Министерство здравоохранения IIIIf II IIIIiII~IIIIIIII Российской Федерации г i i 1222 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 7д Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ от
Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «НЕЕМТUВЕ®.Трахеостомическая трубка (с манжетой)», O.D. 11.3 шш, I.D. 8.5 тт, угол изгиба О - 1100, производства Не т Medical ОшЬН,Оегшапу.
В связи с несоответствием маркировки медицинского изделия в части указания торгового знака и угла изгиба на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 3Ч ФСЗ 2009/04950 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Трубки трахеостомические с манжетой и без манжеты», угол изгиба О - 105° производства «Хельм Медикал ГмбХ» , Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.

Руководитель М.А. Мурашко

ie. He _/ | |
Министерство здравоохранения 2111222
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям др 09. LONE № OV - TREK и 7, территориальных ел органов Росздравнадзора На № от р iy Медицинским организациям
О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «НЕСМТОВЕ®.Трахеостомическая трубка (с манжетой)», O.D. 11.3 mm, 1.0. 8.5 mm, угол изгиба © - 110°, производства Helm Medical GmbH,Germany.

В связи с несоответствием маркировки медицинского изделия в части указания торгового знака и угла изгиба на выявленное медицинское изделие He распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04950 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Трубки трахеостомические с манжетой и без манжеты», угол изгиба ® - 105° производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель Я М.А. Мурашко НЕХ >