Министерство здравоохранения Российской Федерации 2009514
Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ГС убъ ектам обращ ения и (Р О С З Д Р А В Н А Д ЗО Р ) м е д и ц и н с ки х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х .№.//■ J(VУ !* P/Ct-S
Г И О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступи в ш ей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальском у краю инф орм ации о выявлении в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия «Отсасы ватель м ед и ц и н ски й 7 А -2 3 В » , производитель и страна производства не указаны , п о став щ и к О О О « Т О Р Г О В Ы Й Д О М « А Р М Е Д » , 105094, г. М о с кв а , ул. С ем ено вский вал, д. 10 а.
О дноврем енно сообщ аем , что в связи с несоответствием наим енования изделия и отсутствием сведений о производителе на выявленное изделие не распространяется действие реги стр ац и о н н о го удостоверения № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 0 4 1 от 2 7 .1 2 .2 0 1 1 , вы данного на м едицинское изделие «О тсасы ватель хи р ур ги ч ески й электрический « A rm e d » , производства Jiangsu Y u y u e M e d ic a l E qu ip m ent and Supply C o., L td ., К и т а й , варианты исполнения: 1. 7 A . 2. 7 A -2 3 B . 3. 7 A -2 3 D . 4. 7B . 5. 7С .
6. 7 D . 7. 7Е . 8. 7 Е А . 9. 7 Е В . 10. 7 E D . 11. 7 Е -А . 12. 7 Е -В . 13. 7 E -D .
14. 7Е (А ). 15. 7Е (В ). 16. 7Е (D ).
Ф едеральная сл у ж б а по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м ед и ц и н ско й пр о д укц и и провести проверку наличия в обращ ении ука за н н о го м ед и ц и н ско го изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по п редотвращ ению обращ ения на территории Р оссийской Ф едерации незарегистрированного м ед и ц и н ско го изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с п орядком , предусм отренны м А д м и н истр ати в н ы м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по испол нению государственной ф ун кц и и по ко нтрол ю за обращ ением м ед и ц и н ски х изделий, утверж денны м при казом М и н зд р ав а России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н (регистрация М и н ю с т а России от 0 7 .0 8 .2 0 1 3 № 2 9 2 9 0 ).

Врио руководителя М .А .М у р а ш к о

Minnnreperaesiganoxpancnns ПО 2009514
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР) У обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Р-Я № ИИ- ИРУ == территориальных é | рр эяэяыт органов Росздравнадзора На №.

Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отсасыватель медицинский 7A-23B», производитель и страна производства не указаны, поставщик ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АРМЕД», 105094, г. Москва, ул. Семеновский вал, д. 10 a.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием сведений о производителе на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический электрический «Armed», производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай, варианты исполнения: 1. 7A. 2. 7А-23В. 3. 7A-23D. 4. 7B. 5. 7C.
6. 7D. 7. 7E. 8. 7EA. 9. 7EB. 10. 7ED. 11. 7Е-А. 12. 7E-B. 13. 7E-D.
14. 7E (A). 15. 7E (B). 16. 7E (D).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). /

Врио руководителя М.А.Мурашко