Министерство здравоохранения Российской Федерации I1N111!11II I1I'I1N 21 11 137
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телсфок: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора О . Ц На Х от Медицинским организациям

О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИШ' МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Хабаровского края незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовый трехкомпонентный шприц Маег Uni («Мастер Юни») 5 т1», размер иглы 22G х 1'/2", 0.7 х 40тт, производства «PharmLine Limited, Согл' а11 Building», Великобритания, сопровождаемого регистрационным удостоверением К ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009.
В связи с несоответствием сведений регистрационного досье в части наименования изделия, размера иглы, конструкции, комплектности, а также упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Х ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, выданного на медицинское изделие «Шприцы Маег Uni ("Мастер Юни") одноразовые с иглами:
инъекционные объемом 1мл, 2мл, Змл, 5мл, 10мл, 20мл, ЗОмл, 50мл; инсулиновый объемом 1мл; туберкулиновый объемом 1мл», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 NГ 196 н.

г;
г Руководитель ~ М.А. Мурашко

в
Министерство здравоохранения ||

Российской Федерации *
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
21.09. 4646 № 27/-1750/ FO
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Хабаровского края незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовый трехкомпонентный шприц Master Uni («Мастер Юни») 5 ml», размер иглы 22G x 1%”, 0.7 x 40mm, производства «PharmLine Limited, Cornwall Building», Великобритания, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009.

В связи с несоответствием сведений регистрационного досье в части наименования изделия, размера иглы, конструкции, комплектности, а также упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, выданного на медицинское изделие «Шприцы Master Uni ("Мастер Юни") одноразовые с иглами:
инъекционные объемом 1мл, 2мл, 3мл, SMa, [0мл, 20мл, 30мл, 50мл; инсулиновый объемом Imi; туберкулиновый объемом 1мл», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

Ai
Руководитель } р. (( on М.А. Мурашко