные дефектные продукты, просьба заполнить и вернуть эту форму, как можно скорее, и не позднее 25 августа 2016 года: вниманию Марии Владимировой 8 (495) 775-85-83 или по электронному адресу Reception_moscow@bd.com
В зависимости от вашего выбора, будет инициализирована соответствующая компенсация.

Оае Ы Destruction/ Дата уничтожения :

1о number / Номер Партии :

Quantity/ Количество :

Evidence attached/ Доказательства прилагается :

Signature1 Подпись : Date/ Дата :

Эта форма должна быть возвращена ВО РАЙ, прежде чем это действие можно считать закрытым для вашей учетной записи.

Раде 4 Ы 5 4 \РЕ1Л1З.1  Оно Advancing the \ ОГ о ealth

Приложение 1: Расположение информации о каталожном номере и номере партии
1. Первичная упаковка

ВО Vacutainer~
Push Впоп В1оод Со11есtiоп 5р Иоп-ругодепк • Апирогеино Иеруrлдмпi • Ругодмhi • ryrogeпtпi М ретоуfrvо • АРiсодепо Мiпердгодееппе • Gyrogeeпiton •
Аругодепе • Иijе лра1рно • Иет ры п• '.
Ekki hrtвraidandi • Арподгпо • 1* Пирапико • Nepirogмis4 Nеsetur р7годмис • Икt-ругоgем 1kk~pyragм • Иiерiгадмпв • АрподмКо Номер Но дpirogen • Апиропнио • Nepyrogtмe •
Ие ~sе6 je Diгogeпav • Ickыpyrц е~л• __,.ивrи.~•"` каталогу (ПЕР) piro'еп74~~~~iг` • ~•мие • ~j1~ • .,.~•и•+°м' Г ене r+~
.~-и..
"„
REF 367342 f
СI t ® С Е Lot (Номер партии) BD. BNWer Iгдиstrьт Еиасе, Р1/iтМ. R6 71Р 'Ж.
~естп. 0r}i~цм агМ СаерапУ ~Nin 1лWр и1 Uц выбит на обратной ао,эья~ ,д стороне этикетки ., (оттиск на пластиковой части) 2. Упаковка Номер по каталогу (ПЕР)

1о (Ном~
партии)

3. Транспортная коробка г `

ёВ1 Vacutainer® Pu5h Button Номер по ' в Iоод сопесt1оп sег / REF ) катало г~/••
{
~,( !ет ругоgелс • Агироговю • Иругоумги • Аугодм(ri .
}'Т1 руго~~i • М:i •гирг .оуоw • Арiгоgепо • 1fit1еригодемпе •
Vэ ageenilnn . АРуееgепе • Ире г~рвГ го • tкт pirogм . Ckki HLrв4lantli ! Аргоогпо • jJi~K • Перwенсл . Nеуirаgе~бkа • Иеиtиг piropenш •
Иkt ругедееп • 1k}еругоgеп • Иlер годеппе • Арiпаgмiсо • Арiгоgеп •
~пидаенчс • Иеругодмпе • 1к rхЬиjе рiгоуегоь • ltkrpyгоgen • РЬутг ЕЕ 3673fj2

zoo
вi вма гла~е> месонапа , эел од.~ Спиыiп агс 0747 ~~ 101: омер з ~п, ‚‚рсыеи 01 гы сит зд,.е мrепi ~-сна (`~Р пi~ к.~
гsаис партии) у-тм1- ыhп trаиппr•:ак осгоггл, е!Вемп Gк>п,т~.~д =о. С101 `. Ь: 5000,109

0.6'х 19 пiпз х 305 тпi • 236 х 314'
г ~4 Раде 5 Ы5 5 Е1)11ЗЛ

Министерство здравоохранения Российской Федерации
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “al
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {POCS TERRE OME медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям = : - территориальных 4 о АСИ — . P 29.09. бое № _Of/ ЕТО У ао Роболрениндзовв На № от = —- Медицинским организациям
|

Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия однократного применения для забора крови: 4. Системы однократного применения BD Vacutainer Push Button для забора венозной крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Номера некоторых партий не выполняют активацию функции механизма безопасности, который инактивирует иглу.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва ул. Двинцев, д.12, стр.1, блок С, 4 этаж, тел:+ 7 495 775 8582, факс:+ 7 495 775 8583, официальный сайт производителя: bd.com/ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5л. в | экз.

Руководитель | ily и М.А. Мурашко