I III I 2526429 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r a органов Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  РоK сia щpрd;Biu.iwip npXHII't ’i>4>«l?$>AM копия 81 Р н \ «i*»n!»rit»efOrjr fj I ИЮ П202/
SIEM EN S H e a lth in e e rs ■*'
ЭОЭ 2!4pddUO 11509^MucKSd. Д¥Оу1нииск1«%.Россия Депэотамеит Долтность 5Н5 ЕМсД RCA QT ял Сп#»циалист по осгистоации Мобильный г<ел J917J S28 Э8 9S 8Федер^1Л>энуюСлужбу понадзору £ тлн jrarat abdiukhanov/»siemcns heJttbmeef».com Исх biO Ь 41/22от28 06 2022 в сфере ^драаоохра-чемие Дата 28.06.2022 109С74 VocKBa, Слазяйсклй пл . д 4, сто 1

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и злектрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями»

i 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

* а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, I организационно-правовая форма юридического Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение"

I лица, адрес места его нахождения или для Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 ' индивидуального предпринимателя - фамилия, имя i и отчес^во (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, : а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального I предприни.магеля (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271430
I з) основной государственный регистрационный 1157746339261 номер записи э создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя_______
г) вид организации (организации, созданные на представительства иностранных организации, территории РФ, либо представительства ииостранньгх аккредитованные на территории Российской организаций, аккредитованные на территории РФ, Федерации , либо индивидуальные предприниматели, I зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинсколл изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие «Система контроля гемодинамических и а) наименование медицинского изделия в злектрофизиологических параметров пациента соответствии с регистрационным удостоверением Sensis Vibe с принадлежностями» 6) номер и дата региарационного удостоверения на РЗИ 2020/12759 от 27.11.2020 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегис'^рироваииых (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского 8 рам.ках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
I
ООО «Симрис Здра(кзохраненые» Юридияегиий адрес: Роггия, 11SC99 Тел, +7 (495) 737 U 5 2 Москва, ул. Дубининская 96 Гси
04.08.202  (| зар изч т исполненчи или модель л-ледицлиского Не применимо тделип 3 со 01 Эет.,гз. 1и ; оегисгрзциоины м удостоверением.

д) класс потенциального риска применения, 26
I е) код зида и наименоаание вида медицинского 177920- Рабочая станция для I изделия в соответствии с номеннлап/рмой злектрофизиологического исследования сердца ' классификад»1ей медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от б июня 2012 г h 4ч

ж) код вида и наименование зида медицинского Не применимо изделия 3 соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклату рой медицинских экономического союза) изделий,правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 {при нэличии1
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для |
обеспечения государственных и муниципальных нужд э соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для ;
обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г N 145
и) наименование производителя медицинского 'Сименс Хг/гсхэа ГмбХ '
изделия 8 соответствии с регистрационным удостоверением
к) наименование странь! производителя Германия медицинского изделия э соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Healthcare GmbI I, Advanced Therapies, медицинского изделия в соответствии с Siemensstr 1, 91301 Forchheim, Germany регистрационным удостоверением
варианты исполнения: Sensis Vibe Memo, Sensis vibe м) состав и комплектация медицинского изделия Combo: I. Система контроля гемодинамических и (при наличии) и перечень принадлежностей (при злехтрофизиологических параметров пациента Sensis наличии) в соответствии с регистрационным Vibe Hemo. в составе; 1. Блок Hemobox. 2. Удаленный удостоверением монитор Sensis в операционной или интерфейсный хабель подключения к Large Display ангиографической системы ■ не более 2 шг 3 Мониторы в пультовой не более 2 и г 4, Клавиатура, 5 Мышь компьютерная 6, Кабели для мониторов в операционную и/или пуль'овую.
7. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением 8, Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics), 9, Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow suppor:). 1C.
Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Ука1
ООО .>Сим«нс Зравоохранение» '•'idO'i Мсскоа Ге1 *: [495; Г37 12 S2 Гамеозпьиый аиректор Саетпана геровгв Ул Дубииинсчар 38 Росси» ■Nvmsemecs(j/heailKcaf Рах *7 ,495! ’ 37 -3 20

62516 04.08.202  j -• > .

< > •! - 1 .< ’ - • i-.* ■ ,i ’ * ^ 'А >»-* ч< |Л Д ’4 't |. >v \ « vs > ’4 V I3 < \л н -
f ? J?U ^ V1..I ulJ i J It? / ’ •1 v3P) i 'чЛ" ’> 4л.< " - t u -!04 ->4 ? '3 Uk** J < ).J.K 1,1ж ^ >a '■ 4„з' 1 l a . ’ -’’и л я НК* Аци- ,T fK -.H Ч 1.1 л -'*'* *’ > .!• '<■- V** •/■Й 4.3 в 1ЛЛ -зе б О т '^ е - 4 -дч* 1i А д ^з'’ ■ е р д л я AQ ИНЧ-J i. .-д а ^ 'з е ь -и й более 5 и т fА ж 1 течия датчиков З р О .’ о 0 2
ЧЗрОС'1->»И «о 6otiee подуян.иди,чс.'в о nsevo* для ЭК" О'аеден/м ц.и ', ’•"‘ ■3 ■ .чЗ и' ■Я1-К,/ - 6оле=?2‘ _ ' ■<з6я|■^^' Э^’
■’■• и:
нй юе-'л r.i-f iP ,-i
'-i , 1-. , ,1 • ;й '. ■ 'hv. ^ri'- ?') ^ ' 2 '
■!,. .» ■- < )' •-'З-ЗЛз*-'/'*''' • 'U- .J..‘V n , для ?' ЗтведЗи’Лу^ Д.Ч) -,^’ол-ма л 00пе^ / , Ое><-гй_олоо),)л-.чйя -збели Эк," отчедеиий 4;ia '..чемч.и-зй и..-. т,1,)Рй 5 , . j ' _ 0f>«4яя10про,1рл-<чыя ; ■<збея/’ Э<Г-о'"чедея «й для гэудяои «легки не более Ь шт 22 ’комплек." обелей для лэдключачия Cockpit при ч-> ,4v )Д.1-.1ос‘ Л! !< гмилект глбеллй ц,^^^ ол:«о'л . е и а - ' 3 я.ор 1 ( 'яриидгмкддирн Я1>.м vie'PpOv .'Ри чеоб/.одимос'И' лр•|зде».у''а <чо1Й <л6аль C J - «лбаль ' ка'-о л '"О. 'ези и 1"'-эрчы“ кабали сО ча более ? ил 2*1 До'-1и«,и иичлияногг) длвлачия че более ♦ ил ;при иеобходимос’ И!^ 2з бУчжеть, для човоро'кденчат (гри чаоб<одимэсти; 2Ь Документация лопьзозл^а/'я на русском язо1«е ле'1а''ная ееосия ■' Система контроля ймодин )мичес«',''< /I алак'рофиаиолр!инаскик тара,метров пациеч- i Sees s vipe сэтю о з госазе I б/ю- Соглоо Ьо» 2 Блок ЧтМОМЕЭ Pod 3 комплекс д 1я лзД’’ льсийчид абло-чра соединитальиь.е кабели на более S ал снанем 4 Комплек' Д'я подк;Ючеиия I 'лимулятора: . соедини'епьные кабели i-e более 3 uj*.. ■
рааьем кабель аналогового аыкода Sensis, 3, Удаленный моиитоо Sensis s операционной или 4 интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы не более 2 шт б Мониторы 3 пуль’’овой не более 2 шт. 7 Клавиагура 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели Aiia мониторов в операционную и,Гили пультовую. 10 компьютер диалогового монитора с программным обеспечением 11. Лицен.зиомный ключ для приложения Гемодинамика (Heo'odynamics). 12.
Лицензионный ключ для поддер.жки рабочего процесса (workflow support;, 13, Лицензионнь1Й ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm) i4.
Лиценаионный ключ для управления с сенсорного экрана. 15. Лицензионнь1Й ключ для запроса OICOM HIS/RlS, ModaliD/ Worklist. 16. Лицензионный ключ для DiCOM MPPS 17 Модуль прогоаммно-аппаратный для электрофизиологии не более 3 шт, 18, Лицензионный ключ д^1я электрофизиологии (Electrophysiologyl. 19, ;
Программный режим Export Waveform Data (Экспорт ;
данных кривых). 2С Программный режим Holier View (Вид :
Уолтера;. 21 Манжеты для иеинеазивного измерения - COO «Сименс Зраесохраиеиие» \ ’ 5С93. Москва Тв1 *7 (495) 737 12 52 Гвнерш^ьиыйдиректор Сзе^п.^иаrep6ej-.a У ” Дубимиискэя 96 Рзх *7 (495) 737 13 20 Россия WWW siemens na/heai!r)C 8fe02g^ g
04.08.2022  •" о . а * : . -1.
'.1 Д.Г /Н ’•?'<у’'4 “ч*^ -..> ’
- •14 ; J . i аJi ‘ 1. f •
‘J ■'•д 0Я4 -т ,1д..'
• даа.’ > v.,.^ y - ■> f . Ик ,\ Д Л -.." ^' iDO.^
•' ч 1.' J ) V J Т- ч и- J •'.:.? 1'ес тда-.

’■ ' ■ ■ , ■ ' ■ , 1 м . ■■ ; ^ ! 1‘. V •, . ^ » ' Ц ^ Л '- ч - И '/ ' ,; М
■у i I ' г, л ^ J J у -?-; 2 J • J; ; '.■ 1- :

увед^’ь,1и д,’ -> - J •-■ <-. . -... >-■ «= 20 ил «ш^ли З'Г .уцАден»!, д,:а -оудчой :J^.!дe^•^■^/ !->рл ->еой< ду-оч''у> pdiheMht Дуы JK." о-аедечуиЗ для -у "Oby’u^j У’ 'ОуДнз/ <лв^ди ие оолее 2 оеч"еч,уг'роз0 ’.)ч-1ь1е <аоели ЭКГ.огэедечлй для ^:)нем-ч-,:-еи нд более 5 и,- ре-’-гечопрододяные •дбел.и Д\Л.о'аедллнй для 'ОуДи'уй <;iei 20 K.ovliiies' .дОелеу для иодилнэчеиу*^ Солрд ^пуу чеобд.’здлиюс'и! 3'J с^ои'плек' <дбв1ей д-тя рдсяе'а :еэдеччого дыбросд -еомодилюциояно^^ уе-од.ом ;пру меЭС'ОДЛм') уь'!' лро'-'е*/■чД'-<нь|ё члблль СО чдбели •')--'’ 'рд СО 'ел'/л 'г 5j4^it> (дбелд СО че более 2 yjf Г 1.К .-л.-л (лдноо ддзлечиа ле более i РОИ ^е , ’ 1 ■ ' ■ J ‘'■Д1ч у ' Я 41 )Ду J .') деи>-*ч1 ', •’ро ■ ■ ••" .. ■л .',1 , л - ‘н ' i b XI t j i o e j i , '- l ■) - '1 Л- ■ Г;'),.1лД.р>е»;мО ' ' ,1 '
_^ '' ' . -„ 1 . для л г я е л joa .изинрг':, дездред хэзлу'Окд i ' е: ■ Слцелзи унл-л «.I'Oy Д)1я а ы -/i л^чиа ИМДД'. ^д 1Л'. ^1д.' ЛС-ОЛ,, ■ 'jyj-ol,,, Дузд |,,Д,я,| 3 Млни-JD 0 оечтяч о lepaunpHM у/, доло тчи'^е ■ 'инч|й 1 Л/||де.(алоич|,|Л мл-оч ДУЯ -lainDoc б Лу’ цоч зиончыи ^лчоч для дйедечия д,1 шл* а О’ че' rIdioDoc ihen:. 5 Лицеизиомнь1й <яюя для аведения даиньк в отчет FlashOoc mdsfer. 7 Лицеизиоимый ключ для поддержки инфорч1амионной системы Sensis infoimdiion system (SIS), 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки S.emens Remote Service (SRS). 9.

1 Лидеизионна1Й ключ д>'я Иллюстратора <артииы сердца (Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для H;ia43i.TpdrQpa корсчарною дерева (Coronary Tree ' Illustrator) II консоль управления базой дачных 12.
! Гицензионньи! ключ Д/1Я управления базой данных, 13 I /Уч.ензионный «люч длч автоматического формирования I 0^43-00 14 Лицензионнь1Й ключ для двусторонме!с ! обмена данным между базами данных. 15 Лицензионный : ключ д^1 « подключения допслни'ельного оборудования 16. Лицензиснный ключ дуля удаленного обслуживания, : 17 Модуль для удаленного обслуживания. 13.
I Лицензионный ключ для создания отчетов 19 Рабочая 1 станции постобработки для электрофизиологии: ■
I Системный блок, монитор, • клавиатура: мышь 20.
Лицензионный ключ д 1н поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики), 21, Лицен.зионный ключ для интерфейса HL7. 22.
Лицензионнь1й ключ для измерения температуры тела па1.*иента. 23 Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений 24, Лицензионный ключ для определения сатурации, 2Ь .
ООО iCMMeHC Зрааоохраненив» ' ■ зСЬЗ Месива Те. *7 /496) 73/" 12 52 :cHiipar.bM biHдиреггос Сйа'панз !арбагь /п Дуб/»'1'иг«,^я 9€ Рал •? i496) 7 3 / 13 2 0 P'X'.CV'^i w'//wSiemens 6 04.06.2022  '» V / ' о ч»! к.' 2-S J .» о 1 *U« j ' t » л- ч ^ . -/ - ■ ■
') \и п /"bl -» <.1<)Ч ;Х-'*А ■’ 'iV .- O V 1 / ■•П«■'‘М’Л ..... . "е-/ /’ V4-J tv Ч ' • .J. : J -й 3'>0-1 ' .1 Д'Д -Р . -л,,^.' 1 1„.T*.-V'aJ■i ^ .1.,к . . , ’..• , д»,1,’ f^ ои>. ^'
J-! -и-гц ь Д J - i 4 r ‘ .'t .,ii.) ’':OpOM -“ ''■;-/.'3 ' ' ,1 . i —-*.'' 1« jr - 'V M " ' . . ' O ' , ■'-;, ,i А.;;. - ,-1 ^ ' Ot'^i 3i Л д.?>«И'. -<».'/■ < ‘’ ■ ■ 14 дл •к.'' ■!;■.! ji'iL* а FP3 ?-'• "Hi зис-'-'-д'/ чза.тД^Н;-- ?>■ /Ч'14енДНОчнЫН К.1ЯДЧ для '.РЗДДНЛЯ ,- 1!<С” ддтд OiCO'.' rii-er-je УН 'кд.дгтер д.»'чи-,д ния.нивнО''>адв.'яния ;i3?i. в сос'ззе ■блок аддггера для годключення д-лт'и>1кз давлзмня - не более 2 u^,, ■ и ллна д/'я .с'дновк'н дз'чикз не более S од* 39 ■ Зкдиео штричкодл -10. Источник бесперебойного пнгдния (ИВР) -И Г'ол опеодтоосд ■ ие более 3 ит 42 PV ’ а’ дне-Э Ч 1 . , , 1 . иного упо дв.’ечия зрля ИБ I 13 ’ ддярмэ!'’ ‘' р н 5 J4 р.дггоед}ли'еч-1н,)я члооб-л В.'деодлн 1'л.. J:. Дло'” 'еО Хроб Д.ля ледчли; (•,> г.'Я :
-») • i 3 - " ’ 1о Зд.'чн 1чь.л кабел-» ое ае< хдн-'-'Л для |
ч. J •„- ,н.,, .J 3|,,| ' -енгео I'yOH, ubv-'нокj ■до-"'., 'е:--»<.'Л"-' я д'я од -lO"-'Я дви* дл''я/'коч i ' -f-vo - - ' p a ' ' y p b i _______________ _ ^ _______ _______ -
н) номер серии (партии), зазодской номер На территории РФ ПрИМеНИМОСТУ!) ---------------j Н аи м е­ С ер и й н ы й Д аты 1 К оп-во нование н ом ер п р о и за -в а ---- - --- ■ --1
0 шт 1 __________
о) количество находящихся в обращении 0 шт ф медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отнопдении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского 10 лет изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации. срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 0 шт.
' событие медицинских изделий (если известно).

ООО иСиманс Зрааоохранвнивя ' '5093 Москва Tel «7(495)737 12 52 Генеральный дирвхтор Свешаиа Гербель ГлДубинйнккая Зв 9ак <-7 (495) 737 13 20 Лссса-а WWW Siem ens ги/Ьез11Лс^02510 04.08.2022  3. Дополнительная информация
з) зид корректирующего мероприя’‘ия иное 1приосганозление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоненнь 1м представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю). уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и .карактерисгик, влияющих на качество. эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности).

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности). медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для медицинского изделия уведомления по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информировань! о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности):

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация д/зя связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты) :

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Уведомления № AX015/22/S, 2 Директор по качеству и регистрации Ф ирсова А.В.
ООО «Сименс Здравоохранение» (И. Ш<&амилия) (должность)

ООО «Сименс Зравоохранение» Тв1 ‘ 7 (495; 737 12 52 Гет-ерапьный диоехтор Сэе'»'гзна '"ербель Уг Дубииинскав 96 Fax -7 (495) 737 13 20 РО ССИР ■//W WSiemens'u/Keaitrcag2gИ зд е л и е /T op roe o e Sensis V ib e Com bo, EU-SRN D t - M F 000 0 0 6 1 2 2 н а и м е и о за н и е Sensis Э.Л поч’ а aclv a n ce d fh e ra o ie s fsca te a m iffliie m e n s h e a lth in e e rs.c o m ИОмеЦ 1100764; ,Даг 1 Июнь2022r 10764S61 И д ентиф икатор 4X01S,/22/S к о р р е к 'и р у ю щ е TO д ействия

Инф ормация по безопасности для клиентов о корректирую щ их действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации

Тема; П роблемы подклю чения блока С этЬ оВ ох

Уважаемый клиент.

Мь 1 хотели бы сообщ ить вам о потенциальной п р обл ем е в работе системь! S en sis/S en sis Vibe и о необходим ости п роведения корректирующих действий

В чем заключается п р обл ем а и когда она возникает?

При использовании блока S en sis/S en sis Vibe VD12A ComboBox м ож ет произойти р а зъ ед и н ен и е связи во время первого за ден ь обсл едов ан и я пациента или после б о л е е длительного п ер и ода бездействия системы Sensis Vibe, в результате чего основны е ф изиологические показатели будут недоступны
Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?

Из за отсутствия связи с блоком ComboBox система становится недоступ н ой для лечения пациентов.
В случае возникновения данной проблем ы нормальную работу системы м ож н о восстановить путем выключения и повторного запуска ПК, При этом требуем ы й цикл включения/выключения системы м ож ет вызвать задерж ку начала или продолж ения обследован и я.

Как была о бн ар уж ен а п р обл ем а и а ч ем заклю чается е е осн овн ая причина?

Проблема была выявлена в х од е регулярных наблю дений на местах эксплуатации. О сновной причиной является несоответствующая конфигурация BIOS.

Siemens Healthc Председатель Из6люд 2'епьного совета Ральф П. Гамзс (Raif р Tbomas) Юридический адрес. Мюнхен. Германии, ЧоммермесАий реестр: Мюмхе-, HR8 213821 Per № WEEEOE 64872:OS SCFVi: Страница I из 3 62516 04.08.2022  ')»’i' >i4 /
НПО'оамм-OiO л6-*':п^^м - «-» VD1_>A SIEMENS Healthineers Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Перезапустите ComboBox или всю систему через меню завершения сеанса Syngo в соответствии с дополнением к руководству оператора, распространяемым в комплекте с исправлением 3 для версии V012A
2 5 'оглЬоВо* *Для выключения системы или перезагрузки СоггроВох всегда испогьзуйте диалоговое окно завершения сеанса ^End se ssion ) - Причина перезагрузка и зыклюнение С сто о В о х могун- быть корректно 8 ыпопнень1 ^злько с помощью команд предгагаемэ 1х з диалоговом окне зазеоиенил сеанса • Последствия неаылопнения если bdi не использовали диалоговое окно зааершения сеанса для выключения системь(. ComboBox может не выключиться Если Вы не использовали диалоговое окно завершения сеанса для перезагрузки системь!, може'^ потребоваться допопнительная перезагрузка ComboBox для позтооного э;спючания функции приема сигмзпоа

Пока ComboBox или система загружается, необходимо проверить, можно ли продолжать лечение пациента другими способами, например, использовать альтернативную систему, как описано в руководстве оператора, если существует возможная угроза безопасности пациента.

Чтобы проверить. во.зникает ли проблема, не оказь 1вая влияния на процедуру лечения пациента, можно выполнить следующие действия:
Перед началом активного использования системы в первый раз за день или после длительного периода бездействия, включите систему как минимулл за десять минут до того, как она понадобится.
Зарегистрируйте виртуального тестового пациента, подождите не менее 10 минут и понаблюдайте за подключением к ComboBox. Если система не отключилась, то ее можно использовать.
В глучае разъединения выполните действия, описанные выше, и перезапустите CnmboBox или систему с помощью меню завершения сеанса Syngo. После того, как система возобновит работу, ее можно использовать.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?

Для устранения проблемы будет обновлена конфигурация BIOS блока ComboBox в системах, затронутых проблемой.

Как будет осуществляться корректирующее действие?

Наша сервисная организация свяжется с вами для назначения даты выполнения корректирующих дейавий. Чтобы назначить проверку на более раннюю дату, обратитесь в местную сервисную организацию.
Это письмо будет направлено клиентам, затронуть1м проблемой, в виде обновления AX016/22/S
Какие риски существуют для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечеиие с использованием данной системы?

62516 iC f V I2 Стр^ниаа 2 Hi 3 04.08.2022 rinCoiVtO j ' 5.
•icev ЯП.'-!7»o*?4’'e'‘aV S^’*ns,sи VbeL'>f’”it30- внргией S IE M E N S ripo’оа.'иммс'оcbe-'^-iHeHi-o /0IJA H e a ith m e e rs
N/Ibi не считаем иеоочодилль1м проводить повторное обследозание пациентов в связи с вышеуказанной проблемой
Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутый проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержащуюся в настоящем уведомлении, и выполняю^ указаннь 1е в нем рекомендации Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим соответствующим образом проинформировать и проинструктировать ваш персонал. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех лор, пока не будут завершены корректирующие меры Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по воз.^южности, сообщите нам его даннью

С уважением.

Siemens Healthcare GmbH Подразделение ^Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT)

Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Вольфганг Штегер (Wolfgang Steger) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно­ высокотехнологичной терапии» (Advanced правовое соответствие Therapies)

62516 Crpoi-ицо i из \ 04.08.:
08.2022

ШТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Я ицинских и ИЙ (РОСЗДРАВНАДЗОР) МОДНЫХ. ИЗО РУКОВОДИТЕЛЬ в Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 4.0.09. ков. № ОТ < 100414 р дравналзор бы ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № P3H 2020/12759, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 9 л. в | экз.

А.В. Самойлова