РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-188/23 от 28.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-188/23 от 28.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12715 от 03.08.2017
Письмо № 01И-188/23 от 28.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.;+7 (495)229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.;+7 (495)229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2553970 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора .0 3 . № О /С У ' - ' / S 3 /
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.;+7 (495)229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова <^Roch^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Набор реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2
Исх.; 0104/2102/2023 г. Москва Дата; 21.02.2023
Ref. SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V3 Ref. Уведомлением по безопасности 0409/2206/2022 от 22.06.2022 Ref. Уведомление по безопасности 0723/1309/2021 от 13.09.2021
Уведомление но безопасности Касательно Набора реагентов для определенна мутаций соЬа» EGFR генерации ложноположительиого результата наличия мутацин Exon 20 InsertloD
Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта G M M I /Кат. №
продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 07248563!90 ФСЗ 2012/12715 1. Roche Diagnostics Наборы реагентов для системы от 03.08.2017 GmbH Centralized and модульной cobas 4800 Point of Care Набор реагентов для Solutions, Sandhofer определения мутаций BGFR Strasse 116,68305 v2,24 теста Mannheim, Germany.
(cobas EGFR Mutation Test v2, 2. Roche Molecular 24 tests) Systems, Inc., 1080 US Highway 202, South Branchburg, NJ 08876, USA.
----------------------— ----------------
Инструмеит/Система
Уважаемый пользователь,
Ранее Уведомлением по безопасности 0723/1309/2021 от 13.09.2021 и Уведомлением по б^опасносш 0409/2206/2022 от 22.06.2022 мь. уже информировали Вас о том, что компания Т о " у ч ш г . рекламации касательно увеличения частоты случаев - - ™ ™ Т к а т результатов наличия мутации Ex201ns при использовании теста cobas EGFR v2 (кат.
№07248563190).
В настоящем Уведомлении по безопасности, подготовленном на основании Сообщения по безопасности SBN-RDS-MoIecularLab-2021-Ol 1 V3, приводится дополнительная информация по проблеме. Вся обновленная информация выделена желтым цветом.
Россия. 115114. Москва Ten,: + 7(495)229 69 99 ООО «Рош Дивгиостика Рус» ул Летниковская, дом 2, стр 3 Факс +7 (495) 229 62 64 Бизнес центр "Вивальди Ппаза"
WWW ro ch e ru
2, Letnikovskaya street, bid 3 Tel: +7(495)229 69 99 Roche Diagnostics Rus ULC Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Результаты расследования
В большинстве случаев было отмечено, что конечные пользователи извлекали ДНК из более, чем одного среза фиксированной в формалине и залитой в парафин ткани (FFPET) толщиной 5 микрон (мкм) или из срезов различной толщины.
В Инструкциях по использованию набора для подготовки образцов ДНК cobas DNA S ^ p le Preparation Kit (Кат. № 05985536190) указано, что следует использовать один срез ЬРРЫ толщиной 5 мкм.
В Инструкции по использованию теста cobas bGFR v2 сообщается.
• каждый образец ДНК должен иметь минимальную исходную концентрацию 2 нг/мкл для выполнения теста cobas EGFR v2. Если концентрация ДНК <2 нг/мкл, необходимо повторить процедуры депарафинизации, выделения ДНК и количественной оценки содержания ДНК для этого образца с использованием двух срезов FFPET по 5 мкм.
• если концентрация ДНК по-прежнему составляет <2 нг/мкл, нужно запросить еще один образец FFPET в соответствующем клиническом центре.
Во время внутреннего тестирования с использованием образцов FFPET, предоставленных заказчиком получение ложноположителыюго результата наличия мутации Ex201ns было воспроизведено для одного образца FFPET. который был обработан в соответствии с утвержденным методом подготовки образцов из Инструкции по использованию.
Получение ложноположительных результатов наличия мутации Ex201ns в образцах плазмы не исключается.
На основании результатов исследования, другие мутации, обнаруженные с помощью теста cobas EGFR v2 (Exl9Del, S768I, L858R, T790M, L861Q и G719X), не затрагиваются, поскольку для них используется другая концепция интерпретации результатов, нежели для EGFR Ex20Ins.
Анализ ПРИЧИНЫ возникиовеиия
Несмотря на широкомасштабное исследование проблемы увеличения частоты случаев ложноположительных результатов наличия мутации EGFR Ex20Ins, окончательную первопричину ранних значений Ct Ex20Ins и увеличения вариабельноста неспецифической амплификации мутации Ex20Ins определить не удалось. Результаты Ct для ложноположительных результатов Ex20Ins Mutation Detected были более ранними и более вариабельными для всех партий EGFR ММХЗ v2, в которых использовалась определенная партия стандартного полимеразного фермента Z05 AS-1. Вполне вероятно, что более ранние значения Ct Ex20Ins в сочетании с повышенной вариабельностью результатов Ct привели к увеличению количества ложноположительных результатов наличия мутации Ex20Ins.
В ходе исследования были выявлены дополнительные факторы, которые могут увеличить частоту ложноположительных результатов мутации Ex20Ins. в том числе сложность процесса производства фермента, а также использование нестандартных методов, таких как использование невалидированных методов количественного анализа ДНК (например, флуорометра).
Опенка риска
Частота возникновения
По состоянию на 18 августа 2021 года было подтверждено, что шестнадцать (16) случаев, о которых сообщали клиенты, связаны с описанной проблемой. В некоторых случаях конечные пользователи сообщили об увеличении количества случаев положительных результатов наличия мутации Ex201ns при использовании теста cobas EGFR v2.
Мутации EGFR Ex20Ins встречаются примерно в 2-3% всех случаев немелкоююточного рака легкого, что составляет примерно 10-12% всех видов рака с задокументированной мутацией EGFR (https;//doi.org/l 0.1016/j .ctrv.2020.102105).
Вероятность обнаружения
Ложноположительные результаты наличия мутации Ex20Ins могут быть обнаружены при выполнении секвенирования или тестов на основе ПЦР.
Серьезность последствий
Получение ложноположительного результата наличия мутации Ex20Ins может привести к негативным последствиям в зависимости от нескольких сценариев, описанных ниже. Некоторые из них маловероятны или крайне маловероятны.
1. Ложноположительный результат наличия мутации Fix201ns может привести к.
• Ненадлежащему применению амивантамаба (Rybrevanl, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), май 2021 г.; условное ршистрационное удостоверение ЕМА ЕС, октябрь 2021 г.;
Министерство здравоохранения Канады условно одобрен, апрель 2022 г.) или мобоцертиниба (Exkivity, одобрен FDA США, сентябрь 2021 г.) и отсрочке стандартного лечения (SOC) (химиотерапия или иммунотерапия) на 2—3 месяца, • Задержке назначения иммунотерапии (или комбинированной терапии) при выборе стандартного алгоритма ведения пациентов в странах, где таргетная терапия против мутации EGFR Ex201ns не одобрена, а согласно нормативным медицинским руководствам не рекомендовано проводить иммунотерапию при наличии любой мутации EGFR.
2 Ложноположительный результат наличия мутации Ex201ns в комбинации ^ с сенсибилизирующей (e.g., Exl9Del, L858R) или резистентной (Т790М) EGFR-мутациеи в редких случаях может привести к;
• Назначению неэффективного лечения (амивантамабом или мобоцертинибом, если они доступны) вместо соответствующей терапии ингибиторами тирозинкиназ EGFR (TKI).
Однако вероятно, что врач назначиг соответствующую терапию;
• Задержке назначения иммунотерапии при выборе стандартного алгоритма ведения пациентов при прогрессировании заболевания в случае применения ингибиторов тирозинкиназ (включая осимертиниб) на 2—3 месяца.
Решение Совета по безопасности Roche Diagnostics
Для пробоподготовки клиенты должны использовать набор для выделения Д Ж с^ ая ® DNA ^ р 1 е Preparation Kit (Кат. № 05985536190, РУ № ФСЗ 2012/12715 от 03.08.2017) н строго следовать Инструкции по использованию набора.
Обновлено для уточнения: клиенты не должны сообщать мутации EGFR Ex20Ins, полученные с помощью теста на мутацию cobas® EUFR Vi, если только такие результаты не были подтверждены другим клинически валидированным методом для мутаций EGFR Ex20Ins.
Чтобы снизить вероятность обнаружения ложноположительных результатов наличия мутации EGFR Ex20Ins, Roche Diagnostics планирует внедрить новый метод фу1ВДИОН^ного высвобождения и модификацию исходного материала фермента полимеразы Z05 AS-1 д а проверки партий перед использованием сырья в производстве тестовых наборов EGFR Окончание исследования ожидается к 4 кварталу 2023 года.
Параллельно с этим Roche Diagnostics планирует внедрить обновление прогршмного обеспечения для анализа образцов EGFR v2 с измененными пороговьми значениями Ех20 ns, чтобы снизить риск получения ложноположительных результатов наличия мутации Ex201ns.
Реализация ожидается в 3 квартале 2024 года, в зависимости от получения разрешений регулирующих органов.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
• При анализе образцов FFPET клиенты должны следовать Инструкции по использованию набора cobas DNA Sample Preparation Kit.
• До внедрения обновленного программного обеспечения д а EGFR v2 клиничеоше лаборатории не должны сообщать пациентам о результатах наличия мутации EGFR Ex20Ins, полученных с помощью теста cobas EGFR v2, если только эти результаты не были подтверждены другим клинически валидированным методом (например, секвенированием или другими тестами на основе ПЦР).
. Если при проведении теста cobas EGFR Mutation Fest v2 был получен результат «мутация Ex20Ins обнаружена», клиенты должны подтверди гь результат альтернативным методом (например, секвенированием, или другими тестами на основе ПЦР).
• Клиенты должны следовать инструкциям, чтобы предотвратить риск для пациентов из-за выявленных ложноположительных результагов наличия мутации EGFR Ex201ns, полученных с помощью теста cobas EGFR v2.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местаз^
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписаз ь Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его но указанным в Подтверждении реквизиз ам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roclic * Бесплатная линия; 8-800-100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: nissia.rcsc@roche.corn
С уважением,
Специалист по продукции Анастасия Белова П одписано; Google E ndpoint Verification Тел: +7 (964) 769 17 91 Дата: 22.02.2023 Электронная почта; anastasia.belova@roche.com
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова «gn*d by Elena Bogdanovg Elena DN; on ^ leo e Bogdenova. e*RU.
Тел: +7 (495) 229-69-99 o-RoGhe Oiagnoattca Rua LLC.
enurih>eienBi»ed«x>ve&t>dw.oom Элекзронная почта: elena.bogdanova@roche.com Bogdanova Data; 2023.02.22 11:40:23 ♦03W
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.;+7 (495)229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова <^Roch^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Набор реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2
Исх.; 0104/2102/2023 г. Москва Дата; 21.02.2023
Ref. SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V3 Ref. Уведомлением по безопасности 0409/2206/2022 от 22.06.2022 Ref. Уведомление по безопасности 0723/1309/2021 от 13.09.2021
Уведомление но безопасности Касательно Набора реагентов для определенна мутаций соЬа» EGFR генерации ложноположительиого результата наличия мутацин Exon 20 InsertloD
Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта G M M I /Кат. №
продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 07248563!90 ФСЗ 2012/12715 1. Roche Diagnostics Наборы реагентов для системы от 03.08.2017 GmbH Centralized and модульной cobas 4800 Point of Care Набор реагентов для Solutions, Sandhofer определения мутаций BGFR Strasse 116,68305 v2,24 теста Mannheim, Germany.
(cobas EGFR Mutation Test v2, 2. Roche Molecular 24 tests) Systems, Inc., 1080 US Highway 202, South Branchburg, NJ 08876, USA.
----------------------— ----------------
Инструмеит/Система
Уважаемый пользователь,
Ранее Уведомлением по безопасности 0723/1309/2021 от 13.09.2021 и Уведомлением по б^опасносш 0409/2206/2022 от 22.06.2022 мь. уже информировали Вас о том, что компания Т о " у ч ш г . рекламации касательно увеличения частоты случаев - - ™ ™ Т к а т результатов наличия мутации Ex201ns при использовании теста cobas EGFR v2 (кат.
№07248563190).
В настоящем Уведомлении по безопасности, подготовленном на основании Сообщения по безопасности SBN-RDS-MoIecularLab-2021-Ol 1 V3, приводится дополнительная информация по проблеме. Вся обновленная информация выделена желтым цветом.
Россия. 115114. Москва Ten,: + 7(495)229 69 99 ООО «Рош Дивгиостика Рус» ул Летниковская, дом 2, стр 3 Факс +7 (495) 229 62 64 Бизнес центр "Вивальди Ппаза"
WWW ro ch e ru
2, Letnikovskaya street, bid 3 Tel: +7(495)229 69 99 Roche Diagnostics Rus ULC Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Результаты расследования
В большинстве случаев было отмечено, что конечные пользователи извлекали ДНК из более, чем одного среза фиксированной в формалине и залитой в парафин ткани (FFPET) толщиной 5 микрон (мкм) или из срезов различной толщины.
В Инструкциях по использованию набора для подготовки образцов ДНК cobas DNA S ^ p le Preparation Kit (Кат. № 05985536190) указано, что следует использовать один срез ЬРРЫ толщиной 5 мкм.
В Инструкции по использованию теста cobas bGFR v2 сообщается.
• каждый образец ДНК должен иметь минимальную исходную концентрацию 2 нг/мкл для выполнения теста cobas EGFR v2. Если концентрация ДНК <2 нг/мкл, необходимо повторить процедуры депарафинизации, выделения ДНК и количественной оценки содержания ДНК для этого образца с использованием двух срезов FFPET по 5 мкм.
• если концентрация ДНК по-прежнему составляет <2 нг/мкл, нужно запросить еще один образец FFPET в соответствующем клиническом центре.
Во время внутреннего тестирования с использованием образцов FFPET, предоставленных заказчиком получение ложноположителыюго результата наличия мутации Ex201ns было воспроизведено для одного образца FFPET. который был обработан в соответствии с утвержденным методом подготовки образцов из Инструкции по использованию.
Получение ложноположительных результатов наличия мутации Ex201ns в образцах плазмы не исключается.
На основании результатов исследования, другие мутации, обнаруженные с помощью теста cobas EGFR v2 (Exl9Del, S768I, L858R, T790M, L861Q и G719X), не затрагиваются, поскольку для них используется другая концепция интерпретации результатов, нежели для EGFR Ex20Ins.
Анализ ПРИЧИНЫ возникиовеиия
Несмотря на широкомасштабное исследование проблемы увеличения частоты случаев ложноположительных результатов наличия мутации EGFR Ex20Ins, окончательную первопричину ранних значений Ct Ex20Ins и увеличения вариабельноста неспецифической амплификации мутации Ex20Ins определить не удалось. Результаты Ct для ложноположительных результатов Ex20Ins Mutation Detected были более ранними и более вариабельными для всех партий EGFR ММХЗ v2, в которых использовалась определенная партия стандартного полимеразного фермента Z05 AS-1. Вполне вероятно, что более ранние значения Ct Ex20Ins в сочетании с повышенной вариабельностью результатов Ct привели к увеличению количества ложноположительных результатов наличия мутации Ex20Ins.
В ходе исследования были выявлены дополнительные факторы, которые могут увеличить частоту ложноположительных результатов мутации Ex20Ins. в том числе сложность процесса производства фермента, а также использование нестандартных методов, таких как использование невалидированных методов количественного анализа ДНК (например, флуорометра).
Опенка риска
Частота возникновения
По состоянию на 18 августа 2021 года было подтверждено, что шестнадцать (16) случаев, о которых сообщали клиенты, связаны с описанной проблемой. В некоторых случаях конечные пользователи сообщили об увеличении количества случаев положительных результатов наличия мутации Ex201ns при использовании теста cobas EGFR v2.
Мутации EGFR Ex20Ins встречаются примерно в 2-3% всех случаев немелкоююточного рака легкого, что составляет примерно 10-12% всех видов рака с задокументированной мутацией EGFR (https;//doi.org/l 0.1016/j .ctrv.2020.102105).
Вероятность обнаружения
Ложноположительные результаты наличия мутации Ex20Ins могут быть обнаружены при выполнении секвенирования или тестов на основе ПЦР.
Серьезность последствий
Получение ложноположительного результата наличия мутации Ex20Ins может привести к негативным последствиям в зависимости от нескольких сценариев, описанных ниже. Некоторые из них маловероятны или крайне маловероятны.
1. Ложноположительный результат наличия мутации Fix201ns может привести к.
• Ненадлежащему применению амивантамаба (Rybrevanl, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), май 2021 г.; условное ршистрационное удостоверение ЕМА ЕС, октябрь 2021 г.;
Министерство здравоохранения Канады условно одобрен, апрель 2022 г.) или мобоцертиниба (Exkivity, одобрен FDA США, сентябрь 2021 г.) и отсрочке стандартного лечения (SOC) (химиотерапия или иммунотерапия) на 2—3 месяца, • Задержке назначения иммунотерапии (или комбинированной терапии) при выборе стандартного алгоритма ведения пациентов в странах, где таргетная терапия против мутации EGFR Ex201ns не одобрена, а согласно нормативным медицинским руководствам не рекомендовано проводить иммунотерапию при наличии любой мутации EGFR.
2 Ложноположительный результат наличия мутации Ex201ns в комбинации ^ с сенсибилизирующей (e.g., Exl9Del, L858R) или резистентной (Т790М) EGFR-мутациеи в редких случаях может привести к;
• Назначению неэффективного лечения (амивантамабом или мобоцертинибом, если они доступны) вместо соответствующей терапии ингибиторами тирозинкиназ EGFR (TKI).
Однако вероятно, что врач назначиг соответствующую терапию;
• Задержке назначения иммунотерапии при выборе стандартного алгоритма ведения пациентов при прогрессировании заболевания в случае применения ингибиторов тирозинкиназ (включая осимертиниб) на 2—3 месяца.
Решение Совета по безопасности Roche Diagnostics
Для пробоподготовки клиенты должны использовать набор для выделения Д Ж с^ ая ® DNA ^ р 1 е Preparation Kit (Кат. № 05985536190, РУ № ФСЗ 2012/12715 от 03.08.2017) н строго следовать Инструкции по использованию набора.
Обновлено для уточнения: клиенты не должны сообщать мутации EGFR Ex20Ins, полученные с помощью теста на мутацию cobas® EUFR Vi, если только такие результаты не были подтверждены другим клинически валидированным методом для мутаций EGFR Ex20Ins.
Чтобы снизить вероятность обнаружения ложноположительных результатов наличия мутации EGFR Ex20Ins, Roche Diagnostics планирует внедрить новый метод фу1ВДИОН^ного высвобождения и модификацию исходного материала фермента полимеразы Z05 AS-1 д а проверки партий перед использованием сырья в производстве тестовых наборов EGFR Окончание исследования ожидается к 4 кварталу 2023 года.
Параллельно с этим Roche Diagnostics планирует внедрить обновление прогршмного обеспечения для анализа образцов EGFR v2 с измененными пороговьми значениями Ех20 ns, чтобы снизить риск получения ложноположительных результатов наличия мутации Ex201ns.
Реализация ожидается в 3 квартале 2024 года, в зависимости от получения разрешений регулирующих органов.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
• При анализе образцов FFPET клиенты должны следовать Инструкции по использованию набора cobas DNA Sample Preparation Kit.
• До внедрения обновленного программного обеспечения д а EGFR v2 клиничеоше лаборатории не должны сообщать пациентам о результатах наличия мутации EGFR Ex20Ins, полученных с помощью теста cobas EGFR v2, если только эти результаты не были подтверждены другим клинически валидированным методом (например, секвенированием или другими тестами на основе ПЦР).
. Если при проведении теста cobas EGFR Mutation Fest v2 был получен результат «мутация Ex20Ins обнаружена», клиенты должны подтверди гь результат альтернативным методом (например, секвенированием, или другими тестами на основе ПЦР).
• Клиенты должны следовать инструкциям, чтобы предотвратить риск для пациентов из-за выявленных ложноположительных результагов наличия мутации EGFR Ex201ns, полученных с помощью теста cobas EGFR v2.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местаз^
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписаз ь Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его но указанным в Подтверждении реквизиз ам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roclic * Бесплатная линия; 8-800-100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: nissia.rcsc@roche.corn
С уважением,
Специалист по продукции Анастасия Белова П одписано; Google E ndpoint Verification Тел: +7 (964) 769 17 91 Дата: 22.02.2023 Электронная почта; anastasia.belova@roche.com
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова «gn*d by Elena Bogdanovg Elena DN; on ^ leo e Bogdenova. e*RU.
Тел: +7 (495) 229-69-99 o-RoGhe Oiagnoattca Rua LLC.
enurih>eienBi»ed«x>ve&t>dw.oom Элекзронная почта: elena.bogdanova@roche.com Bogdanova Data; 2023.02.22 11:40:23 ♦03W
2553970
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у pam a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Poc3 BH ора 44.03.03 № Ofu ~158 / 4 Paes о На № от и Медицинским организациям [ О безопасности =
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2,
тел.: +7 (495) 229-69-99).
( СЕМ ^^
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у pam a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Poc3 BH ора 44.03.03 № Ofu ~158 / 4 Paes о На № от и Медицинским организациям [ О безопасности =
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2,
тел.: +7 (495) 229-69-99).
( СЕМ ^^
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-188/23 от 28.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
