ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”

ее Министерство здравоохранения Российской Федерации
2045722
Ti
—

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.44. 2015 № (024 -f 36 6 / 4 5 "РР ovalpabttans oon
Ha Ne or ;

=

—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 79-ГЗ/Р2-15 от 24.09.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, рентгенозащитной кабиной, стационарный «КАРС»-С1 (Varian B-130H G-297, РПУ-ЗОН, 125 кВ, 2208, 50Ги), ТУ 9442-005-11857614- 2010», модель: КАРС-С1, производства ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в составе рентгеновского излучателя «Varian В-130Н G-297, производства Varian medical system, США, Ha выявленное изделие He распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Флюорографы цифровые малодозовые «КАРС» по ТУ 9442-005-11857614-2010, с принадлежностями», производства ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко