Министерство здравоохранения Российской Федерации 2111485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 09, № O '/и -
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Костромской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик кислорода для мониторов пациента Oxygen Sensor» (Medical Oxygen Sensor), тип: GO-02, производства «Unimed Medical Supplies, Inc», China, (Made in Germany).
В связи с отсутствием типа датчика GO-02, несоответствием наименования изделия и сведений о месте производства, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11063 от 05.12.2011, выданного на медицинское изделие «Датчики кислорода для мониторов пациента: R-15, R-17MED, R-22MED, R-23V, R-24MED, R-30V, R- 36MED, R-43V, R-47V, М АХ-16, МАХ-250А», производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения | ii |
2111485
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ice =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных у органов Росздравнадзора AF, OF ОЕ № ОМ - УХ Jt 6 ИУ На № от Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении В обращении на территории Костромской — области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик кислорода для мониторов пациента Oxygen Sensor» (Medical Oxygen Sensor), тип: GO-02, производства «Unimed Medical Supplies, Inc», China, (Made in Germany).

В связи с отсутствием типа датчика GO-02, несоответствием наименования изделия и сведений о месте производства, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11063 от 05.12.2011, выданного на медицинское изделие «Датчики кислорода для мониторов пациента: К-15, R-17MED, R-22MED, R-23V, R-24MED, R-30V, R- 36MED, R-43V, R-47V, МАХ-16, MAX-250A», производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

и
р г | р, $.

Руководитель М.А. Мурашко