1, у11у,$•

Министерство здравоохранения Российской Федерации 11щ 2107001 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
Медицинским организациям ПО недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «В1 И i МУIMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО "фирма "Ювента", 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул.1-я Районная, д.78, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03249 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 100 °/о хлопок, 250 г, дата изготовления 09.2015, партия 10920153», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» и требованиям нормативного документа, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
'г
Руководитель М.А. Мур~шко  Приложение к письму Росздравнадзора
от *7

Результаты испытаний образдов изделий на соответствие требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия»
Раздел, Нормативные технические требования Результаты Выводы Пункт и результаты измерений (проверки) испытаний ГОСТа
1.4 Массовая доля плотных нерасчесаннык 8.5 °/о; 8.2%; 8.4%; Не соответствует скоплений волокон-узелков - не 8.5%; 8.1%
более 2.4 °/о.

1.4 Засоренность - не более 0.30 °/о. 1.25%; 1.44%; Не соответствует 1.18%; 0.79%;
0.98°/о 1.4 Содержание посторонних примесей: Обнаружены Не соответствует иголочек, щепочек и др. - не посторонние допускается. примеси в большом количестве - щепочки, иголочки 1.4 Капиллярность - не менее 70 мм. 35 мм; 39 мм; Не соответствует 38 мм; 37 мм;
39 мм
4.2.1 Вата должна быть фасована: 234 г; 236 г ; 238 г Не соответствует стерильная и нестерильная - в рулоны 236 г; 235 г;
по 25,0 t 2,0 г; 50,0 f 4,0 г; 100,0 f 5,0 г; (Номинальная 250,0 10,0 г. масса ваты, указанная на упаковке, 250 г ).

И \ J МИ т здравоохранения НИЗА оссийской Федерации тет Я
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘tal В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям - территориальных органов РОЯ № OL = 1794/76 athe р a Росздравнадзора На № ‚ or Ee Медицинским организациям О недоброкачественном ый медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО "фирма "Ювента", 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул.1-я Районная, д.78, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03249 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 100 % хлопок, 250 г, дата изготовления 09.2015, партия 10920153», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» и требованиям нормативного документа, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко