|

2
im
F2
|

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации | Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ’ Территориальных органов Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Росздравнадзора 7. #27 № г (LOG LLG UM hal Oh LY, Ve 2” Медицинским организациям На № "or Органам управления Го недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
a ка
i Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании ‘экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические Cranberry латексные опудренные и неопудренные, нитриловые неопудренные», производства «КРАНБЕРРИ (М) СДН.
БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12271 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, вариант исполнения:
«Перчатки медицинские нитриловые диагностические неопудренные Cranberry® R200® — нестерильные, текстурированные, одноразовые», — размер М, партия ГОТ 1001520563, дата изготовления 11-2015» в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора» и требованиям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского’ изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и ©
результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным оргавам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель _ MA, Мурашко