tiцгr
Министерство здравоохранения Российской Федерации IlIlII L1 1I I1 11 I III 2О9Оц97 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 10 074 Телефон: (495) 698 45 38; 6Ч8 15 74 Руководителям территориальных &/' N9&/'(( органов Росздравнадзора
HaNQ от

1 ВО изменение информационного письма 1 Росздравнадзора от 27.04.2016 Ns 01И-875/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.20 15 N2 O 1И-2177/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Чистый альгинатный материал для оттиска Hydrogum» , производства Zhermak S.P.A., Италия, сопровождающегося регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008.
Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стоматологические оттискные материалы с принадлежностями:
I. Стоматологические оттискные материалы:
1. Orthoprint; 2. Phase Plus; 3. Hydrogum; 4. Hydrogum soft; 5. Zetaplus; 6. Zetaplus soft; 7. Oranwash L; 8. Oranwash VL; 9. Thixoflex M; 10. Indurent Liquid (Katalyst);
11. Indurent Gel (Katalyst).
II. Принадлежности:
1. Чашка для замешивания (Mixing bowl); 2. Пластиковый шпатель (Mixing spatula); 3. Слепочные ложки (Hi-tray); 4. Набор мерников (Measuring Set).», производства Zhermak 5.Р.А., Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

l /

Руководитель M.A. Мурашко

oe Hi
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iT |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР р ( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
YW @Е MVE № (ИХ в Z Yo органов Росздравнадзора
На № OT
| изменение информационного ИВМ Росздравнадзора от 27.04.2016 № 01И-875/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2177/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Чистый альгинатный материал для оттиска Hydrogum», производства Zhermak S.P.A., Италия, сопровождающегося регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008.

Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие
«Стоматологические оттискные материалы с принадлежностями:

I. Стоматологические оттискные материалы:

1. Orthoprint; 2. Phase Plus; 3. Hydrogum; 4. Hydrogum soft; 5. Zetaplus; 6. Zetaplus soft; 7. Oranwash L; 8. Oranwash VL; 9. Thixoflex M; 10. Indurent Liquid (Katalyst);
11. Indurent Gel (Katalyst).

II. Принадлежности:

1. Чашка для замешивания (Mixing bowl); 2. Пластиковый шпатель (Mixing spatula); 3. Слепочные ложки (Hi-tray); 4. Набор мерников (Measuring Set).», производства Zhermak S.P.A., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель wf
М.А. Мурашко