Министерство здравоохранения 20047Э4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х /О. //. № Р /а - органов Росздравнадзора Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступивш ей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальском у краю информации о вы явлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей, метрический, Мюлли, с вакуум- контролем», производитель ConvaTec Limited, United Kingdom , сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации», производства ConvaTec Inc., USA, в составе:
1. Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей.
2. Катетер одноразовый с фильтром для аспирации дыхательных путей Муко- Сейф/Muco-Safe.
3. Катетер одноразовый без фильтра для аспирации дыхательных путей М укус Экстрактор/M ucus Extractor.
4. Катетер защ ищ енный для аспирации дыхательных путей Кэти/Cathy (закрытая аспирационная система Кэти/Cathy).
5. Катетер одноразовый для аспирации дыхательных путей и взятия проб ТрахеаСет/ТгасЬеа Set.
Организации-изготовители:
- FE Unomedical Ltd., Belarus.
- Unomedical s.r.o., Slovakia.
- ConvaTec Limited, United Kingdom.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
 Территориальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

И: ВИ о
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВ ЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ; р / территориальных ( 7/2 № ( и Ys Lb Lt ME YY Wi - 809, 7 органов Росздравнадзора На № от Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей, метрический, Мюлли, с вакуум- контролем», производитель СопуаТес Limited, United Kingdom, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации», производства СопуаТес Inc., USA, в составе:

1. Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей.

2. Катетер одноразовый с фильтром для аспирации дыхательных путей Муко- Сейф/Мисо-ЗаЕ.

3. Катетер одноразовый без фильтра для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор/Миси$ Extractor.

4. Катетер защищенный для аспирации дыхательных путей Кэти/Сафу (закрытая аспирационная система Кэти/Са®у).

5. Катетер одноразовый для аспирации дыхательных путей и взятия проб TpaxeaCet/Trachea Set.

Организации-изготовители:

- ЕЕ Unomedical Ltd., Belarus.

- Unomedical s.r.o., Slovakia.

- ConvaTec Limited, United Kingdom.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.