Министерство здравоохранения Российской Федерации в11 1i1i111 П 2111225 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Х от Медицинским организациям п О новь х данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации РЗН 2013/48

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Смит энд Нефью», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава:
керамические компоненты эндопротезов тазобедренного сустава, включая бедренные головки и вкладыши вертлужной чашки», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.20 13 N РЗН 2013/48, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (Россия, 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д.9А, стр.10 тел/факс: + 7 495 984 55 О3, официальный сайт производителя: www.smith- nephew.com, адрес электронной почты: into.russia@smith-nephew.com.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Смит энд Нефью», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

000 «сСмит энд Нефью» 2-я оиНичкина улица, д.9А, стр.0 5mith & Nephew иС 9А, 2пд Sinichkina 5?гее?, Ы .10, sп~ мер ëw Москва. 111020. Россия Мосо , 111020, RussVa телiфакс: +7 495 964 ss 03 TeVFax.: +7495984 55 О3 И+W W:5ПЭtth-ПepI1eW.С0т www. smith-nephew.com info.п~5sia~smith-nephew.com 1nfo. russiaГ~smith-nephew.com
ОГРН 113Л46265909 OGRN 113Л46265909 ИНН Л22804349 КПП Л2201001 1NN 7722804349 КРР Л2201001

Субъектам обращения медицинских изделий Росздравнадзор Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
От 000 «Смит энд Нефью»

«10» августа 2016 г.
Исх. Ns 106-2016СН Об информации по безопасности медицинского изделия (взамен исх. N 65-2016СН от 16.06.2016)

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компаний «Smith & Nеphew О орае iiс АО» и «Smith &
Ыер1зет, Inc.», (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о добровольных корректирующих действиях в отношении безопасности медицинских изделий - керамических компонентов эндопротезов тазобедренного состава, включая бедренные головки и вкладыши вертлужной чашки, которые либо производятся, либо продаются глобально компанией «Смит & Нефью», регистрационные удостоверения М ФСЗ 2008/02848 от 3 декабря 2008 года, N РЗН 2013/48 от 26 июля 2013 года.

Керамические Производитель Артикул/ Номер по каталогу компоненты
BIOLOX® ГКТА Srnith & Nephew Oпhopaedics АО Все Smith & ЫерЬет, Inc.
В1ОгЮх® ЕО~ТЕ Smith & Nephew Orthopaedics АО Все Smith 8 ерЬе , Inc.

Причина данного корректирующего действия Керамические компоненты много лет используются в эндопротезировагiии тазобедренного сустава. Повреждение таких компонентов требует проведения ревизионной операции.
Недавние послепродажные наблюдения показали, что фрагменты повреждённых керамических компонентов могут оставаться в области сустава и после проведения ревизионной операции, что может принести к преждевремешому износу р~внз1 компонентов, если они изготовлены не из керамических матсрi4iлоц необходимости проведения повторной ревизиошгой операции.
1  i smith&nephew

Информация относительно безопасности пациента - В случае если требуется ревизия тазобедренного протеза вследствие повреждения керамического компонента, чтобы предотвратить любой потенциальный чрезмерный износ ревизионных компонентов, ревизия должна выполняться только с использованием керамической бедренной головки.
В случае ревизии повреждённого керамического компонента бедренная шаровидная головка и вкладыш вертлужной чашки должны быть удалены. Требуется удалить все обнаруженные свободные фрагменты и тщательно прочистить и промыть место проведения операции. Если посадочный конус бедренной ножки не повреждён, следует использовать специальную ревизионную керамическую бедренную головку вместе с металлическим адаптером.
Металлические головки или головки OXINIUM с ттолизтиленовым вкладышем не следует использовать для замены керамических компонентов. В случае повреждения посадочного конуса бедренной ножки или когда в наличии нет керамической ревизионной бедренной головки, бедренная ножка должна быть заменена, чтобы обеспечить подходящий посадочный конус для установки новой керамической головки.
В случае повреждения керамического вкладыша нужно убедиться в том, что все свободные фрагменты были тщательно удалены, как указано выше. При ревизии вертлужного компонента могут быть заменены только вкладьнни из полиэтилена, керамики или керамики-полиэтилен (только для BICON-РIЛ) ) при условии, что внутренний посадочный К, конус вертлужной чашки не имеет повреждений и что чашка сохраняет правильное расположение.

Примечания:
Для вертлужной системы I Е1 ЕЕСТIОN нет возможности заменить только повреждённый керамический вкладыш, и в этом случае необходимо заменить всю чашку целиком.
2. для вертлужной системы R3 после удаления повреждённого керамического вкладыша должен быть использован только новый керамический вкладыш.

1 Iроизводитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С Уважением,
gЕНИ0СТ Генеральный директор Котыхов Игорь Викторович Х00 иСмит энд Еефью»

Ч

\%9 з /
~, л о9 Сшито и заверено печатью ) листов

/ ре 4
Котыхов t 1.

7 о

Аеветия anpalonpanenns | WA Российской Федерации 2111225 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям ды - Я территориальных AL OG LTE № М - 1856 /7E рритор ЕЕ ————— НЙ, органов Росздравнадзора
На № от
№ |

О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации РЗН 2013/48 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Смит энд Нефью», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава:
керамические компоненты эндопротезов тазобедренного сустава, включая бедренные головки и вкладыши вертлужной чашки», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № P3H 2013/48 , срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (Россия, 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д.9А, стр.10 тел/факс: + 7 495 984 55 03, официальный сайт производителя: Www.smith- nephew.com, адрес электронной почты: into.russia@smith-nephew.com.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Смит энд Нефью», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз. ff
и
BA oS
Руководитель ——(/" мА Мурашко