'2н

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i iи 1~arниН 2111223
п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 71 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
~ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон 8 джонсон», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты механизированные для остеосинтеза, эндопротезирования и реконструктивной хирургии, с принадлежностями», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 21.09.2012 Ns ФСЗ 2012/12800, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам DHDB».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон 8i джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Z Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

[_:

.. 4-ё й 3 .`:t.f., ~1!Сг~. з, €м(з _г_о °д, 1 2 1 F. 1 12 114( €ч '~С п~;~Э , ',У i К~) ,iг.ГГ:.^.tI4< г F-. ) С3{Е .._.
i I ! _ : r,;п:} х 711. лх. t.99 f rr s'."t`:rni#'
С~-бъектаы t!iм t1!t`lьtie:t~tемс о г 000 «Джонсон & Жонсон»

_~ т> июля 2016 г.
11сх.

Уважаемые Господа!

1lастоящим письмом ООО «Джонсон джонсонв (далее -- (Компания)>), являющееся \ полвомоченным нредс"гавкгелем компании Синтез 1'мбХ, I1.гзейцаhия ( цtГг.еs GгиЫ-1, `i %itzеrlш i ) (далее -- <гПроизвоци ге_гь»), выражает вам свое почтение и обращает внимание на слгд\ кзщую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка меДитtинскич из zе шй «Инс'грументы механизированные для остеоснгггеза, эндопротезнрованпя п реконструг:-гивной хмрургпн: Адаптеры (Адаптер для С'о(ibг•i, для привода электрической ручки (05.001.024), Адагггер малым для Соlibri (11) н малого аг 'м'лигорното привода (11) (05.001.108)) / М1арtеr fоr Colibri, [ог Flеctric Рев Dri' с (05.(}01.024), Adapter, sта11, 1оr ('iibri (1I) аiкд та11 Eаttcr [)riхе (11) (05.001.108)» ( номера партий и артиКул у'каздны в Таблице N i) (далее ......< Медггцигтскнс изделия)>), регистрационное удостоверение N Ф(_'-;3 2012] 2800.
1 аi4_ iиоа 1 11апмекованне пзде iнн Артикt t С ернiiные номера Адатггер д гх Сtlibri, для привода 1352144, 14б (Ю . I'.A( I;жгу электрической ручки ;'` Adapter Гоr а 05.001024 1467714, 1304645, 15446 31.
ColibГi, оr Electric Реа Dri~.е РАО4 349ц Адаптер малый д тя Со(ibri (11) и малого акк~мц rятор{того привода (11) / АдарtеГ, Серийные номера пре представлены {)5 ..
(?ОЭ 108 sma11, Ior Colibri (II) гзпд Sта!1 Battеry в 1 Iриьоженшг ) 1 Г)Пе (I1) I

Согласно инфюрмации, полученной от Производителя. вьrшенеречислсннь{е медицинские изделия могут использоваться с одним из электрических коннексоров (артику rы G5.0 1.000, 05.001.001, 05.001.002 {ели 05.(Ю1.tК)б - 11нстр''менты механизированные для ос геоенгггеза, гг .юпротезнровання н реконструктпвноЁг хирургии: Коннекторы, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012112800), вхолягцих в состав системы приводов электрической речки (Electriс Реп Dritie - ЕР[) - 11нстру'менгы механизированные ,-тля остеосннтеза, зндопротезмрованнн п реконсгруктпвной хнр"ргин: Приводы, регнстрацнопное удостоверение Х Ф('3 2012112800) д гя управлении приводами Соlihri {i Colibri ll (Пнструменгы ыгсханнзированные для остсоспгггеза, зн ОонРОгезпровання н реконструктивноi~ хирург пн: Приводы, регистраппонное у'дастоверенпе Х Ф('З 2012112800), с попгоrиью данных кош{екгоров (коннекторов ЕР[)). Адаптер можно уст {навливаТь в наконечник Со1iЬл или Со1iЬr П и извлекать как акК} м ЛNТОрнп[й r7 fOK.
1

н:~~~: С{ ~f~,,.:~:' ,.J д ~_ Сс? НЬ r-,.,;>' .. ..,.._: ЗР У ь ОНг_;~з г}~ .3-м l cVi, 'г-г,з: Г ~~~.G€• е  11ричiiня для вью'ска данного уведомления:
Производите ть определил. что существуе'г героягность создания в алаптерс для Cоlibri а в малом адаптере для СоНЬгi II (Инструменты ме анизированные для остеосннтеза, зидоиротезирования и реконструктивной ирургии: Адаптеры, региеграиионное удостоверение 1Vs ФСЗ 2012/12800). а также в малом аккул1уляторнол1 приводе и лалом аккi ti1т ляторнол1 приводе II (Инструменты механизированные для остеосин г еза, )ндопрагези1<ровапия и реhогIструкГнВноii sирурrии: 11риводы, регнетрацноiиiое удоrговерение Ф( 2012/12800) избыточного внутреннего давления, которое может привести к взрыву сооеrзетстнующих изделий. Несмотря на го, что в ходе прелиаlзительныs Е тил ревнИх ИСпЫТаний медИЦиНСкнk изделий н7 1тоJIолfКу 1 SтIНого TиIICI, было о1I рСДеЛет[о, что Такой СЦеНарий является исключительно маловероятным. 1 IроИ3воДите lь 1(рипА 1 регисиlIе об i1зьятин зтих изделий у покупателей.

Потенциальная Угроза:
Медицинские изделия, подлежагппе изъятию в соответствии с принягыti1 ре►иениел1, лаигti т стать прllчннойl тяжелой травмы у гlользователя и (или ) гыциента.

Альтернативные решення:
t братцаем внимание на то, что т Производителя н продуктовой линейке отсттетвуют изделия, которые могли бы заti евигь огзываемые. В связи с этил? Компания предоставит компенсацию к гиеlгтац при возврате медицинских издделий.

hолптсанИЯ приносит нЗвиНеНия 3а иеVдобСГва F3 СВЯЗI1 С }:КвзанНыл1 изъят нем ролукЦиИ.
13 с_ryчае возникнонеииш вопросов просllл1 обращаться к консультанту по продажам ил а к контакт номт лицу Компап ни.

С i ваЖе'Нием,

Директор по правовым вопросам 000 <Днео>>сон & Джонсон» Каба.i ива Е.! .

2  Лрп.iожсние З 1

Серийные номера дЛ51 Адаптер малый для Со]ibri (11) и малого аккуиiуЛяторного привода (1I) f дaapter, ша11. rоr соlibri tIi) аг7д sn а11 I анегу Огi'с ( Н) t05 0Q1.1()ц ) 1007 1125 1210 1262 1328 ] 1381 1449 1519 11589 1659 1710 1 1761 1008 1126 1211 1263 1329 1382 1450 1520 1590 1660 1711 1762 1009 1127 , 1212 1264 1330 ,' 1383 1д60 1521 1592 1662 1712 1763 1010 1131 1213 1265 1331 1384 1469 1522 1611 1663 1713 1764 1011 1132 121.4 1266–, 1332 ........1385 1471 1523 1612 1.664 1714 ( 1765 1019 J 1134 ].i215 1267 1333 1386 1А72[ 1524_ 1б13 1665 1715 1766 J 1022 1135 _121.6 ] 1268 1334 1387 1473 1525 1614 j 1666 1716 1767 [1035 J 1137 J 1217 -1269 1336 1388 1474 -1526 J 1615 I 1667 I 1717 _
176 1036 1138 1218 1270 1337 1.389 1475 J-1527 J 1616 1668 171.8 .1769 Х 037 1139 .1219 l 1271 1338 1390 1476 J 1528 J.... 1617 -,--1669 ~- 1719 1770 1038 1 1140 ] 122 0 1272 1339 1391 1478 1529 1618 1670 -1720 1771 1050 1147 1222 1273 1340 1392 ] 1479 1530 1619 1671 1721 _1772 __._.._..l 1051 ] 1150 1223 1.27А I 1341 13_9.3_-___ 14 " 81 I 1551 1620 1672 1 1722 1773 1053 1152 .J1224 ] 1275 1342 [ 139д 1482 _ 1552 1621 1....... 1673 [ 2723 С 1774 1 1054 1153 1225 1276 1343 1395 _1483 1553 J 1622 1674 l 1724 1775 1055 1154 1226 1277 -134А 1396 J 1484 1554] 1623 1675 1725 i 1776 - 1056 .
1156 1227 1278) 1345 1397 1485 _1555 162д j 1676_..._ 1726 l 1777 j 1057 1157 122$ 1279 1з46 1398 1486 1.556 1625 f 1677 1727 1778 1058 1158 , 1229 1281 1347 1399 1487 1.557 1б2б~ 1678 1728 1779 101169 1230 1282 1348) 1400 ( 1488 1558_^ 1628 1679 1729 _ 1780 ..........
1069 1160 1 1231 1283 1349 1409 1489 j 1559 1629 1680 1730 , 1781 Х070 1161 ]--_......_._ ... 2 1232 .... .1 _---- 84 1350 14.11 .~~4 1490 1560 1630 1681 ._.._.._8 1731 1782 1 1071 1........1162--)-1233 1285 1351 1412 -I -1491) 1561 `1631 1682 1732 j 1783 1072 1163 J 1234 1 1286 1 1352 1д13~ 1д92 1562_ 1632) 1683 1733 ].784 J 1074 -1164 J' _1235 J 1287 .1353 1414 1493 1563 1633 1684 I 1734 1785 1075 1165 1 1236 1288 1354[_1415[ 1494 1564 1634 1.685 1735 1786 1083 .
1166 1237) 1289 1355 1416 J-1495 1565 1635 1686 1736 17$7 1084 1167 1238 J 1290-J-1356 1417 1496 1566 1636 11687 1737) 1788 j 1085 1168 1239 1298 1357 1418 1д97 1 1567 1637 1688 1738 17$9 1086 1169 1240 1 1299 1358 1419 1498 1568 1638 1689 ! 1739 1790 1087 1170 1241 1300 1360 1420 1499) 1569 ( 1639 ( 1690 1740 1791 1088 1191 1 1242 i 1307 1361 1 1421 1 1500 1570 1 1640 1691 1741 1792 1096 J 1192 1243 1308 1362 1431 1501 1571 1641 1692 1742 1793 1097 1193 1245 1309 1363 1432 1502 1572 1642 169317[
43 1794 1098 ! 1194 1246 1310 1364 1433 1503 1573 1643 1694 1744 1795 1099 1195 1247 1311 1365 14з4 1504 1574 1644 1695 1746 1796 j i 1101 1196 1248 J 1312 1366 1435 1505 1575 1645 1696 j 1747 1797 1102 1197 1249 1313 1 1367 1436 -150f 1576 1646 1697 1748 1798 1103 1198 1250 1315 136$ 1437 1507 1577 1647 1698 1749 1799  Серпйныс номера ;z tx .Алагiтер маiыЁi для Соlibri (II) н ма;иого акк}'му°лнтсfрнОго провода (1I) /
Adaptеr, nia11, r Colibri (11) ао 1 Snia11 ВаНег Dri'е (II) {О5,ООа ,1О# l 1104 1199 1251 1316 1369 1438 1508 1578 1648 1699 175о 1800 1105 1200 1252 J 1з17 1371 1439 1509 1579 1649 1700 1751 1801 1106 12а1 1253 1318 1372 1440 J 1510 1580 165а 1701 1752 ! 1802 1107 1202 1254 1320 1373 1441 1511 1581 16511702 1753 ) 1803 1108 ? 1203 1255 1321 1374 1442 1512 1582 1652 ] 1703 1754 1804 ~- 1109 !_1204 J 1256 1322) _1375 1443 1513 J_1583 1653 -17а4 -! 1755 1805 111а- 1го5 1 1г57 1з2 зJ 1з76 1444 i ^1514 J .... 1584 ' 1654 J 17в5~ .
1756 J 1воб l 1112 ; 1206 -1258 1324 1377 1445 1515 _1585 1655 1706) 1757 1807 ' 1113 1207 J 1259 ~ 1325ш~ _1378 ~ 1446 ~ 1516 17в7 ~
1586 '. 1656 ~I ~ 1758 1808 1122 1208 j 1260 2326 1379 J 1447 1517 1587 1657 1708 1759 1809 1123^! 1209 1261 1327 1380 1448 j 1518 j 1588 1658 17о9 1760 I 1810 _.....__._._..~
1811 1861 1917 1967 2о19 2072 2141 2191 2241 1 2292 2343 2393 —J 1812 1862 1918) 1968 -2020) 2в73 ( 2142J 2192 2242 2293 2344 2394 1813 1863 _...I. 1919-J 1969 2021 ~- 2074 2143 2193 2243 2294 2345 2395 1814 1864 J 1920-1970 2022 . 2075 2144 2244 2295 2346 2396 .1815 _1865 1921 _1971 2023 i 2076 2145 _2195 2245 J.......2296 1..__. 2347 , 2397... _
1816 1 1866 j 1922 J 1972 2024 2в77 2146 2196 2246 2297 ..._.
1817 1867 1923 1973 2025 _2078 2147 J 2197 J 2247 j V2298 2349 2399 1818 1868 1924 J 1974 2026 2079 2148 2198 -2248 2299 2350 J 2400 18.19 ':, 1869 1925 1975 12027 J 2080 , 2149 2199 2249 2300 2351 2401 1820 ! 1870 1926 1976 2028 2081 -2150 2200 225о -~ 2301 - 2352 2402
С._ 1821 1871 1927 1977 2029 2082 2151 2201 -2251 I 2302 _2353 1 2403 1в22 1872 1928 197в 20з0 2083 j г15г г2аг zz52 2зоз 2з54 J 24о4 __....__~
1823 1873 1929 1979 2031 2086 J 215з J 2203 2253 2304 2 з55 2405 1824 --1874 1930 1980 2032 2087 2154 2204 2254 _2305 J 2356 1 2406 1825 1875 _1931 1981 2033-~ 2088) 2155 2205 2255 2306 2357 l 2407 ---- 1826 1876 1932 1982 2034 2089 2156 2206 ]225б -) 2307 ......2358 ]_2408 ....
1827 1877 1933 1983 2035 2090 2157 2207 ( 2257 2308 2359 2409 1828 1878 1934 1984 2036 1 2091 2158 . 2208 _2258 2309 2360 1352д1Т 1829 1879 1935 1986 2037 2092 2159 2г09 2259] 2310 2361 1483А1Т 1830 ! 1880 1936 J 1987 2038 2093 2160 2210 2260 2311 2362 1489А1Т 1831 1881 1937 1988] 2039 2094 2161 2211 2261 2312 2363 1490А1Т 1832 1в82 1938 1989 2040 2101 2162) 2212 2262 2313 2364 1491А1Т 1833 1883 1939 1990 1 2041 2102 2163 2213 2263 2314 2365 1493А[Т 18з4 1884 1940 1991 2042 2103 2164 2214 2264 2315 j 2366 2247А1Т 1835 ' 1885 1941 J 1992 2043 2104 2165 2215 2265 2316 2367 Т 2286А[
1836 188.6 1942 1993 2044 2105 2166 2216 j 2266 2317 2368 1837 1887 1943 1994 2045 2106 2167 2217 2267 2318 2369 1838 1888 1944 1995 2046 2107 2168 1 2218_ 2268 1 2319 2370 j 1839 1889 1945 1996 2047 12108 2169 !, 2219 2269 1 2320 2371 1840 1890 1946 1997 2048 2109 2170 2220 2270 2321 j 2372  Серийные номера для Адаптер малый для СоiiЬгi 11) н малого аккуму iiяторного привода (1 [) /
Аiiарег. нiiаI1, for СоiiЬгi (11) апсi ша11 Ваиег \ Оте (Ii) (О5.ОО I 1О$
1841 1891 ] 1947 1998 2050 2110 2171 22211 2271 2322 j 2373 1842 1892 1 2] 1999 052 1 2121 2172 2222 2272 ] 2323 __2374 1343 ]_1893 _ 1949 2000 1 _2053 2122 2173 2223 2273 2324 __2375 1844 1894 1950 2001 ] 2054 2123 2174 2224 2275 2325 2376 1845 1901 1951 2003 1 2055 2124 1 2175 222 2276 2326 2377 1846 1902 1952 2004 2057 2125 2176-_2226 J 2277 2327 1 2378 1847 J 1903 _1953 2005 2058 2126 2177] 2227 2278 2328 2379 1848 1904 1954 J 2006 2059 2127 2178 2228 2279 2329 2380 ]
1849 1905 1955 2007 ........2060 J 2129 2179]2229 2280 2330 2381 1850 19061.... 2008 2061 2130.____.._2180 1 2230 2281 2331 2382 851]1907 1957 __2009] 2062 2131 J 2181 _2231 2282 2332] 23 1852 1908].i5.812010 2063 2132 21 2232 2283] 2333 2384 1853 1909 ] 1959 i91. 2064 2133 2183 2385 .1..854 j 1910 1960 2012 2065 1 2134 2184 . 2234 J..... 2386 , 1961 20 _2135... 2185 2235 2286 _ _23362387 ]
1856) 1912 1962 2014 2067 2136 2186 2236 2287 1 2.337 2388 1857 1.913 _ _1963 2015 2068 2137 2187 2237 2288 2338 2389 1_1858 191419б42016] 2069 28 ........ 2 .г 2238 ] 2289 _ _2340 2З9О 1859 !_1915 J 1965 20i7]_ 2070г 2139 2189 _ _2239 j 2290 2341 1 2391 J 1860 1916]i.966 ........2018 2071 2140 J 2190 224о ]2291 2342 _2392 -

5

| Та | | |
Министерство здравоохранения |
й И ации Российской Федерац И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ИДО SOLE № OFl1- ИРУ Я {VC территориальных
органов Росздравнадзора
На № oT
-
“7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты механизированные для остеосинтеза, эндопротезирования и реконструктивной хирургии, с принадлежностями», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 21.09.2012 № ФСЗ 2012/12800, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: «Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Hermiamed и датской базы данных по грыжам DHDB».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко