Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133981 Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О Y. № O '/и - Росздравнадзора На № от
Г О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЕОИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумная пробирка для забора крови IMPROVACUTER®, без коагулянта, 6 мл, размер 13x100 мм», LOT С14010, срок годности до 09-2016, цвет крышки: красный и «Переходник многоразовый IMPROVACUTER® для вакуумных систем взятия крови», LOT В95001, срок годности до 12-2017, цвет: белый, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложейие к письму Росздравнадзора
от № c?^(V -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия No ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: В1, В2, ВЗ, В4, В5, В6, В7, В8, В9, В10)

Комплект поставки 1000 шт. в картонной коробке 50 шт. в полиэтиленовом переходников пакете многоразовых для «Вакуумной пробирки для забора крови IMPROVACUTER®» Срок годности пробирок 18 месяцев Указан номер серии и дата истечения срока годности Отсутствуют сведения о дате изготовления Высота «Переходника Не более 52 :В1: 53,07;
многоразового ;В2: 53,12;
IMPROVACUTER® для ВЗ: 53,08;
вакуумных систем взятия В4:53,11;
крови», (мм) В5: 53,06;
В6:53,08;
В7: 53,21;
В8: 53,13;
В9: 53,07;
В1р:53,20

Министерство здравоохранения И | | | [ J Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам абращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных органов OF. a _
воем O10 -79 S77 Росздравнадзора На № от ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумная пробирка для забора крови IMPROVACUTER®, без коагулянта, 6 мл, размер 13х100 мм», ГОТ C14010, срок годности до 09-2016, цвет крышки: красный и «Переходник многоразовый IMPROVACUTER® для вакуумных систем взятия крови», ГОТ В95001, срок годности до 12-2017, цвет: белый, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также