Министерство здравоохранения Российской Федерации 2111490
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов № Oi'C/
Росздравнадзора На No от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см», изготовлено: 2015, производства ООО «Гарант- Новгород», г. Великий Новгород, ул. Химиков, д. 12, оф. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07886 от 27.05.2010, не соответствующего сведениям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части: размера, внешнего вида бинтов, маркировки, первичной упаковки, разрывной нагрузки, а также толщины спрессованных бинтов (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к информационному пиеьму Росздравнадзора , от JU’, № 0^/<^ - ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект региетрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия № ФСР 2010/07886 от 27.05.2010) А: длина 4,78 м; щирина 8,7 см;
Размеры бинта Длина (5,0±0,2) м, В: длина 4,80 м; щирина 9,0 см;
Ширина (10,0±0,5) см. С: длина 4,72 м; ширина 9,0 см;
D: длина 4,78 м; ширина 9,2 см;
Е: длина 4,82 м; ширина 9,3 см.
А, В, С, D, Е - бинты без швов с Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. На внутреннем Внешний вид обрезанной кромкой. конце бинта кромка с бахромой бинтов Наличие необрезанной кромки или длиной менее 0,5 м.
кромки с бахромой допускается на Края бинтов при разворачивании внутреннем конце бинта длиной не осыпаются.
более 0,5 м. О, Е - кромка одного края не обрезана по всей длине.
А-65 Н;
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка готовых бинтов В-69Н;
должна быть не менее 88 Н (9 кгс) С-68 Н;
D-65H;
Е-74 Н.
Образцы спрессованы в овальную Толщина Толщина спрессованного в форму:
спресеованных прямоугольную форму бинта А - 25 мм;
бинтов длиной 5,0 м должна быть не более В - 23 мм;
16 мм. С - 23 мм;
D -23 мм;
Е - 24 мм.

т ПИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. * В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У pal
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям чи 7 р территориальных органов LE.O09 2016 № OV -786O0 fT рритор P
Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской — области недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см», изготовлено: 2015, производства ООО «Гарант- Новгород», г. Великий Новгород, ул. Химиков, д. 12, оф. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07886 от 27.05.2010, не соответствующего сведениям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части: размера, внешнего вида бинтов, маркировки, первичной упаковки, разрывной нагрузки, а также толщины спрессованных бинтов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко