М инистерство зд р аво о х р ан ен и я 2 4 9 8 3 7 4 Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , ^ „ www.roszdravnadzor.eov.ru ^ ^ . Руководителям ia'fazrpzi № территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Artis Q ceiling», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.11.2016 X» РЗН 2016/4468, выданным на медицинское изделие «Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

П рилож ение: - таблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от 202% № 27- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСР 2016/4468)
параметры Часть; Технические данные Эксплуатационная Не представлена Artis Q/Q.zen/zeego (VD 11) документация АХА4-100.629.06.01.12 Руководство владельца системы Руководство владельца системы Sensis Vibe / /VDl Sensis Vibe / VDl Заказ № : АХА5-200.629.05.02.12 Издание № АХА5- 200.629.07.0L12_______
Фотографические изобуажения Фотографические изображения медииинского изделия: медицинского изделия:
Система ангиографическая Artis Q with PURE® Artis Q

Внешний вид кожуха детектора

На кожухе детектора имеется На кожухе детектора наименование «Artis Q» медицинского изделия рядом с наименованием «Artis Q» имеется дополнительная информация «with PUREf’»
Информация на кожухе детектора
Artis - withPURE®
-------------------------- i -  Выписка из технической документаиии:
Модель деки стола (детектора):
Модель Pixium 3040CV as2 О/ as40HDR детектора Руководство пользователя VD11 и выше Artis O/zeeso/O.zen:
as20: zen30HDR: as40HDR
Хирургический стол Trumpf TRUSystem 7500 для систем Artis (См. руководство пользователя, Стол пациента Siemens Стол пациента поставляемое производителем). Маркировка наименования Maquet Magnus для систем Artis и/или модели отсутствует (См. инструкцию по эксплуатации ________ производителя).________
Согласно маркировке:
Тип стола стандартный или <290 кг наклонный Стандартный Стандартный: вес пациента Стол пациента 250 кг Нагрузка на стол плюс 100 кг для экстренного проведения кардио­ реанимационных мероприятий;

Номинальное напряжение на трубке при максимальном токе Продемонстрировано:
рентгеновской трубки: 125 кВ при ПО кВ при 800 мА 800 мА Максимальный ток трубки при Продемонстрировано:
максимальном напряжении на 720 мА при 125 кВ Генерация излучения трубке: 1000 мА при 100 кВ Ток рентгеновской трубки 0,5 мА - Продемонстрировано:
1000 мА 1 мА -900 мА Продемонстрировано:
Длительность импульса 3,2 мс (минимальная) - непрерывный Минимальная длительность режим (в сочетании с Artis) ______ импульса 2 мс______
Ток рентгеновской трубки: 10 - 1000 Система с блоком мА (в зависимости от фокального Продемонстрировано:
рентгеновской пятна/ см. инструкцию по 1 мА -900 мА трубки GIGALIX эксплуатации GIGALIX)__________
Длительность импульса Продемонстрировано:
3,2 мс - 200 мс (+ непрерывный 3,2 мс - 1000 мс режим)_____________________ + непрерывный режим Рентгенография (в том числе, серийная съемка) (большой фокус) Продеманстрировано:
Максимальный ток трубки при 800 мА при 11 о кВ максимальном напряжении на трубке: 1000 мА при 90 кВ________
Продемонстрировано:
Макс, время излучения: 200 мс 1000 мс Камера для Модель деки стола (детектора): as20/
измерения дозы для pixium 3040CV* as40HDR коллиматора Angio Идентификация ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования Отсутствует или торговой марки изготовителя и с маркировка указанием обозначения модели или стола пациента типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску ME изделие или его части должны маркироваться символом, используюгцим буквы IP, за На столе пациента отсутствует которыми должны следовать маркировка загциты от капель обозначения, приведенные в МЭК воды (IPX2:) 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно Любая лазерная аппаратура должна Маркировка иметь маркировку(и) Маркировки должны быть надежно закреплены, удобочитаемы и хорошо видимы во время функционирования, техничеекого или сервисного обслуживания в соответствии с их назначением. Они должны быть Предупреждающая расположены так, чтобы их можно маркировка лазерного излучения было прочитать, не подвергая отсутствует персонал облучению лазерным излучением выше ПДЭ для класса 1.
Рамки текста и обозначения должны быть черными на желтом фоне за исключением клаееа 1, где комбинацию этих цветов не используют._____________________
Лазерная аппаратура класса 1 должна иметь прикрепленную Соответствующая пояеняющую маркировку со предупреждающая маркировка следующим текстом: «ЛАЗЕРНАЯ лазерного излучения отсутетвует АППАРАТУРА КЛАССА 1»

ПМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям 1. T2022 № a 7 10 75/7 Zz территориальных органов На № Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Artis О ceiling», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.11.2016 № РЗН 2016/4468, выданным на медицинское изделие «Система ангиографическая Artis О в исполнениях: Artis О floor, Artis О ceiling, Artis О biplane», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также