4 д7+

Министерство {здравоохранения IIIIIIIIIIIIIIIIII III III Российской Федерации 2111226 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская iиi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Nе от
п Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом 000 «Атекс Групп» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные» , производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД» , Малайзия, регистрационное удостоверение К ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на СОТ 602010875, размер 7.5, дата производства 2016-02.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.20 16 х 02И-1682/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Атекс Групп» (127549, г. Москва, Бибиревская, д.10, к.1, тел. 495-374-57-09, доб. 1047, e-mai1:
ш. етеЬоуаех- г.сош).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 М 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от N° с27С/- 7' 5 ~
у 000 ' Л г1{кГ Г1'V111 1 14005. h1осконскгиi оол., i. ко'гсльн кп /. п~ кри Ьслап дает. 1 рм оьи О()0 ([схно р')\9). с ф Г, а(iыс 303 р/с 40702Х 1()2 ±40100 I90. п ()Л( ) «ГГкролпк РоссiиIы г. Москва ©- 111111 5027203511, к1 ПТ 5{)2701001, О1 1'Н 1 135027010051 1302 4 ХВ)0225 i1 к/с 301Q К 0д00Пц
~э i сл./ф iкс: +7 (499) л4 1)д 1 1, r-m,i1: infa(иа1сс-gr.cpm. ~си-w.а(сх-er.rum

Виггмапию пок \ патслсй 000 «Пгекс Групп»

г. Москва <()6> сентября 2016 года

Информационное письмо
В связи с опубликованием Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ns 02и-1682/16 от 26.08.2016 г. «О приостановлении применения медицинского изделия » в отношении хирургических перчаток производства компании Л1ГР Asiа Pacific 5ОГ ВНО, Малайзия просим Вас:

1. Прекратить применение хирургических латексных неопудренных перчаток с номером партии 602010875, размер 7.5, дата изготовления 2016-02 производства компании ЛР Asia Pacific 5DN ВНО, Малайзия с товарным знаком Profeel Sensitive.
2. Проинформировать 000 «Атекс Групп » об остатках продукции данной партии для осуществления ее замены на продукцию из других партий.

Контактная информация 000 «Атекс Групп»:
Михаил Терехов m.terehov(гг>аtех-~r.сот Уаб . тел: +74Ч5 374-57-09 длб. 1047

С важспггсм.

Михаил Тсрсsов Директор во ВЭД и регу гятирг i ым вопросам t (Х) «Пгекс Групп»

С'трап~ща 1 н 1 1

Министерство здравоохранения || ||
Российской Федерации 2111226 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и? =i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб бращ и?
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 11.09 d016 № МЕТ территориальных органов Росздравнадзора
На № от
. Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии ий 7M Р зац
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Атекс Групп» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», производства «ВРИ Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на ГОТ 602010875, размер 7.5, дата производства 2016-02.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 № 02И-1682/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» (127549, г. Москва, Бибиревская, д.10, к.1, тел. 495-374-57-09, доб. 1047, e-mail:
m.terehov@atex-gr.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко