РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-187/23 от 28.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-187/23 от 28.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00004 от 16.12.2021
Письмо № 01И-187/23 от 28.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2553988
Министерство здравоохранения Российской Федерации I— Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс; +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова B lB R A U N Всем заинтересованным лицам
ООО «Б. Б раун М ед икал » Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, гРя 34
О Г Р Н 1037843006233 И Н Н / К П П 7825465916 / 509950001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (8 1 2 ) 320-40-04, факс (8 1 2 ) 320-50-71
Уведомление по безопасности медицинского изделии Магистраль ИнфузоматС® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения
О О О -в р а ги
Номер серии (LOT) Артикул Наименование медицинского изделия (REF) 22L06E8ST5 22G10E8ST5 22E09E8ST5 22G06E8ST5 22G08E8ST5 22F24E8ST5 22E18E8ST5 22D13E8ST5 22D29E8VT5 22D28E8VT5 Магистраль И нф узом ат® Спэйс, грансфузионпая, П В Х , Люэр 22D27E8VT5 22C10E8ST5 8270066SP-26 лок, 250 см 22B08E8ST5 21N02E8ST5 21M02E8ST5 21L26E8ST5 21F16E8ST5 21E26E8ST5 21E17E8ST5 21C05E8ST5 21A13E8ST5 20K09E8ST5
изделия.
п.
R «„„е посшегисгоациомиых исследований и внутреннего контроля выявлены проблемы с качеством : л Г : Г ; : в Г ,о н .е „ „ „ клеевото еоедннення между трубкой н коннектором п.н ен та типа «Люэр», как указано иа изображении ниже.
1 е*'
t-
Адрес местонакождеиия А;(рес почтовый ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Россия, 191040 Россия, 196128, р(с 40702810400002500644 ОКНО 57938826 Санкт-Петербург, а/я 34 ИНН 7825465916 Санкт-Петербург а АО -КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' ОКВЭД 4646 КПП 509950001 ул. Пушкинская, дом 10 к/с 30101810300000000105 в IBRAUN в клинической практике данная нроблема может вызвать подтекание изделия. Описанная проблема возникает периодически, и некоторые партии подвержены этому Несмотря на то, что на сегодняшний день не было зарегистрировано серьезного вреда для пациентов, пользователей или третьих лиц, отклонение может создавать риски для пациента, такие как микробная контаминация, недостаточная дозировка, открытый доступ пациента и воздушная эмболия.
Требуемые действия Убедительно просим Вас немедленно и в приоритетном порядке приступить к следующим действиям:
. Ознакомьтесь е данным уведомлением по безопасности медицинского ^
объеме и убедитесь, что все пользователи упомянутых изделии в Вашей Р как и другие заинтересованные лица проинформированы о данном уведомлении по безопасности медицинского изделия, . Если Вы являетесь дистрибьютором, то перешлите дшшое уведомдение своим кз.иентам, • Продолжайте уже начатое с помощью упомянутых изделии лечение.
. Лечение е использованием упомянутых изделий осуществлять обоашайте внимание на соединение между трубкой и коннектором во время заполнения маГнсф Ги на предмет протечки, В случае обнаружения протечки, замените магистраль и сообщите о произошедшем в Б. Браун. ,, ппптрцк-е . Механическое воздействие от повторяющихся движении или др. "Р через некоторое время. Вследствие этою периодически следите за соединением в течение времени использования изделия. .пттдпмй . Вы также можете рассмотрегь возможность использования альтернативных изделии ппепназиаченных для гравитационной инфузии в случае, если есть возможность вместо проведения трансфузии с помощью инфузионного насоса использовать гравитационный спосоо
. П о сер д и те гюлучение этой информации, заполнив „рилагаемый бланк подтверждения, и о т ? Д 1 Г э т о ^ л а „ к в компапию Б. Враун, воспользовавшись указанными контактными данными.
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу;
Марков Александр Михайлович Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинская техника Продакт-менеджер Моб.: +7-921-365-97-77; Тел.: 8 (812) 320-40-04 Моб.; +7-921-932-06-96; Тел.; 8 (812) 320-40-04 Email; alexander.mnrkov@bbraun.com Email; alan.zapoev@bbraun.com
Руководитель отдела обеспечения Н.А. Шишмакова и контроля качества
■‘-З •Ч,
ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Адрес М вСТОМ «ХОЖ Д9ИМ Я Адрес почтовый Россия, 196128, р/с 40702810400002500544 ОКПО 67938826 Россия, 191040 ИНН 7825465916 Санкт-Петербург Сангг-Петербург. а/я 34 КПП 509950001 в АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' ОКВЭД 46.46 ул , Пушкинская, дом 10 к/с 30101810300000000106 ВИК 044625105 Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Version 2.7en i?' new case, keep base deta 2012-12-03
Type of report
(• Initial report C Follow-up report C Final report Date of this report 2023-01-24 Reference number assigned by the manufacturer FSN-2023-01-20 _________ ___
FSCA reference number assigned by NCA
Incidence reference number assigned by NCA
Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (If applicable)
Status of submitter
C M a n u fa c tu re r C A u th o ris e d R e p re s e n ta tiv e w it h in EEA a n d S w itz e rla n d D is t r ib u to r ( • O th e rs : ( id e n t if y th e ro le )
Name В Braun M elsungen AG________________ _____________ _______ ___________________ —------ ----------------------- — — ~ ~
Contact Name Dr. Stephan Krause ... ........................................................................ ..............
Address Carl-Braun-Strasse 1 ............... ................................................................................... —---------- City Postcode M elsungen 34212 Fax Phone +49 5661-71-1339 Country E-mail D E -G e rm a n y m d -vig ila n ce hc-opm @ bbraun.com lew .
...... *■* *^.-■''■ - ~ — ---.-.w
Class Г ”, A IM D A c tiv e im p la n ts Г IVD A n n e x 11 L ist A r M D D Class III r M D D Class lib Г IVD A n n e x 11 L is t В Г IVD D e v ic e s fo r s e lf-te s tin g (• M D D Class Ha Г IVD G e n e ra l Г M D D Class 1 Nomenclature code Nomenclature system (preferable GMDN) 35833 ПКЛПМ Nomenclature text F ie rtric infusion Dump administration set, single _________ __________________ ———----------------
Commercial name/ brand name / make INF.SP1INE.TRANS,PVC,LL,250CM-EU _____ ________ ___________ ___________________ _________ _
Catalogue number Model number see co m m e n ts Lot/batch number(s) Serial number(s) see co m m e n ts
Expiry date Device Mfr Date __________ — ------------------- ------------------------------------- ------
Notified Body (NB) ID-number CE0123 Accessories / associated devices (if applicable)
Software version number (if applicable) Background Information and reason for the FSCA
iM k a g e . They d o occur d isco n tin u o u sly and som e batches are m ore affected th a n others.
Oue to th e d is c o n tin u o u s occurrence o f leakages, B.Braun had already recalled В batches In tw o separate actions fro m th e m arket in th e recent m o n th s (FSCA-2023-01-06 and FSCA 2022-02-07)^------ ------------------------------------------ --------------------------------------- DescrlDtion and justification of the action (corrective / preventive) , , The o . . r „ , rem a in in g ,isk been review ed and balanced all
Pe, ISO И 9 7 , .« a e n a e n , .b e .esidua, risk ,b , p .o db c.a in .be ™ , k e . a,e ,n an acceptable ,a n g e e a .c b .a w i.b .b e n a a io n .,0 ,
leakages w ere already recalled fro m th e m arke t in FSCA 2 o f'b lo o d p ro d u cts w ith B.Braun In fu som a t Space pum ps. As
r P ^ r r h ^ b 'e r d e c l d t r o l l t ^ c ^ S ^ ^
Advice on actions to be taken by the distributor and the user
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)
Time schedule for the implementation of the different actions
Roll o u t to custom er. 2023 - Q1 F inalization; 2023 - Q2
FSN Status Attached please find r Draft FSN □ Field Safety Notice (FSN) in English C Final FSN □ FSN in national language □ O th ers (please specify) The medical device has been distributed to the following countries:
within the EEA and Switzerland
□ BG HCH □ CY HCZ HDE HDK ИАТ ИВЕ □ EE HER HGB □ 6R HHU HIE HES HFI HNE НЕЕ) HEV □ MT □ IS H IT □ LI НЕТ HSE HSI HSK □TR □ NO □ PL HPT HRO
Candidate Countries
□ A ll EEA, c a n d id a te c o u n tr ie s a n d S w itz e rla n d
Others:
global__________ ___________________________
8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•EU22N11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M05E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22N01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L12E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L04E8ST5 82700665P-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM' ■EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 22K03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22H25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22G11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22F22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM' ■EU 22G01E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22F19E8STS 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22E21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LU250CM--EU 22E11E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22E07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22D11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22C08E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22C18E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22B10E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22A29E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22A11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22A04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21M20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M21E8STS 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M18E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21M20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- •EU 21M04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU21L24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21L24E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21G17E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G16E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F23E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,2S0CM -EU21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LLv250CM-■EU21D21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21C25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL^250CM--EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21B26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM'-EU 21A15E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M30E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20M27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 20M26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20M06E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20K04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- •EU 20H31E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU 20K02E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20H27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20H24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20G08E8ST5 8270066Ы->-01 INf^.bP.LINb I HANS,PVai,2bULM-bU 15 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LU250CM-EU 20E20E8ST5
8270066SP-26 |NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP22L06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.L1NE,TRANS,PVCLL.250CM-CIS/SAMP22G10E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22E09E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22G06E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22G08E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22F24E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22E18E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22E18E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D 1З Е 8 5 Д 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D 2 9 E 8 \^5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D28E8VT5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LU250CM-CIS/SA/AP 22D27E8yT5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22C10E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP22B08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA7AP 21N02E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21M02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 L26E8ST5 8270066SP-26 |NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 L26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,2S0CM-CIS/SA/AP 21 FI 6E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21E26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21E17E8ST5 W 70066SP-26 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 El 7E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21C05E8ST5 827??Гб5Р-Гб 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21A13E8ST5
that the medical decice(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) cause сопШ и Ы ^^^ death or deterioration in the state of the health of any person.
Signature I a ffirm th a t th e in fo rm a tio n g ive n above is correct to th e best o f m y kn o w le d g e Форма отчета Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий Система надзора в отношении медицинских изделий:
(MEDDEV 2.12/1 ред. 7) Версия 2.7еп новый с.аучай, 03.12.2012 JaaHHbie ■ .. .
направляется этот
отчет? -------- —
Тип отчета © П ервоначальны й отчет О К он тр о л ь н ы й отчет О З акл ю чи тел ьн ы й отчет Дата составления отчета;
24.01.2023_________ ________________ _
Справочный помер, присвоенный изготовителем FSN-2023-01-20 "р "“ "Ш ! м й » к л Гппавочный номер встречаемости, прнсвоенныи НКО_— ------------------ ^
HaLienoBaHHC ■^орди.шрующего НКО^ ^
3 Сведения 6 представител^таета
Статус представителя отчета О Производитель О Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии 0 Другое (уточнить функцию) _________________ Дистрибьютор_
Название «Б. Браун Мельзунген АГ» (В.Braun Melsungen AG) Контактное лицо Д-р Штефан Краузе Адрес Карл-Браун-Штрассе Город Почтовый индекс М е л ь зу н ге н 34212 _ _ _ _ _
Факс Телефон +495661-71-1339 Электронная почта Страна md-vigilance_hc-opm@bbraun.com DE- Германия
0 1 .0 3 .2 (Ш Телефон С грана Электронная почта РЕ^ Германия
Название национального контактного пункта ________ ______ _____________ —
Имя контактного лица ________________ —----------------- —
Адрес --------------------------------- ------ -------- Город Почтовый индекс Факс Телефон Страна Электронная почта • ■' ЙШ^;н6вЯ<''
|бЗДйФор»<аиияЬ"мсдицинском
Класс 0 Активные имплантаты AIMD О ДИВ Приложение 11 список А О Медицинское изделие класс III q д и в Приложение 11 список В 0 Медицинское изделие класс lib q див-изделия для самотестирования © Медицинское изделие класс Па q Общее ДИВ
Код по номенклатурной классификации Номенклатурная еистема (предпоч тительно Глобальная номенклатура медицинских изделий медицинских изделий IGMDNl) 35833 «ПКЛТЛХ! ---------—---- ---------------- Код по номенклатурной классификации медицинских изделии Набор для введения с помощью imy-------____------- —
Торговое назваиие/фирмеииое нанменование/марка .. . ....4....... ...... пйУ Июзо лок. 250 см ______________________ _________
Магистоаль Ишрузоматчу с^нзис, Номер по каталш т Номер модели См. комментарии ................... ............
Номер(-а) серии/партии Серийный (-е) номер (-а) См. комментарии
Дата изготовления устройства Годеи до
...» / v n \
CEO 123 П ^ а д л с ^ г ^ и /с о п у т с т в у ю щ и е устройства (если применимо)
Номер версии программного обеспечения (если применимо) История вопроса и причина для FSCA в »де пострег„сграш,о„нь,х „сс*д».аний »
E E = = E = = ~ = r i= ^ ^ ^ ^
чем другие.
Ранее „з-за „ерноднчес.о™ .оз„нк„о.ен„я прохене. Г „Г аГ “ ™^
л .е „ . „таельиьши у.едомлени.«н за поеаед.ше ..ес.иы t|.SrA-2023-01-06 and ЬСД Д Д----------i------------ t f ^ ;W V o 6 o c H o a a m ,e действ,,.. (корректирук,шег»/преду..ре*да.ошего)
Пйшие остаточные риски бьши пересмотрень, и противоиостаадены пользе от применения изделия, в там числе связанной с обеспечением клиентов изделиями и соображений использованием матигфалей для фансРузии, что было признано „
Г Г Г ь Г х ф о б Г .Г с Т .;^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
выпустив уведомление по безопасности медицинского изделия.
Рассмафиваемая ..редукция представляет собо1|^сташ|,»
:г г = Г и ^ Ф у Г „ н г ; Г о : ^ г ,.а у,,ом.,..утых
Г р Г я Г ^ = = —
обращению как указано в FSN.
p ; ; s ; ; ; ; „ ; i; 7 ..„ „о деПств„„мТ к о ,орь,е должнь, б ,;Д Г „ р е д „ р „ „ .т ь , диет рнбьк,тором и п о „ ь з ...т е л е «
Ход выполнения FSCA вместе е даннь,»,,, сверки (обязательными для окончательного FSCA)
График выполнения различных мсропрннтни Довести ДО сведения клиентов; 2023 г. - 1 квартал Закрытие: 2023 г. - 2 квартал -----------__------ ------ Статус FSN Прилагается □ Уведомление о практической безопасности (FbN) на О Проект FSN английском языке © Итоговое FSN □ FSN на национальном языке □ Другое (указать) __________________________
Медицинское устройство распространялось в следующих странах:
в пределах ЕЭЗ и Швейцарии ^1ешская ^
республика Герман!» Болгария 11]вейиария (DE) Дания (DK) Австрия Бельгия (CZ) (СН) Кипр (CY) Ирландия (Ш) (АТ) (ВЕ) (ВО) Вел„хобр 1гта„„н Е1 Греция ® Венгрия Испания Финляндия Франция (HU) Эстония (GR) (1 -В) (ES) (F0 Лихтенштейн IFR) Литва (1-Т) а (ОН) Люксембург Латвия U Мальта Нидерланды (NL) Ислзилия Италия (LV) (МТ) (IНорвегия S) (IT) (U ) а {loJiMua а Португалия 0 )\мы„ия В) Швеция (SE) 13 Словения ® Слоаакия (S K ) Турция (TR)
(N0) (PL) (РТ) (RO) (SI)
С т р а н ы -ка н д и д а т ы S Хорватия (HR) □ Вся ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария Другое:
По всему миру............... ........................—
8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM EU 22N11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 22M0.5E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•ELI22N01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22L25E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TIL\NS,PVC,LL,250CM-■EU 22L12E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22L04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM'-EU 22H25E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G03E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22F22E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22E21E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22E11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22E07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22D11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22C08E8S Г5 8270066SP-01 rNF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22C18E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,P VC,LL,250CM-■EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A29E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21M20E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU21M18E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 21M20E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21M04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 21L24E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 21L22E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21L24E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G17E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21G24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21G09E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21G16E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21G09E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F25E8ST5 8270066SP-0I INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F23E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21F07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.UNE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E19E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU 21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21D21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21C25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21B26E8ST5 8270066SP-01 lNF.SP.LINE,'rRANS,PVC,LL,250CM -EU 21A15E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M30E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M27E8ST5 8270066SP-01 rNF.SP.LrNE.TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP LINE,TRANS PVC,LL,250CM- •EU 20M06E8ST5 ■EU 20K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP LINE,TRANS, PVC,LL,250CM- ■EU 20K04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP. LINE,TRANS, PVC,LL,250CM'
-EU 20H31E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.,L1NE,TRANS,TVC,LL,250CM -EU 20K02E8ST5 8270066SP-01 INF.SP. LINE.TRANS, PVC,LL,250CM -EU 20H27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP..LINE,TRANS, PVC,LL,250CM ,PVC,LL,250CM -EU 20U24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.,L1NE,TRANS, 8270066SP-01 INF.SP..L1NE,TRANS, PVC,LL,250CM -EU 20G08E8ST5 PVC,LL,250CM -EU 20G22E8VT5 8270066SP-01 INF.SP. LINE,TRANS, ,PVC,LL,250CM -EU 20E20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP ,L1NE,TRANS, LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22L06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
,LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22GI0E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22E09E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22G06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22G08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
8270066SP-26 INF.SP..LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22F24E8ST5 8270066SP-26 INF.SP XINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22EI8E8ST5 .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22EI8E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22DI3E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINE TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D29E8VT5 8270066SP-26 INF.SP .LINe !t RANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22D28E8VT5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D27E8V15 8270066SP-26 INF.SP.
LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22C10E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINe ’t RANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22B08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINEJRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21N02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21M02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LIN e 't RANS,PVC,LL,250C1V1-CIS/SA/AP 2 1L26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
L1Ne ’,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP21L26E8ST5 18270066SP-26 INF.SP, .LINe ’,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 IF16E8ST5 8270066SP-26 INF.SP 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 1E26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21E17E8ST5 ,LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21EI7E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP2!C05E8ST5 8270066SP-26 INF.SP 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,P VC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 1A13E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 20K09E8ST5
Представление настоящего отчета само по себе не является заключением изготовителя « /ш м упопномоченного представителя либо Иащоншшюго нампетентного органа ZpoZeo содержание настоящего отчета является полным wm точным, что указанное медицинское у с ^
(ycmpoZmea) к а к ^ ш б о образом вышло из строя Шшш что медицинское устройство (устройства) предположите.чьно вызвано смерть или ухудшение состояния здоровья какого-либо лица либо способствовачо этому.
отправка ЗЙД/.'
Подпись Я подтвермсдаю, что приведенная выше расйечат§д:|; ,прсш ^рйда;' далшых по Г - V -Г Ьлектронной'Почте информация, насколько мне известно, верна
Министерство здравоохранения Российской Федерации I— Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс; +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова B lB R A U N Всем заинтересованным лицам
ООО «Б. Б раун М ед икал » Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, гРя 34
О Г Р Н 1037843006233 И Н Н / К П П 7825465916 / 509950001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (8 1 2 ) 320-40-04, факс (8 1 2 ) 320-50-71
Уведомление по безопасности медицинского изделии Магистраль ИнфузоматС® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения
О О О -в р а ги
Номер серии (LOT) Артикул Наименование медицинского изделия (REF) 22L06E8ST5 22G10E8ST5 22E09E8ST5 22G06E8ST5 22G08E8ST5 22F24E8ST5 22E18E8ST5 22D13E8ST5 22D29E8VT5 22D28E8VT5 Магистраль И нф узом ат® Спэйс, грансфузионпая, П В Х , Люэр 22D27E8VT5 22C10E8ST5 8270066SP-26 лок, 250 см 22B08E8ST5 21N02E8ST5 21M02E8ST5 21L26E8ST5 21F16E8ST5 21E26E8ST5 21E17E8ST5 21C05E8ST5 21A13E8ST5 20K09E8ST5
изделия.
п.
R «„„е посшегисгоациомиых исследований и внутреннего контроля выявлены проблемы с качеством : л Г : Г ; : в Г ,о н .е „ „ „ клеевото еоедннення между трубкой н коннектором п.н ен та типа «Люэр», как указано иа изображении ниже.
1 е*'
t-
Адрес местонакождеиия А;(рес почтовый ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Россия, 191040 Россия, 196128, р(с 40702810400002500644 ОКНО 57938826 Санкт-Петербург, а/я 34 ИНН 7825465916 Санкт-Петербург а АО -КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' ОКВЭД 4646 КПП 509950001 ул. Пушкинская, дом 10 к/с 30101810300000000105 в IBRAUN в клинической практике данная нроблема может вызвать подтекание изделия. Описанная проблема возникает периодически, и некоторые партии подвержены этому Несмотря на то, что на сегодняшний день не было зарегистрировано серьезного вреда для пациентов, пользователей или третьих лиц, отклонение может создавать риски для пациента, такие как микробная контаминация, недостаточная дозировка, открытый доступ пациента и воздушная эмболия.
Требуемые действия Убедительно просим Вас немедленно и в приоритетном порядке приступить к следующим действиям:
. Ознакомьтесь е данным уведомлением по безопасности медицинского ^
объеме и убедитесь, что все пользователи упомянутых изделии в Вашей Р как и другие заинтересованные лица проинформированы о данном уведомлении по безопасности медицинского изделия, . Если Вы являетесь дистрибьютором, то перешлите дшшое уведомдение своим кз.иентам, • Продолжайте уже начатое с помощью упомянутых изделии лечение.
. Лечение е использованием упомянутых изделий осуществлять обоашайте внимание на соединение между трубкой и коннектором во время заполнения маГнсф Ги на предмет протечки, В случае обнаружения протечки, замените магистраль и сообщите о произошедшем в Б. Браун. ,, ппптрцк-е . Механическое воздействие от повторяющихся движении или др. "Р через некоторое время. Вследствие этою периодически следите за соединением в течение времени использования изделия. .пттдпмй . Вы также можете рассмотрегь возможность использования альтернативных изделии ппепназиаченных для гравитационной инфузии в случае, если есть возможность вместо проведения трансфузии с помощью инфузионного насоса использовать гравитационный спосоо
. П о сер д и те гюлучение этой информации, заполнив „рилагаемый бланк подтверждения, и о т ? Д 1 Г э т о ^ л а „ к в компапию Б. Враун, воспользовавшись указанными контактными данными.
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу;
Марков Александр Михайлович Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинская техника Продакт-менеджер Моб.: +7-921-365-97-77; Тел.: 8 (812) 320-40-04 Моб.; +7-921-932-06-96; Тел.; 8 (812) 320-40-04 Email; alexander.mnrkov@bbraun.com Email; alan.zapoev@bbraun.com
Руководитель отдела обеспечения Н.А. Шишмакова и контроля качества
■‘-З •Ч,
ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Адрес М вСТОМ «ХОЖ Д9ИМ Я Адрес почтовый Россия, 196128, р/с 40702810400002500544 ОКПО 67938826 Россия, 191040 ИНН 7825465916 Санкт-Петербург Сангг-Петербург. а/я 34 КПП 509950001 в АО 'КОММЕРЦБАНК (ЕВРАЗИЯ)' ОКВЭД 46.46 ул , Пушкинская, дом 10 к/с 30101810300000000106 ВИК 044625105 Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Version 2.7en i?' new case, keep base deta 2012-12-03
Type of report
(• Initial report C Follow-up report C Final report Date of this report 2023-01-24 Reference number assigned by the manufacturer FSN-2023-01-20 _________ ___
FSCA reference number assigned by NCA
Incidence reference number assigned by NCA
Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (If applicable)
Status of submitter
C M a n u fa c tu re r C A u th o ris e d R e p re s e n ta tiv e w it h in EEA a n d S w itz e rla n d D is t r ib u to r ( • O th e rs : ( id e n t if y th e ro le )
Name В Braun M elsungen AG________________ _____________ _______ ___________________ —------ ----------------------- — — ~ ~
Contact Name Dr. Stephan Krause ... ........................................................................ ..............
Address Carl-Braun-Strasse 1 ............... ................................................................................... —---------- City Postcode M elsungen 34212 Fax Phone +49 5661-71-1339 Country E-mail D E -G e rm a n y m d -vig ila n ce hc-opm @ bbraun.com lew .
...... *■* *^.-■''■ - ~ — ---.-.w
Class Г ”, A IM D A c tiv e im p la n ts Г IVD A n n e x 11 L ist A r M D D Class III r M D D Class lib Г IVD A n n e x 11 L is t В Г IVD D e v ic e s fo r s e lf-te s tin g (• M D D Class Ha Г IVD G e n e ra l Г M D D Class 1 Nomenclature code Nomenclature system (preferable GMDN) 35833 ПКЛПМ Nomenclature text F ie rtric infusion Dump administration set, single _________ __________________ ———----------------
Commercial name/ brand name / make INF.SP1INE.TRANS,PVC,LL,250CM-EU _____ ________ ___________ ___________________ _________ _
Catalogue number Model number see co m m e n ts Lot/batch number(s) Serial number(s) see co m m e n ts
Expiry date Device Mfr Date __________ — ------------------- ------------------------------------- ------
Notified Body (NB) ID-number CE0123 Accessories / associated devices (if applicable)
Software version number (if applicable) Background Information and reason for the FSCA
iM k a g e . They d o occur d isco n tin u o u sly and som e batches are m ore affected th a n others.
Oue to th e d is c o n tin u o u s occurrence o f leakages, B.Braun had already recalled В batches In tw o separate actions fro m th e m arket in th e recent m o n th s (FSCA-2023-01-06 and FSCA 2022-02-07)^------ ------------------------------------------ --------------------------------------- DescrlDtion and justification of the action (corrective / preventive) , , The o . . r „ , rem a in in g ,isk been review ed and balanced all
Pe, ISO И 9 7 , .« a e n a e n , .b e .esidua, risk ,b , p .o db c.a in .be ™ , k e . a,e ,n an acceptable ,a n g e e a .c b .a w i.b .b e n a a io n .,0 ,
leakages w ere already recalled fro m th e m arke t in FSCA 2 o f'b lo o d p ro d u cts w ith B.Braun In fu som a t Space pum ps. As
r P ^ r r h ^ b 'e r d e c l d t r o l l t ^ c ^ S ^ ^
Advice on actions to be taken by the distributor and the user
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)
Time schedule for the implementation of the different actions
Roll o u t to custom er. 2023 - Q1 F inalization; 2023 - Q2
FSN Status Attached please find r Draft FSN □ Field Safety Notice (FSN) in English C Final FSN □ FSN in national language □ O th ers (please specify) The medical device has been distributed to the following countries:
within the EEA and Switzerland
□ BG HCH □ CY HCZ HDE HDK ИАТ ИВЕ □ EE HER HGB □ 6R HHU HIE HES HFI HNE НЕЕ) HEV □ MT □ IS H IT □ LI НЕТ HSE HSI HSK □TR □ NO □ PL HPT HRO
Candidate Countries
□ A ll EEA, c a n d id a te c o u n tr ie s a n d S w itz e rla n d
Others:
global__________ ___________________________
8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•EU22N11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M05E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22N01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L12E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22L04E8ST5 82700665P-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM' ■EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 22K03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22H25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22G11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22F22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM' ■EU 22G01E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22F19E8STS 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22E21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LU250CM--EU 22E11E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22E07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22D11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22C08E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22C18E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22B10E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22A29E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22A11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22A04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21M20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M21E8STS 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M18E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21M20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- •EU 21M04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU21L24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21L24E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21G17E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G16E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F23E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,2S0CM -EU21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LLv250CM-■EU21D21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21C25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL^250CM--EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21B26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM'-EU 21A15E8ST5 8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M30E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20M27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 20M26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20M06E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 20K04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- •EU 20H31E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU 20K02E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20H27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 20H24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20G08E8ST5 8270066Ы->-01 INf^.bP.LINb I HANS,PVai,2bULM-bU 15 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LU250CM-EU 20E20E8ST5
8270066SP-26 |NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP22L06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.L1NE,TRANS,PVCLL.250CM-CIS/SAMP22G10E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22E09E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22G06E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22G08E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22F24E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22E18E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22E18E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D 1З Е 8 5 Д 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D 2 9 E 8 \^5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D28E8VT5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LU250CM-CIS/SA/AP 22D27E8yT5 8270066SP-26 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22C10E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP22B08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA7AP 21N02E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21M02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 L26E8ST5 8270066SP-26 |NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 L26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,2S0CM-CIS/SA/AP 21 FI 6E8ST5 8270066SP-26 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21E26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21E17E8ST5 W 70066SP-26 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21 El 7E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21C05E8ST5 827??Гб5Р-Гб 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21A13E8ST5
that the medical decice(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) cause сопШ и Ы ^^^ death or deterioration in the state of the health of any person.
Signature I a ffirm th a t th e in fo rm a tio n g ive n above is correct to th e best o f m y kn o w le d g e Форма отчета Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий Система надзора в отношении медицинских изделий:
(MEDDEV 2.12/1 ред. 7) Версия 2.7еп новый с.аучай, 03.12.2012 JaaHHbie ■ .. .
направляется этот
отчет? -------- —
Тип отчета © П ервоначальны й отчет О К он тр о л ь н ы й отчет О З акл ю чи тел ьн ы й отчет Дата составления отчета;
24.01.2023_________ ________________ _
Справочный помер, присвоенный изготовителем FSN-2023-01-20 "р "“ "Ш ! м й » к л Гппавочный номер встречаемости, прнсвоенныи НКО_— ------------------ ^
HaLienoBaHHC ■^орди.шрующего НКО^ ^
3 Сведения 6 представител^таета
Статус представителя отчета О Производитель О Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии 0 Другое (уточнить функцию) _________________ Дистрибьютор_
Название «Б. Браун Мельзунген АГ» (В.Braun Melsungen AG) Контактное лицо Д-р Штефан Краузе Адрес Карл-Браун-Штрассе Город Почтовый индекс М е л ь зу н ге н 34212 _ _ _ _ _
Факс Телефон +495661-71-1339 Электронная почта Страна md-vigilance_hc-opm@bbraun.com DE- Германия
0 1 .0 3 .2 (Ш Телефон С грана Электронная почта РЕ^ Германия
Название национального контактного пункта ________ ______ _____________ —
Имя контактного лица ________________ —----------------- —
Адрес --------------------------------- ------ -------- Город Почтовый индекс Факс Телефон Страна Электронная почта • ■' ЙШ^;н6вЯ<''
|бЗДйФор»<аиияЬ"мсдицинском
Класс 0 Активные имплантаты AIMD О ДИВ Приложение 11 список А О Медицинское изделие класс III q д и в Приложение 11 список В 0 Медицинское изделие класс lib q див-изделия для самотестирования © Медицинское изделие класс Па q Общее ДИВ
Код по номенклатурной классификации Номенклатурная еистема (предпоч тительно Глобальная номенклатура медицинских изделий медицинских изделий IGMDNl) 35833 «ПКЛТЛХ! ---------—---- ---------------- Код по номенклатурной классификации медицинских изделии Набор для введения с помощью imy-------____------- —
Торговое назваиие/фирмеииое нанменование/марка .. . ....4....... ...... пйУ Июзо лок. 250 см ______________________ _________
Магистоаль Ишрузоматчу с^нзис, Номер по каталш т Номер модели См. комментарии ................... ............
Номер(-а) серии/партии Серийный (-е) номер (-а) См. комментарии
Дата изготовления устройства Годеи до
...» / v n \
CEO 123 П ^ а д л с ^ г ^ и /с о п у т с т в у ю щ и е устройства (если применимо)
Номер версии программного обеспечения (если применимо) История вопроса и причина для FSCA в »де пострег„сграш,о„нь,х „сс*д».аний »
E E = = E = = ~ = r i= ^ ^ ^ ^
чем другие.
Ранее „з-за „ерноднчес.о™ .оз„нк„о.ен„я прохене. Г „Г аГ “ ™^
л .е „ . „таельиьши у.едомлени.«н за поеаед.ше ..ес.иы t|.SrA-2023-01-06 and ЬСД Д Д----------i------------ t f ^ ;W V o 6 o c H o a a m ,e действ,,.. (корректирук,шег»/преду..ре*да.ошего)
Пйшие остаточные риски бьши пересмотрень, и противоиостаадены пользе от применения изделия, в там числе связанной с обеспечением клиентов изделиями и соображений использованием матигфалей для фансРузии, что было признано „
Г Г Г ь Г х ф о б Г .Г с Т .;^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
выпустив уведомление по безопасности медицинского изделия.
Рассмафиваемая ..редукция представляет собо1|^сташ|,»
:г г = Г и ^ Ф у Г „ н г ; Г о : ^ г ,.а у,,ом.,..утых
Г р Г я Г ^ = = —
обращению как указано в FSN.
p ; ; s ; ; ; ; „ ; i; 7 ..„ „о деПств„„мТ к о ,орь,е должнь, б ,;Д Г „ р е д „ р „ „ .т ь , диет рнбьк,тором и п о „ ь з ...т е л е «
Ход выполнения FSCA вместе е даннь,»,,, сверки (обязательными для окончательного FSCA)
График выполнения различных мсропрннтни Довести ДО сведения клиентов; 2023 г. - 1 квартал Закрытие: 2023 г. - 2 квартал -----------__------ ------ Статус FSN Прилагается □ Уведомление о практической безопасности (FbN) на О Проект FSN английском языке © Итоговое FSN □ FSN на национальном языке □ Другое (указать) __________________________
Медицинское устройство распространялось в следующих странах:
в пределах ЕЭЗ и Швейцарии ^1ешская ^
республика Герман!» Болгария 11]вейиария (DE) Дания (DK) Австрия Бельгия (CZ) (СН) Кипр (CY) Ирландия (Ш) (АТ) (ВЕ) (ВО) Вел„хобр 1гта„„н Е1 Греция ® Венгрия Испания Финляндия Франция (HU) Эстония (GR) (1 -В) (ES) (F0 Лихтенштейн IFR) Литва (1-Т) а (ОН) Люксембург Латвия U Мальта Нидерланды (NL) Ислзилия Италия (LV) (МТ) (IНорвегия S) (IT) (U ) а {loJiMua а Португалия 0 )\мы„ия В) Швеция (SE) 13 Словения ® Слоаакия (S K ) Турция (TR)
(N0) (PL) (РТ) (RO) (SI)
С т р а н ы -ка н д и д а т ы S Хорватия (HR) □ Вся ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария Другое:
По всему миру............... ........................—
8270066SP-01 INF,SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM EU 22N11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM ■EU 22M0.5E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-•ELI22N01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22M07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22L25E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TIL\NS,PVC,LL,250CM-■EU 22L12E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22L04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K07E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 22K03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM'-EU 22H25E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G09E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G03E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22F22E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22G01E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22F19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 22E21E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22E11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22E07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22D11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22C08E8S Г5 8270066SP-01 rNF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU22C18E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,P VC,LL,250CM-■EU 22B10E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A29E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A11E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 22A04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21M20E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21M21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU21M18E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM- EU 21M20E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21M04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 21L24E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU 21L22E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21L22E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21L24E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21G17E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21G24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21G09E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21G16E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21G09E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F25E8ST5 8270066SP-0I INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU21F23E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21F07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.UNE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E19E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM- ■EU 21E19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-■EU21E03E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21D21E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM--EU 21C25E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.L1NE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21C19E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 21B26E8ST5 8270066SP-01 lNF.SP.LINE,'rRANS,PVC,LL,250CM -EU 21A15E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M30E8ST5 8270066SP-01 1NF.SP.LINE,TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M27E8ST5 8270066SP-01 rNF.SP.LrNE.TRANS,PVC,LL,250CM -EU 20M26E8ST5 8270066SP-01 INF.SP LINE,TRANS PVC,LL,250CM- •EU 20M06E8ST5 ■EU 20K07E8ST5 8270066SP-01 INF.SP LINE,TRANS, PVC,LL,250CM- ■EU 20K04E8ST5 8270066SP-01 INF.SP. LINE,TRANS, PVC,LL,250CM'
-EU 20H31E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.,L1NE,TRANS,TVC,LL,250CM -EU 20K02E8ST5 8270066SP-01 INF.SP. LINE.TRANS, PVC,LL,250CM -EU 20H27E8ST5 8270066SP-01 INF.SP..LINE,TRANS, PVC,LL,250CM ,PVC,LL,250CM -EU 20U24E8ST5 8270066SP-01 INF.SP.,L1NE,TRANS, 8270066SP-01 INF.SP..L1NE,TRANS, PVC,LL,250CM -EU 20G08E8ST5 PVC,LL,250CM -EU 20G22E8VT5 8270066SP-01 INF.SP. LINE,TRANS, ,PVC,LL,250CM -EU 20E20E8ST5 8270066SP-01 INF.SP ,L1NE,TRANS, LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22L06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
,LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22GI0E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22E09E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22G06E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22G08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
8270066SP-26 INF.SP..LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22F24E8ST5 8270066SP-26 INF.SP XINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22EI8E8ST5 .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22EI8E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22DI3E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINE TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D29E8VT5 8270066SP-26 INF.SP .LINe !t RANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP22D28E8VT5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 22D27E8V15 8270066SP-26 INF.SP.
LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22C10E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINe ’t RANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP 22B08E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
LINEJRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21N02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21M02E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LIN e 't RANS,PVC,LL,250C1V1-CIS/SA/AP 2 1L26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP.
L1Ne ’,TRANS,PVC,LL,250CM-C1S/SA/AP21L26E8ST5 18270066SP-26 INF.SP, .LINe ’,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 IF16E8ST5 8270066SP-26 INF.SP 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 1E26E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 21E17E8ST5 ,LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP21EI7E8ST5 8270066SP-26 INF.SP .LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP2!C05E8ST5 8270066SP-26 INF.SP 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,P VC,LL,250CM-CIS/SA/AP 2 1A13E8ST5 8270066SP-26 INF.SP LINE,TRANS,PVC,LL,250CM-CIS/SA/AP 20K09E8ST5
Представление настоящего отчета само по себе не является заключением изготовителя « /ш м упопномоченного представителя либо Иащоншшюго нампетентного органа ZpoZeo содержание настоящего отчета является полным wm точным, что указанное медицинское у с ^
(ycmpoZmea) к а к ^ ш б о образом вышло из строя Шшш что медицинское устройство (устройства) предположите.чьно вызвано смерть или ухудшение состояния здоровья какого-либо лица либо способствовачо этому.
отправка ЗЙД/.'
Подпись Я подтвермсдаю, что приведенная выше расйечат§д:|; ,прсш ^рйда;' далшых по Г - V -Г Ьлектронной'Почте информация, насколько мне известно, верна
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
И
Субъектам обращения —
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
27.03 КОХ. 3 Ofu~ 186F/ A На № от
[ О безопасности 7
медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования © совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
[ed ~
А.В. Самойлова
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
И
Субъектам обращения —
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
27.03 КОХ. 3 Ofu~ 186F/ A На № от
[ О безопасности 7
медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования © совместимыми насосами и гравитационного введения», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
[ed ~
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-187/23 от 28.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
