РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1826/15 от 28.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1826/15 от 28.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Холоджик Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012
Письмо № 01И-1826/15 от 28.10.2015
Министерство здравоохранения 2045698 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | о _ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР М ( a Ад ) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
28.10.2015№ Of U-1826/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о.
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«PreservCyt®Solution 20 ml», REF 70097-003, LOT 3283BA, производства «Hologic Inc.», США, «Hologic (UK) Ltd», Великобритания.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное медицинское — изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных унаковках:
флаконы 20 мл с раствором PreservCyt», производства «Hologic Inc.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, УТВЕРЖДЕНИЯ приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | о _ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР М ( a Ад ) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
28.10.2015№ Of U-1826/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о.
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«PreservCyt®Solution 20 ml», REF 70097-003, LOT 3283BA, производства «Hologic Inc.», США, «Hologic (UK) Ltd», Великобритания.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное медицинское — изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных унаковках:
флаконы 20 мл с раствором PreservCyt», производства «Hologic Inc.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, УТВЕРЖДЕНИЯ приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1826/15 от 28.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
