й 1

Министерство здравоохранения 1 1 1Р I1I 11 2107107 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Nе от Медицинским организациям п О новых данных по безопасности п Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации Ns ФСЗ 2007/00479

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «ДжиИ Хэлскеа», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система подогрева для новорожденных (открытая реанимационная система) IWS 2001, 3000, 3300, 3400, 4000, 4300, 4400 с принадлежностями и расходными материалами», производства «Охмеда Медикал», США, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 Х ФСЗ 2007/00479, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 3'4ц 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
(1С/ от J~ 207'

f 3000 N. (Згапе В1уд. - W440 СРОЧНОЕ УВьДОМЛЕЬ= ПО =Е 3! )Л .СЬО .Л И Waukesha, W1 53188 США

(ЗЕ Неа1thсаrе ссылка: ЕМ132047 11 августа 2016 г.

Кому: Старшим медсестрам родильных отделений/отделений интенсивной терапии новорожденных Руководителям отделов медтехники Директорам по управлению рисками
Тема: Горячий винт "обогревательной головки" открытой реанимационной системы для новорожденных (1WS) может упасть на ложе
Компании (ЗЕ Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с неплотно затянутыми винтами в "обогревательной головке" некоторых устройств открытой реанимационной системы для новорожденных (1W5).
Проследите, чтобы все потенциальные пользователи этих устройств, а также обслуживающий их персонал в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Горячие винты из "обогревательной головки" системы 1W5 могут упасть на ложе, если узел безопасности "обогревательной головки" неправильно обслуживался. Эта ситуация может быть клинически опасной, поскольку результатом может стать термический ожог пациента. Нам сообщили о двух травмах, нанесенных в результате возникновения этой проблемы.

Инструкции Возможность возникновения этой проблемы создается, только если узел "обогревательной головки"
па неправильно обслуживался.
безопасности В результате, если ранее выполнялось обслуживание "обогревательной головки", как только устройство станетдоступно, проверьте винты, чтобы убедиться, что они затянуты.

Если узел "обогревательной головки" не обспуживался, выполните проверку затяжки винтов в качестве части очередной регламентной ежегодной проверки в рамках Профилактического обслуживания.

В прилагаемом Дополнении к Руководству по техническому обслуживанию выданы инструкции по проверке и затяжке винтов. В ходе каждой ежегодной проверки в рамках Профилактического обслуживания продолжайте обеспечивать плотную затяжку винтов.

Информация Изображения затронутых и не затронутых изделий см. на Изображениях продукции ниже.
о неисправной Номера затронутых моделей: Модель 2001 1WS (международная ), 3000 1W5, 3050 1WS, 3100 115, 3150 1WS, продукции 3300 1WS, 3500 1W5, 4000 1W5, 4300 'Ф 5, 4400 Ф/5, 5000 I.

FMI32047 F5N Croatian ке' б 1 1J3 Испра ~>лпч +е К этому письму, в качестве части Дополнения к Руководству по техническому обслуживанию, мы прилагаем }гро,з,укта инструкции по устранению этой проблемы. Добавьте это Дополнение к Руководству по техническому обслуживанию своего устройства (или устройств ) и соответствующим образом обучите пользователей затронутых устройств .

Просим подтвердить получение этого письма и понимание того, что с вашей стороны должны быть приняты меры по устранению этой проблемы, заключающиеся в Заполнении и возврате прилагаемого бланка "Ответ клиента".

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Теп.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mai1: С155ег~iсеСепtегСсзе.сот

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей . Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

James W. Dennison еГ H е rsh, M.D.
\( се Ргесеп - Quality 8с Regulatory Chief Medical Officer Е Healthcarе Е Healthcare

ЕМ132о47_FSN_Croatian_яе~6 2 2/3  г - f ‚ r \. в

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Справочный номер 6Е: 32047 ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА Мы просим едс ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАПОЛНИТЬ и вернуть этот бланке компанию СЕ Нео(th саrе е течение двух (2) недель.

Имя клиента/получателя: _

Улица и номер дома:

Город, область, страна, индекс:

Адрес электронной почты:

Номер телефона: _

Мы хотим быть уверены,что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления о внесении исправлений в медицинское устройство и уже П предупредили соответствующий персонал в нашем учреждении относительно проблемы, связанной с безопасностью, и инструкций. Мы выполнимдействия, требуемые в прилагаемом Уведомлении о внесении исправлений в медицинское устройство, во всех потенциально затронутых системах.
Перечень всех известных серийных номеров устройств/систем (можно использовать приложение):

Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления о внесении исправлений в медицинское устройство, и у нас уже нет системы, затронутой этим Уведомлением о внесении исправлений в меgицинское устройство. (Отметьте соответствующее положение. В случае нескольких систем или опопнительной информа ни можно использовать приложение.) (~ Продано 9 Возвращено Списано Другое:

Серийные номера устройств/систем:

Новый владелец, если известен:

Контактное лицо:

Улица и номер дома:_

Город,область,страна:

Контакт (например, электронная почта, телефон):

Укажите ФИО лица,ответственного за управление рисками и соблюдение нормативныхтребований.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Будьте любезны вернуть этот бланк одним из следующих способов:
Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланки отправьте по электронной почте в адрес M1C.Reca11(апее .сот Примечание: Для отсылки бланка по электронной почте можно использовать код СЖ: рi Qа iвек рою, е iИ~ь 'oi щелкните код СЖ, прикрепите к электронному письму фотографию, щелкните "Отправить"
Сфотографируйте заполненный бланки отправьте как текст 5М5 на номер +1 410-972 5096 Примечание: для прикрепления бланка к тексту можно использовать код ОК: rr•.~
~
М у ~ .fi:j'✓`''
щелкнитекод QR, прикрепите фотографию к тексту, щелкните "Отправить" -•
~Т.~ _
Отправьте заполненный бланк по факсу на номер факса: +1-410-630-5938
32047— ХХХХ —~•~ а* л

~М1320А7 гн Russian роб 3 1/3

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
органов Росздравнадзора
И hee Fb территориальных
Нам
Медицинским организациям
a |

О новых данных по безопасности Ор ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Ни + № ФСЗ 2007/00479 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система подогрева для новорожденных (открытая реанимационная система) IWS 2001, 3000, 3300, 3400, 4000, 4300, 4400 с принадлежностями и расходными материалами», производства «Охмеда Медикал», США, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00479, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко