РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1827/15 от 28.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1827/15 от 28.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Холоджик Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012
Письмо № 01И-1827/15 от 28.10.2015
IML
Министерство здравоохранения : 2045697 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 7 a >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
Pp ``
(РОСЗДРАВНАДЗО ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
28 40.7045 № O44—-4 $27/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г ~ О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ThinPrep Pap Test Filters», REF 70012-001, LOT 3288CA-0579, производства «Hologic Inc.», США, «Hologic (UK) Ltd», Великобритания.
В связи с несоответствием наименования, производителя ‘и места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках: набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep (фильтры TransCyt (прозрачные)», производства «Hologic Inc.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
_` Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. |
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения : 2045697 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 7 a >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
Pp ``
(РОСЗДРАВНАДЗО ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
28 40.7045 № O44—-4 $27/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г ~ О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ThinPrep Pap Test Filters», REF 70012-001, LOT 3288CA-0579, производства «Hologic Inc.», США, «Hologic (UK) Ltd», Великобритания.
В связи с несоответствием наименования, производителя ‘и места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11752 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках: набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep (фильтры TransCyt (прозрачные)», производства «Hologic Inc.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
_` Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. |
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1827/15 от 28.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
