РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1002/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1002/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018
Письмо № 01И-1002/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора Витрос (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора Витрос (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526428 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I обезопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора Витрос (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область.
Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.:+7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «29» м ар та 2022 года Исх. № 2903/01 Уважаемые Гоепода!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующуго информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орго-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-069 е целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение:
№ ФСЗ 2008/01211 от 13 сентября 2018 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагиосгического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
1. Реагенты:
14. ЛГ-иН.
18. Пролактин - Prolactin.
21. ФСГ-FSH.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рипож епия:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьютеров на 1 л.
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 5 л.
Форма подтверждения получения уведомления o iпользователей на I л.
Затронутые лоты на I л.
Алгоритмы дублированного тестирования на Зл.
Запрос на получение кредит ноты на I л. •
С уважением, Генеральный директор ООО «Ор го-Клиникал Диагнос гнкс» в.к. Сергеенко (Подпись)
Limrtod Liability Company Ortho-Clinrcal Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 house, bid. 9. Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ. Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, Odintsovskty urban district, Moscow гедюп, 143026. R ussia ул Новая, дбм 100,"стр 9 U S R L E 1167746163276 / INN 7708282228 / K P P 503201001 О ГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel + 7(49 9 )9 5 1 26 12 Теп +7(49 9 )9 5 1 26 12
orthodinicatcfiagnostics com !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Марта 24, 2022 ВА Ж Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита
Уважаемый Дистрибьютор, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, Наименование затронутого Код продукта Затронутые лоты продукта VITROS Иммунодиагностические 1931922 продукты (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См. приложение для всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых лотов.
1350198 продукты (10758750008902) До дальнейшего уведомления Реагенты Л Г - Ш будущие лоты также будут затронуты.
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin
Описание проблемы Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит кложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022 • Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Контактная информация _____ _________________
Ref. DL2022-069a Page 1 of 2
2022 Ortho Clinical Diagnostics
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте; orthocare- ru@orthociinicaldiagnostics.com Приложение:
1) Коммуникация для пользователя 2) Форма о подтверждении получения 3) Затронутые лоты 4) Алгоритмы дублированного тестирования 5) Запрос на получение кредит ноты.
Ref DL2022-069a Page 2 of 2
018 04.2022 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ Ю ком м уникации; D L 2022-069a Д ата вы хода: 2 4 -0 3 -2 0 2 2
ВАЖНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иплмунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 05-04-2022 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Ortho Саге Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthociinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
П ож алуйст а, з а п о л н и т е э т о т р а зд е л , е с л и н а н а я -л и б о и н ф о р м а ц и я и зм ен и ла с ь
У чреж дение/
К онтактное ли ц о:
А д р ес _____________________ _________ _
Г о р о д ; _______________________________ С тр ан а:_______ И ндекс;
Т ел еф о н . ________________________________ Ф а к с ;________
e-M ail:
П ож алуйста я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин относительно неточных значений при низком уровне аналита.
п одтверди те Я направлю прилагаемое письмо всем клиентам, которые получили реагенты VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин за последние 12 месяцев.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял письмо и отправил его затронутым грузополучателям.
Подпись:
Обяэатсльи Ваш* подписи подтверждает, что вы получили и поняли »то ФИО: сообщение.
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1
2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Марта 24, 2022 ВА Ж Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита
Уважаемый пользователь, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.
Наименование затронутого Код продукта Затронутые лоты продукта VITROS Иммунодиагностические продукты 1931922 (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См. приложение для всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых лотов продукты 1350198 (10758750008902) До дальнейшего уведомления Реагенты Л Г - LH будущие лоты также будут затронуты.
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin
Описание проблемы Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит кложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не затрагивает большинство клиентов, поскольку мы подтвердили, что не все системы VITROS проявляют эту проблему.
Влияние 1) Результаты для пациентов: если комбинация партии реагентов и системы VITROS приводит к низкой погрешности, возможно, что некоторые действительно низкие образцы могут неправильно попадать в референтный интервал, а некоторые действительно нормальные образцы могут ошибочно выходить за верхний предел диапазона референтного интервала.
Ложно высокий результат потенциально может свидетельствовать о нормальных или аномально высоких уровнях ФСГ/ЛГ/Пролактин и может вызвать путаницу при определении причины бесплодия или дисфункции и может вызвать дополнительное тестирование.
Поскольку множественные анализы обычно оцениваются вместе с историей болезни пациента, ошибочный диагноз или причинение вреда пациентам из-за этого режима сбоя Ref. CL2022-069a Page 1 of 5
04.2022 А URGENT Ortho Clinical Diagnostics
маловероятны. Таким образом, обзор ранее опубликованных результатов не рекомендуется.
Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
2) Результаты Контроля Качества: Результаты контроля качества могут не соответствовать текущим опубликованным рекомендациям (внутрилабораторное стандартное отклонение, диапазоны). Это может привести к возникновению неполадок контроля качества и задержке выполнения исследований.
3) Ошибки калибровки: Ошибки калибровки могут привести к возникновению неполадок и задержке выполнения исследований.
Решение Орто рекомендует выполнять ежедневный контроль качества низкого уровня в двух повторах, продолжая выполнять другие уровни контроля качества в одиночном режиме. Сбои контроля качества низкого уровня с высокими результатами указывают на неточность нижнего предела.
Если в вашей лаборатории нет сбоев калибровки или низкой точности контроля, вам следует продолжать тестировать образцы пациентов, как обычно.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность нижнего уровня (например, сбои калибровки или неточность контроля нижнего уровня) с VITROS Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, Орто рекомендует тестировать все образцы, которые превышают верхний предел самого низкого референтного интервала в дубле. Это можно сделать либо путем тестирования всех образцов в двух повторах (Алгоритм А), либо путем повторного тестирования образцов с первоначальным результатом, превышающим верхнюю границу наименьшего референтного интервала (Алгоритм В).
Подробности см. в прилагаемой процедуре (Ref. CL2022-069_Protocols). Технический бюллетень с этой информацией будет выпущен в будущем.
Примечание. В соответствии с рекомендациями в Инструкции по применению (IFU) убедитесь, что в вашей лаборатории ежедневно проводится низкоуровневый контроль, такой как VITROS Иммунодиагностические продукты контроль Контроль Репродуктивная эндокринология (RE) уровень 1.
(например, RE Контроль уровень 1: ФСГ 3,8-10,5 мМЕ/мл, ЛГ 1,9-6,3 мМЕ/мл, Пролактин 142 0 - 315,0 мМЕ/л) Расследование продолжается. Орто отправит последующее сообщение, когда проблема будет решена, и дополнительный протокол тестирования больше не нужен ТРЕБУЕМЫЕ д ей ст ви я " ”™ ^ .
Выполняйте ежедневный низкоуровневый контроль качества дважды, чтобы подтвердить приемлемую производительность.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность на низких уровнях при использовании VITROS Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, следуйте одному из предложенных алгоритмов тестирования, как описано в приложении.
Примечание. Если в вашей лаборатории не наблюдается погрешности нижнего предела, продолжайте тестирование образцов пациентов, как обычно (в одной повторности).
В прилагаемой Кредитной форме отмечайте дополнительные количества тестов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, использованных в соответствии с протоколом тестирования.
Периодически отправляйте форму в Орто. Орто возместит потраченное.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022 Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Ref, CL2022-069a Page 2 of 5
.04.2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
• Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим изделием, а вы еще этого не сделали, сообщите об этом в местный центр Технической поддержки Орто.
Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare- ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение:
1) Форма о подтверждении получения 2) Затронутые лоты 3) Алгоритмы дублированного тестирования 4) Запрос на получение кредит ноты.
Часто задаваемые вопросы
1) Что мне делать, если я не могу успешно откалибровать тест?
Повторите калибровку. Если повторные калибровки не увенчались успехом после 2-3 попыток, обратитесь в Центр технической поддержки Орто. Не все неудачи калибровки вызваны неточностью нижнего предела.
2) В чем разница между алгоритмом тестирования А и алгоритмом тестирования В ?
Алгоритм тестирования А рекомендует обрабатывать все образцы на ФСГ, ЛГ или Пролактин в двух повторах. Этот вариант позволяет настроить вашу систему на автоматическую обработку каждого образца в двух повторах независимо от концентрации. Кроме того, система автоматически сравнит результаты и определит, выходят ли они за пределы допустимого предела в 25% от среднего значения для повторных результатов. Если повторные результаты превышают лимит, будет сообщен код SC (проверка распространения). Среднее значение и отдельные повторы будут напечатаны в отчете. Все образцы для сконфигурированного анализа будут обрабатываться в двух повторах, если вы выберете этот алгоритм.
Алгоритм тестирования В рекомендует подтверждать только образцы с концентрациями в пределах диапазона порога повторного тестирования (см. вопрос 2). Разница между максимальным и минимальным результатами должна быть рассчитана вручную и должна быть в пределах 25% от среднего значения двух результатов. Каждый результат можно напечатать в отчете,
3) Почему алгоритм тестирования В рекомендует повторное тестирование образцов только в пределах диапазонов, перечисленных ниже?
Нижний порог повторного Верхний порог повторного тестирования (X) тестирования (У)- ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/мл лг 12.1 мМЕ/мл 26 мМЕ/мл Пролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМЕ/л или 30.8 нг/мл Нижние пороги тестирования, рекомендованные для повторного тестирования, основаны на URL для самого низкого референтного интервала каждого анализа. Поскольку неточность возникает только на нижнем уровне, верхние пороги тестирования устанавливаются на концентрации выше той, где наблюдается неточность
Ref. CL2022-069a Page 3 of 5
26018 04.04.2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
4) Как повторные результаты будут переданы в мою лабораторную информационную систему (ЛИС)?
Система VITROS загружает каждый отдельный результат, а не среднее значение. Обратитесь к поставщику ЛИС, чтобы узнать, как ваша ЛИС обрабатывает несколько результатов для одного и того же идентификатора пробы.
5) Если я решу использовать алгоритм В и повторю образцы, как мне рассчитать процентную разницу между результатами?
a) Рассчитайте среднее значение Ri & Rz ^ = Сред
b) Рассчитайте процентную разницу между результатами Rw ax RMiri * -| 0 0 = %
Rw ean
6) Что я могу сделать, чтобы свести к минимуму появление ложно завышенных результатов?
Выполняйте все процедуры ежедневного и еженедельного технического обслуживания в соответствии с Руководством по обслуживанию и диагностике системы VITROS или V-Docs, уделяя особое внимание очистке инкубатора.
7) Как я могу настроить свою Систему для автоматической тестов в дубле?
Примечание. Конфигурация должна выполняться для любого биоматериала, которые используются для анализа (сыворотка/плазма).
Системы VITROS ECi/ECiQ Нажмите Options & Configuration на главном меню.
Введите код доступа, затем нажмите Enter или коснитесь ОК.
Нажмите Configure Analytes на экране Options & Configuration, чтобы отобразить экран Configure Analytes.
Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Analyte Data Дважды нажмите клавишу Tab, чтобы переместить курсор в поле Wells per Assay field.
Введите 2 и нажмите Enter Нажмите Return/Save.
Нажмите Return дважды, чтобы вернуться в главное меню.
VITROS 3600/5600/ХТ 7600 Systems Нажмите Options на экране состояния System Status Нажмите Configure Assays Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Configuration Нажмите клавишу Tab пять раз, чтобы переместить курсор в поле Per Assay.
Введите 2 и нажмите Enter.
Нажмите Save и выберете Yes во всплывающем сообщении ‘Save New Assay Configuration’.
Нажмите Return три раза что бы вернуться в System Status.
8) Можно ли настроить мою систему VITROS для автоматического отражения проб с результатами, находящимися в пределах порогового диапазона повторного тестирования, указанного для каждого анализа в приложении (Ref CL2022-069_Protocol)?
Да, при использовании алгоритма В обратитесь к Руководству оператора или V-Docs за инструкциями по настройке повторного тестирования для того же анализа
Ref. CL2022-069a Page 4 of 5
2e 04.2022 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID К о м м у н и к ац и и : C L2022-069a Д ат а в ы х о д а; 2 4 -0 3 -2 0 2 2
ВАЖНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
05-04-2022 Кому: O rtho С аге Адрес o rth o care -ru @ o rth o clin icald iagn o stics.co m ЭЛ.почты:
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта относительно неточных значений Пожалуйста при низком уровне аналита. VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин.
подтвердите Моя лаборатория выполнит необходимые действия, указанные в сообщении (Ref. No. CL2022-069a).
Моя лаборатория будет периодически по мере необходимости подавать форму запроса на получение кредита.
Выберите один из следующих вариантов:
[3 Моя лаборатория не получает погрешностей нижнего предела с VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, и поэтому продолжит теаирование в обычном режиме.
Г~] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет выполнять все тесты на ФСГ в двух повторах (Алгоритм А).
Г~1 Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ФСГ г 9,58 мМЕ/мл S 25 мМЕ/мл (Алгоритм В).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет выполнять все тесты на ЛГ в двух повторах (Алгоритм А).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ЛГ г 12,1 мМЕ/мл s 26 мМЕ/мл (Алгоритм В).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет выполнять все тесты Пролактин в двух повторах (Алгоритм А) Г~| Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет проводить повторные испытания образцов с результатами Пролактин S 380 мМЕ/л S 640 мМЕ/л (а 17,9 нг/мл < 30,8 нг/мл) (Алгоритм В).
Подпись:
ФИО:
В»Ш1 гюдгвгсь Номер подтверждает, что вы получили и поняли это телефона: Дата: сообщение.
Ваши комментарии:
Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1
26018 04.04.2022 ВАЖ Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин Погреш ность низкого уровня
Затронутые актуальные номера Лотов _ _ _
1 VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ - FSH 1 Код продукта 1931922 Затронутые номера Лотов Срок годности 3100 01-MAR-2022 3111 25-MAR-2022 3120 04-APR-2022 3130 25-APR-2022 3140 10-MAY-2022 3145 10-MAY-2022 3150 30-MAY-2022 3160 09-JUN-2022 3170 22-JUN-2022 3180 02-AUG-2022 3190 16-AUG-2022 3200 06-SEP-2022 3210 12-SEP-2022
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ЛГ^ LH ' . Код продукта 1350198 Затронутые номера Лотов Срок годности 1910 14-AUG-2022 1920 19-SEP-2022 1930 19-ОСТ-2022 1940 31-ОСТ-2022 1950 28-JAN-2023 I960 31-JAN-2023
v" yiTROS Иммунохимические продукты Реагенты Пролактин - Prolactin I " 'ГГ.. Код продукта 1849793 й? |
Затронутые номера Лотов Срок годности 2840 ' 13-MAY-2022 2850 08-JUN-2022 2860 02-JUL-2022 2870 17-JUL-2022 2875 17-JUL-2022 2880 14-SEP-2022 2891 28-SEP-2022 2900 29-ОСТ-2022
2022-069a_Affected Lots Раде 1 of 1
26018 04.04.2022 VITROS И ммунодиагностические продукты А лгори тм ы тестирования Реагентов Ф СГ, ЛГ или Пролактин О дин из п р оток ол ов т ест и р о в а н и я , п ер еч и с л е н н ы х ниж е, с л е д у е т с о б л ю д а т ь , е с л и в в аш ей л а б о р а т о р и и н а б л ю д а е т с я низкая точ н о сть р еа ге н т о в V IT R O S ФСГ, ЛГ или П ролактин в ваш ей с и с т е м е V ITR O S.
1) Алгоритм А - тестирование всех образцов в двух повторениях.
Ref. CL2022-069 Protocols P a g e 1 o f3
2(
.04.2022 2) Алгоритм В - повторное тестирование только образцов за пределами порога тестирования
Тест однократно/без повторений для ФСГ, ЛГ или Пролактина
-нгь Исходный результат (R1) > X и < Y
( Начальный ' ДА 1 результате (R1)
П овторное тестирование (R2)
Ралница между более высоким результатом (Rmax) и более низким -Н Е т Т- результатом (Rmin) превышает 25%
среднего значения двух результатов Rx ?
ДА
Тест в двух повторах для определения ФСГ, ЛГ или Пролактин
Отмечены ли результаты -НЕ1- повторений (R3 и R4) кодом SC
ДА
Оба повтора < X -ДА-
НЕТ I Позвоните на ГЛ Орто для получения помощи
/Хообщите о двух повтора)0 /сообщите о двух повтора)с I либо о среднем значении I либо о среднем значении \ ^ д в у х п о в т о р о в (R1 и Ч^даух повторов (R3 и М ) . ^
Нижний порог повторного теста (X) i jj Верхний порог повторного теста (Y) ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/ллл ЛГ 12.1 мМЕ/мл 26 мМ Е/мл П ролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМ Е/л или 30.8 нг/мл
Ref, CL2022-069 Protocols Page 2 of 3
26018 04.04.2022
На № от Медицинским организациям I обезопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора Витрос (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область.
Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а, тел.:+7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «29» м ар та 2022 года Исх. № 2903/01 Уважаемые Гоепода!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующуго информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орго-Клиникал Диагностике», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-069 е целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение:
№ ФСЗ 2008/01211 от 13 сентября 2018 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагиосгического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
1. Реагенты:
14. ЛГ-иН.
18. Пролактин - Prolactin.
21. ФСГ-FSH.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рипож епия:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьютеров на 1 л.
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 5 л.
Форма подтверждения получения уведомления o iпользователей на I л.
Затронутые лоты на I л.
Алгоритмы дублированного тестирования на Зл.
Запрос на получение кредит ноты на I л. •
С уважением, Генеральный директор ООО «Ор го-Клиникал Диагнос гнкс» в.к. Сергеенко (Подпись)
Limrtod Liability Company Ortho-Clinrcal Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 house, bid. 9. Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ. Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, Odintsovskty urban district, Moscow гедюп, 143026. R ussia ул Новая, дбм 100,"стр 9 U S R L E 1167746163276 / INN 7708282228 / K P P 503201001 О ГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel + 7(49 9 )9 5 1 26 12 Теп +7(49 9 )9 5 1 26 12
orthodinicatcfiagnostics com !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Марта 24, 2022 ВА Ж Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита
Уважаемый Дистрибьютор, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, Наименование затронутого Код продукта Затронутые лоты продукта VITROS Иммунодиагностические 1931922 продукты (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См. приложение для всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых лотов.
1350198 продукты (10758750008902) До дальнейшего уведомления Реагенты Л Г - Ш будущие лоты также будут затронуты.
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin
Описание проблемы Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит кложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022 • Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Контактная информация _____ _________________
Ref. DL2022-069a Page 1 of 2
2022 Ortho Clinical Diagnostics
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте; orthocare- ru@orthociinicaldiagnostics.com Приложение:
1) Коммуникация для пользователя 2) Форма о подтверждении получения 3) Затронутые лоты 4) Алгоритмы дублированного тестирования 5) Запрос на получение кредит ноты.
Ref DL2022-069a Page 2 of 2
018 04.2022 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ Ю ком м уникации; D L 2022-069a Д ата вы хода: 2 4 -0 3 -2 0 2 2
ВАЖНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иплмунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 05-04-2022 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Ortho Саге Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthociinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
П ож алуйст а, з а п о л н и т е э т о т р а зд е л , е с л и н а н а я -л и б о и н ф о р м а ц и я и зм ен и ла с ь
У чреж дение/
К онтактное ли ц о:
А д р ес _____________________ _________ _
Г о р о д ; _______________________________ С тр ан а:_______ И ндекс;
Т ел еф о н . ________________________________ Ф а к с ;________
e-M ail:
П ож алуйста я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин относительно неточных значений при низком уровне аналита.
п одтверди те Я направлю прилагаемое письмо всем клиентам, которые получили реагенты VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин за последние 12 месяцев.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял письмо и отправил его затронутым грузополучателям.
Подпись:
Обяэатсльи Ваш* подписи подтверждает, что вы получили и поняли »то ФИО: сообщение.
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1
2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Марта 24, 2022 ВА Ж Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита
Уважаемый пользователь, В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низком значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.
Наименование затронутого Код продукта Затронутые лоты продукта VITROS Иммунодиагностические продукты 1931922 (10758750000302) Реагенты ФСГ - FSH См. приложение для всех VITROS Иммунодиагностические затрагиваемых лотов продукты 1350198 (10758750008902) До дальнейшего уведомления Реагенты Л Г - LH будущие лоты также будут затронуты.
VITROS Иммунодиагностические продукты 1849793 (10758750000111) Реагенты Пролактин - Prolactin
Описание проблемы Компания Орто-Клиникал Диагностике обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1.
Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит кложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS.
Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не затрагивает большинство клиентов, поскольку мы подтвердили, что не все системы VITROS проявляют эту проблему.
Влияние 1) Результаты для пациентов: если комбинация партии реагентов и системы VITROS приводит к низкой погрешности, возможно, что некоторые действительно низкие образцы могут неправильно попадать в референтный интервал, а некоторые действительно нормальные образцы могут ошибочно выходить за верхний предел диапазона референтного интервала.
Ложно высокий результат потенциально может свидетельствовать о нормальных или аномально высоких уровнях ФСГ/ЛГ/Пролактин и может вызвать путаницу при определении причины бесплодия или дисфункции и может вызвать дополнительное тестирование.
Поскольку множественные анализы обычно оцениваются вместе с историей болезни пациента, ошибочный диагноз или причинение вреда пациентам из-за этого режима сбоя Ref. CL2022-069a Page 1 of 5
04.2022 А URGENT Ortho Clinical Diagnostics
маловероятны. Таким образом, обзор ранее опубликованных результатов не рекомендуется.
Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
2) Результаты Контроля Качества: Результаты контроля качества могут не соответствовать текущим опубликованным рекомендациям (внутрилабораторное стандартное отклонение, диапазоны). Это может привести к возникновению неполадок контроля качества и задержке выполнения исследований.
3) Ошибки калибровки: Ошибки калибровки могут привести к возникновению неполадок и задержке выполнения исследований.
Решение Орто рекомендует выполнять ежедневный контроль качества низкого уровня в двух повторах, продолжая выполнять другие уровни контроля качества в одиночном режиме. Сбои контроля качества низкого уровня с высокими результатами указывают на неточность нижнего предела.
Если в вашей лаборатории нет сбоев калибровки или низкой точности контроля, вам следует продолжать тестировать образцы пациентов, как обычно.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность нижнего уровня (например, сбои калибровки или неточность контроля нижнего уровня) с VITROS Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, Орто рекомендует тестировать все образцы, которые превышают верхний предел самого низкого референтного интервала в дубле. Это можно сделать либо путем тестирования всех образцов в двух повторах (Алгоритм А), либо путем повторного тестирования образцов с первоначальным результатом, превышающим верхнюю границу наименьшего референтного интервала (Алгоритм В).
Подробности см. в прилагаемой процедуре (Ref. CL2022-069_Protocols). Технический бюллетень с этой информацией будет выпущен в будущем.
Примечание. В соответствии с рекомендациями в Инструкции по применению (IFU) убедитесь, что в вашей лаборатории ежедневно проводится низкоуровневый контроль, такой как VITROS Иммунодиагностические продукты контроль Контроль Репродуктивная эндокринология (RE) уровень 1.
(например, RE Контроль уровень 1: ФСГ 3,8-10,5 мМЕ/мл, ЛГ 1,9-6,3 мМЕ/мл, Пролактин 142 0 - 315,0 мМЕ/л) Расследование продолжается. Орто отправит последующее сообщение, когда проблема будет решена, и дополнительный протокол тестирования больше не нужен ТРЕБУЕМЫЕ д ей ст ви я " ”™ ^ .
Выполняйте ежедневный низкоуровневый контроль качества дважды, чтобы подтвердить приемлемую производительность.
Если в вашей лаборатории наблюдается погрешность на низких уровнях при использовании VITROS Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин, следуйте одному из предложенных алгоритмов тестирования, как описано в приложении.
Примечание. Если в вашей лаборатории не наблюдается погрешности нижнего предела, продолжайте тестирование образцов пациентов, как обычно (в одной повторности).
В прилагаемой Кредитной форме отмечайте дополнительные количества тестов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, использованных в соответствии с протоколом тестирования.
Периодически отправляйте форму в Орто. Орто возместит потраченное.
Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022 Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Ref, CL2022-069a Page 2 of 5
.04.2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
• Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим изделием, а вы еще этого не сделали, сообщите об этом в местный центр Технической поддержки Орто.
Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare- ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение:
1) Форма о подтверждении получения 2) Затронутые лоты 3) Алгоритмы дублированного тестирования 4) Запрос на получение кредит ноты.
Часто задаваемые вопросы
1) Что мне делать, если я не могу успешно откалибровать тест?
Повторите калибровку. Если повторные калибровки не увенчались успехом после 2-3 попыток, обратитесь в Центр технической поддержки Орто. Не все неудачи калибровки вызваны неточностью нижнего предела.
2) В чем разница между алгоритмом тестирования А и алгоритмом тестирования В ?
Алгоритм тестирования А рекомендует обрабатывать все образцы на ФСГ, ЛГ или Пролактин в двух повторах. Этот вариант позволяет настроить вашу систему на автоматическую обработку каждого образца в двух повторах независимо от концентрации. Кроме того, система автоматически сравнит результаты и определит, выходят ли они за пределы допустимого предела в 25% от среднего значения для повторных результатов. Если повторные результаты превышают лимит, будет сообщен код SC (проверка распространения). Среднее значение и отдельные повторы будут напечатаны в отчете. Все образцы для сконфигурированного анализа будут обрабатываться в двух повторах, если вы выберете этот алгоритм.
Алгоритм тестирования В рекомендует подтверждать только образцы с концентрациями в пределах диапазона порога повторного тестирования (см. вопрос 2). Разница между максимальным и минимальным результатами должна быть рассчитана вручную и должна быть в пределах 25% от среднего значения двух результатов. Каждый результат можно напечатать в отчете,
3) Почему алгоритм тестирования В рекомендует повторное тестирование образцов только в пределах диапазонов, перечисленных ниже?
Нижний порог повторного Верхний порог повторного тестирования (X) тестирования (У)- ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/мл лг 12.1 мМЕ/мл 26 мМЕ/мл Пролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМЕ/л или 30.8 нг/мл Нижние пороги тестирования, рекомендованные для повторного тестирования, основаны на URL для самого низкого референтного интервала каждого анализа. Поскольку неточность возникает только на нижнем уровне, верхние пороги тестирования устанавливаются на концентрации выше той, где наблюдается неточность
Ref. CL2022-069a Page 3 of 5
26018 04.04.2022 !\ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
4) Как повторные результаты будут переданы в мою лабораторную информационную систему (ЛИС)?
Система VITROS загружает каждый отдельный результат, а не среднее значение. Обратитесь к поставщику ЛИС, чтобы узнать, как ваша ЛИС обрабатывает несколько результатов для одного и того же идентификатора пробы.
5) Если я решу использовать алгоритм В и повторю образцы, как мне рассчитать процентную разницу между результатами?
a) Рассчитайте среднее значение Ri & Rz ^ = Сред
b) Рассчитайте процентную разницу между результатами Rw ax RMiri * -| 0 0 = %
Rw ean
6) Что я могу сделать, чтобы свести к минимуму появление ложно завышенных результатов?
Выполняйте все процедуры ежедневного и еженедельного технического обслуживания в соответствии с Руководством по обслуживанию и диагностике системы VITROS или V-Docs, уделяя особое внимание очистке инкубатора.
7) Как я могу настроить свою Систему для автоматической тестов в дубле?
Примечание. Конфигурация должна выполняться для любого биоматериала, которые используются для анализа (сыворотка/плазма).
Системы VITROS ECi/ECiQ Нажмите Options & Configuration на главном меню.
Введите код доступа, затем нажмите Enter или коснитесь ОК.
Нажмите Configure Analytes на экране Options & Configuration, чтобы отобразить экран Configure Analytes.
Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Analyte Data Дважды нажмите клавишу Tab, чтобы переместить курсор в поле Wells per Assay field.
Введите 2 и нажмите Enter Нажмите Return/Save.
Нажмите Return дважды, чтобы вернуться в главное меню.
VITROS 3600/5600/ХТ 7600 Systems Нажмите Options на экране состояния System Status Нажмите Configure Assays Выберите биоматериал, затем выберите анализ.
Нажмите Review/Edit Configuration Нажмите клавишу Tab пять раз, чтобы переместить курсор в поле Per Assay.
Введите 2 и нажмите Enter.
Нажмите Save и выберете Yes во всплывающем сообщении ‘Save New Assay Configuration’.
Нажмите Return три раза что бы вернуться в System Status.
8) Можно ли настроить мою систему VITROS для автоматического отражения проб с результатами, находящимися в пределах порогового диапазона повторного тестирования, указанного для каждого анализа в приложении (Ref CL2022-069_Protocol)?
Да, при использовании алгоритма В обратитесь к Руководству оператора или V-Docs за инструкциями по настройке повторного тестирования для того же анализа
Ref. CL2022-069a Page 4 of 5
2e 04.2022 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID К о м м у н и к ац и и : C L2022-069a Д ат а в ы х о д а; 2 4 -0 3 -2 0 2 2
ВАЖНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита.
Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793 Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
05-04-2022 Кому: O rtho С аге Адрес o rth o care -ru @ o rth o clin icald iagn o stics.co m ЭЛ.почты:
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта относительно неточных значений Пожалуйста при низком уровне аналита. VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин.
подтвердите Моя лаборатория выполнит необходимые действия, указанные в сообщении (Ref. No. CL2022-069a).
Моя лаборатория будет периодически по мере необходимости подавать форму запроса на получение кредита.
Выберите один из следующих вариантов:
[3 Моя лаборатория не получает погрешностей нижнего предела с VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, и поэтому продолжит теаирование в обычном режиме.
Г~] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет выполнять все тесты на ФСГ в двух повторах (Алгоритм А).
Г~1 Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ФСГ г 9,58 мМЕ/мл S 25 мМЕ/мл (Алгоритм В).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет выполнять все тесты на ЛГ в двух повторах (Алгоритм А).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ЛГ г 12,1 мМЕ/мл s 26 мМЕ/мл (Алгоритм В).
I I Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет выполнять все тесты Пролактин в двух повторах (Алгоритм А) Г~| Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет проводить повторные испытания образцов с результатами Пролактин S 380 мМЕ/л S 640 мМЕ/л (а 17,9 нг/мл < 30,8 нг/мл) (Алгоритм В).
Подпись:
ФИО:
В»Ш1 гюдгвгсь Номер подтверждает, что вы получили и поняли это телефона: Дата: сообщение.
Ваши комментарии:
Communication ID: 2022-069 Page 1 of 1
26018 04.04.2022 ВАЖ Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д Е Й С Т В И Я Х
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты Ф СГ, ЛГ и Пролактин Погреш ность низкого уровня
Затронутые актуальные номера Лотов _ _ _
1 VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ - FSH 1 Код продукта 1931922 Затронутые номера Лотов Срок годности 3100 01-MAR-2022 3111 25-MAR-2022 3120 04-APR-2022 3130 25-APR-2022 3140 10-MAY-2022 3145 10-MAY-2022 3150 30-MAY-2022 3160 09-JUN-2022 3170 22-JUN-2022 3180 02-AUG-2022 3190 16-AUG-2022 3200 06-SEP-2022 3210 12-SEP-2022
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ЛГ^ LH ' . Код продукта 1350198 Затронутые номера Лотов Срок годности 1910 14-AUG-2022 1920 19-SEP-2022 1930 19-ОСТ-2022 1940 31-ОСТ-2022 1950 28-JAN-2023 I960 31-JAN-2023
v" yiTROS Иммунохимические продукты Реагенты Пролактин - Prolactin I " 'ГГ.. Код продукта 1849793 й? |
Затронутые номера Лотов Срок годности 2840 ' 13-MAY-2022 2850 08-JUN-2022 2860 02-JUL-2022 2870 17-JUL-2022 2875 17-JUL-2022 2880 14-SEP-2022 2891 28-SEP-2022 2900 29-ОСТ-2022
2022-069a_Affected Lots Раде 1 of 1
26018 04.04.2022 VITROS И ммунодиагностические продукты А лгори тм ы тестирования Реагентов Ф СГ, ЛГ или Пролактин О дин из п р оток ол ов т ест и р о в а н и я , п ер еч и с л е н н ы х ниж е, с л е д у е т с о б л ю д а т ь , е с л и в в аш ей л а б о р а т о р и и н а б л ю д а е т с я низкая точ н о сть р еа ге н т о в V IT R O S ФСГ, ЛГ или П ролактин в ваш ей с и с т е м е V ITR O S.
1) Алгоритм А - тестирование всех образцов в двух повторениях.
Ref. CL2022-069 Protocols P a g e 1 o f3
2(
.04.2022 2) Алгоритм В - повторное тестирование только образцов за пределами порога тестирования
Тест однократно/без повторений для ФСГ, ЛГ или Пролактина
-нгь Исходный результат (R1) > X и < Y
( Начальный ' ДА 1 результате (R1)
П овторное тестирование (R2)
Ралница между более высоким результатом (Rmax) и более низким -Н Е т Т- результатом (Rmin) превышает 25%
среднего значения двух результатов Rx ?
ДА
Тест в двух повторах для определения ФСГ, ЛГ или Пролактин
Отмечены ли результаты -НЕ1- повторений (R3 и R4) кодом SC
ДА
Оба повтора < X -ДА-
НЕТ I Позвоните на ГЛ Орто для получения помощи
/Хообщите о двух повтора)0 /сообщите о двух повтора)с I либо о среднем значении I либо о среднем значении \ ^ д в у х п о в т о р о в (R1 и Ч^даух повторов (R3 и М ) . ^
Нижний порог повторного теста (X) i jj Верхний порог повторного теста (Y) ФСГ 9.58 мМЕ/мл 25 мМЕ/ллл ЛГ 12.1 мМЕ/мл 26 мМ Е/мл П ролактин 380 мМЕ/л или 17.9 нг/мл 640 мМ Е/л или 30.8 нг/мл
Ref, CL2022-069 Protocols Page 2 of 3
26018 04.04.2022
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) _ a PYKOBO) ДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 20. 09 О Ofu~ 100 P P a Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, Ул. Новая, д. 100, лит. Aza, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) _ a PYKOBO) ДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 20. 09 О Ofu~ 100 P P a Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного — представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, Ул. Новая, д. 100, лит. Aza, тел.: +7 (499) 792-63-82).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1002/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
