Министерство здравоохранения 2009512 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я С убъ ектам обращ ения И (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) м е д и ц и н с ки х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х Ж // М /У » а/и -/Ш //У органов Росздравнадзора
На № ____________ о т ___

[Бнезарегистрированном медицинском изделии И
Ф едеральная сл уж б а по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о п оступи в ш ей от территориального органа Росздравнадзора по Р еспублике К о м и инф орм ации о вы явлении незарегистрированного м ед и ц и н ско го изделия:
«Л атексны е м едицинские неопудренны е перчатки текстурированны е нестерильные B L O S S O M » , произведено для М Е Х Р О IN T E R N A T IO N A L (С Ш А ), сделано в М алайзии, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 6 2 0 от 31 .12 .2 00 9.
Одновременно сообщ аем, что в связи с несоответствием наим енования изделия и отсутствием наим енования производителя на выявленное изделие не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 20 0 9 /0 5 6 2 0 от 31 .12 .2 00 9, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «П ерчатки м едицинские латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренны е и неопудренны е в вариантах исполнения:
1. П ер чатки диагностические Blossom латексны е нестерильные одноразовые опудренные.
2. П ер чатки диагностические Blossom латексны е нестерильные одноразовые неопудренные.
3. П ер чатки хирургические Blossom латексны е стерильные одноразовые опудренные.
4. П ер чатки хирургические Blossom латексны е стерильные одноразовые неопудренные.
5. П ер чатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренны е с A lo e V era.
6. П ер чатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренны е с A lo e V e ra и В итам ином Е.
7. П ер чатки диагностические Blossom латексны е нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем p H 5,5.
8. П ер чатки диагностические Blossom латексны е нестерильные одноразовые опудренные с зеленой мятой.
9. П ер чатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные.
 2
10. П ер чатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые опудренные.
11. П ер чатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные с A lo e V era.
12. П ер чатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые опудренные.
13. П ер чатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые неопудренные.
14. П ер чатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые неопудренны е с A lo e V e ra .» , производства « T G M e d ic a l Sdn.Bhd.» (М алайзия).
Ф едеральная сл уж б а по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м ед и ц и н ско й п р о д укц и и провести проверку наличия в обращ ении указанны х м е д и ц и н с ки х изделий, в установленном порядке провести м ероприятия по пред отв ращ ению обращ ения на терри тории Российской Ф едерации незарегистрированны х м ед и ц и н ски х изделий и о результатах проинф ормировать со о тв етств ую щ и й территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с п орядком , предусм отренны м А д м и н истр ати в н ы м реглам ентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ун кц и и по ко нтролю за об ращ ением м ед и ц и н ски х изделий, утверж денны м пр и казо м М и н зд р ав а России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н (регистрация М и н ю с т а России от 0 7 .0 8 .2 0 1 3 № 2 9 2 9 0 ).

В рио руководителя

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T : :
aos (995) 62885 BE ISAS 4 Руководителям территориальных
WH LL HSV СИИ - 7 Gl 77 Yy органов Росздравнадзора
На №

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Латексные медицинские неопудренные перчатки текстурированные нестерильные BLOSSOM», произведено для МЕХРО INTERNATIONAL (США), сделано в Малайзии, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования производителя на выявленное изделие не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Перчатки медицинские латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения:

1. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые опудренные.

2. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные.

3. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые опудренные.

4. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные.

5. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera.

6. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином E.

7. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем РН 5,5.

8. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые опудренные с зеленой мятой.

9. Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные.